REACH | Avery Dennison | LPM

Co to jest REACH?

 

Rozporządzenie Unii Europejskiej nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), wprowadzone w życie 1 czerwca 2007 r. poprzez zastąpienie poprzednich przepisów dotyczących chemikaliów w UE, wdrażane w latach 2008–2018. Zgodnie z rozporządzeniem REACH firmy działające w UE muszą spełnić obowiązki związane z substancjami, które produkują, importują, dostarczają i/lub stosują. Rozporządzenie REACH zostało opracowane w celu objęcia odpowiedzialnością przemysłu za wykazanie bezpiecznego stosowania i wskazanie powodu dalszego stosowania substancji niebezpiecznych. Wymaganiami zarządza Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA).

Rozporządzenie REACH nakłada znaczne obowiązki na producentów i importerów substancji (w tym na importerów wyrobów zawierających substancje przeznaczone do uwolnienia), w tym na rejestrację każdej substancji produkowanej lub importowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie. Niezarejestrowanych substancji nie można produkować ani importować po upływie obowiązującego terminu rejestracji.

Rozporządzenie dotyczy bezpośrednio, jak i pośrednio także dalszych użytkowników. Chociaż dalsi użytkownicy nie mają bezpośrednich obowiązków rejestracyjnych, w ramach procesu rejestracji muszą dostarczyć dostawcom informacje na temat użycia i narażenia. Muszą również podlegać ECHA w określonych okolicznościach i sporządzać własne raporty bezpieczeństwa chemicznego (CSR) dla wszelkich dalszych zastosowań poza warunkami opisanymi w zmienionej karcie charakterystyki (SDS). Dalsi użytkownicy muszą przekazywać informacje w górę łańcucha dostaw, gdy uzyskają nowe informacje o niebezpiecznych właściwościach substancji lub o stosowności środków zarządzania ryzykiem w dostarczonej im karcie charakterystyki. Dalsi użytkownicy mogą zmienić niektóre praktyki zarządzania chemikaliami, aby zachować zgodność ze środkami bezpieczeństwa w aktualnych kartach charakterystyki. Wielu dalszych użytkowników będzie dotkniętych problemem z powodu dostaw chemikaliów – niektóre chemikalia staną się droższe, a inne znikną z rynku.

Rozporządzenie REACH zawiera przepisy dotyczące wykazu znanego jako załącznik XIV, Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC). W przypadku tych substancji należy wystąpić o zezwolenie na ich dalsze stosowanie, co wymaga dokumentacji technicznej, analizy społeczno-ekonomicznej i dowodu, że nie ma odpowiedniej alternatywy dla wniosku, który należy złożyć. Substancji wymienionych w załączniku XIV nie można wytwarzać, stosować ani wprowadzać do obrotu bez upoważnienia, a zezwolenie, o ile zostanie udzielone, będzie podlegało ograniczeniom czasowym i specjalnym warunkom. Rozporządzenie REACH nakłada również obowiązki w zakresie sprawozdawczości i przekazywania informacji na dostawców niektórych artykułów zawierających SVHC.

Egzekwowanie rozporządzenia REACH odbywa się w poszczególnych krajach. Wszystkie kraje UE mogą nakładać kary administracyjne i grzywny za naruszenia przepisów REACH, a wiele z nich jest gotowych zastosować dodatkowe środki egzekucyjne, takie jak nakazanie zawieszenia działalności gospodarczej, zamknięcie lokalu, cofnięcie pozwolenia, zawieszenie lub zakaz stosowania substancji, zawieszenie wprowadzania substancji do obrotu, zniszczenia substancji i tak dalej. W niektórych krajach naruszenie przepisów REACH podlega sankcjom karnym, w tym grzywnie i więzieniu.


Powiązania:


Substancje

 

Rozporządzenie Unii Europejskiej nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), wprowadzone w życie 1 czerwca 2007 r. poprzez zastąpienie poprzednich przepisów dotyczących chemikaliów w UE, wdrażane w latach 2008–2018. Zgodnie z rozporządzeniem REACH firmy działające w UE muszą spełnić obowiązki związane z substancjami, które produkują, importują, dostarczają i/lub stosują. Rozporządzenie REACH zostało opracowane w celu objęcia odpowiedzialnością przemysłu za wykazanie bezpiecznego stosowania i wskazanie powodu dalszego stosowania substancji niebezpiecznych. Wymaganiami zarządza Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA).

Substancja jest zdefiniowana jako pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie naturalnym lub otrzymane w dowolnym procesie produkcyjnym, w tym wszelkie dodatki niezbędne do zachowania jego stabilności i wszelkich zanieczyszczeń wynikających z zastosowanego procesu, ale z wyłączeniem rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność substancji lub zmiany jej składu.

Niektóre materiały w ogóle nie podlegają rozporządzeniu REACH:

  • Substancje radioaktywne
  • Niewyizolowane półprodukty
  • Substancje pod dozorem celnym
  • Odpady

ECHA będzie prowadzić rejestr zarejestrowanych substancji, z numerem rejestracyjnym dla każdej z nich. ECHA wydała szczegółowe wytyczne dotyczące identyfikacji i nazywania substancji w systemie REACH, które dotyczą sposobu identyfikacji i nazw substancji do celów REACH, w tym kryteriów określających, czy substancje są takie same.

 

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


Powiązania:


Artykuły

 

Artykuł to przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje specjalny kształt, powierzchnię lub konstrukcję, która decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny. Opakowanie jest zasadniczo uważane za artykuł oddzielny względem jego zawartości.

Rejestracja
Producent lub importer artykułów musi złożyć wniosek o rejestrację substancji, jeżeli spełnione są następujące warunki:

  • Substancja jest przeznaczona do uwalniania z wytwarzanych i/lub importowanych wyrobów w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania.
  • Łączna ilość substancji obecnej we wszystkich artykułach produkowanych i/lub importowanych, z których substancja ma zostać uwolniona, przekracza 1 tonę rocznie.
    • Należy liczyć ilości, które mają zostać uwolnione, a także ilości, które nie są przeznaczone do uwolnienia lub nie zostały uwolnione.
    • Jeśli produkowane i/lub importowane są różne typy artykułów przeznaczone do uwolnienia, należy zsumować ilości wszystkich artykułów przeznaczonych do uwolnienia.
Uwaga:  Substancja nie musi być zarejestrowana przez producenta lub importera wyrobu, jeżeli została już zarejestrowana dla danego zastosowania.

Powiadomienie
W niektórych przypadkach producent lub importer wyrobu musi przedłożyć powiadomienie do ECHA.

Powiadomienie jest wymagane, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:Powiadomienie nie jest wymagane, jeżeli spełniony jest którykolwiek z następujących warunków:
  • Substancja znajduje się na tzw. liście kandydackiej (liście substancji przewidywanych do zakwalifikowania jako SVHC)
  • Substancja została już zarejestrowana do użytku w artykule przez inną firmę.
  • Substancja jest obecna w artykułach wytwarzanych i/lub importowanych w stężeniu powyżej 0,1% (wagowo).
  • Artykuły zostały wyprodukowane i/lub importowane przez producenta/importera, zanim substancja została umieszczona na liście kandydackiej.
  • Łączna ilość substancji obecnej we wszystkich wytwarzanych i/lub importowanych przez producenta/importera wyrobach, które zawierają więcej niż 0,1% (wagowo) substancji, przekracza 1 tonę rocznie.
  • Podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania, nie ma narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji.  Sprawdzenie tego wymogu jest trudne i kosztowne.)

 

Wymagania dotyczące zgłaszania artykułów weszły w życie 1 czerwca 2011 r.  Wymagane powiadomienie powinno nastąpić sześć miesięcy po dodaniu substancji do listy kandydackiej. Powiadomienia muszą obejmować informacje takie jak dane identyfikacyjne zgłaszającego, numer rejestracji, tożsamość i klasyfikacja substancji, opis zastosowania substancji w artykule oraz zakres tonażu. Powiadomienie odbywa się za pośrednictwem IUCLID i REACH-IT.

Komunikacja
Artykuł 33 rozporządzenia REACH wymaga od dostawców wyrobów informowania odbiorcy i konsumentów, jeżeli artykuł zawiera którąkolwiek z substancji znajdujących się na liście kandydackiej SVHC w ilości powyżej 0,1% (wagowo na artykuł). Dostawcy takich artykułów muszą dostarczać odbiorcom odpowiednie informacje dotyczące bezpieczeństwa substancji, a co najmniej nazwę substancji. Rozporządzenie REACH nie określa formatu informacji.  Możliwe formaty to etykiety, instrukcje użytkowania lub witryna internetowa. Informacje dostępne dostawcy artykułu niezbędne do zapewnienia bezpiecznego użytkowania artykułu muszą być bezpłatnie dostarczane konsumentom na żądanie w ciągu 45 dni. Nie określono progów ilościowych, a obowiązki komunikacyjne dotyczą artykułów, które zostały wyprodukowane lub importowane, zanim substancja została umieszczona na liście kandydackiej, ale zostaną dostarczone po umieszczeniu na liście. Poniższa tabela podsumowująca pochodzi ze skróconego poradnika ECHA.

 

Obowiązek:Rejestracja substancji w artykułachPowiadomienie o substancjach w artykułachPrzekazywanie informacji o substancjach w artykułach
Podstawa prawna w rozporządzeniu REACHArtykuł 7 ust. 1Artykuł 7 ust. 2Artykuł 33
Zainteresowane podmiotyproducenci i importerzy artykułówproducenci i importerzy artykułówdostawcy artykułów
Objęte substancjesubstancja przeznaczona do uwalniania z artykułówsubstancja zawarta na liście kandydackiej SVHCsubstancja zawarta na liście kandydackiej SVHC
Próg ilościowy1 tona rocznie1 tona rocznieNd.
Próg koncentracji w artykuleNd.0,1% (wagowo)0,1% (wagowo)
Zwolnienie dla substancji już zarejestrowanych dla tego zastosowaniataktaknie
Zwolnienie, gdy można wykluczyć narażenienietaknie


Powiązania:


Rejestracja

 

Rozporządzenie REACH wymaga od producentów i importerów tworzenia danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania danych do oceny ryzyka i opracowania środków zarządzania ryzykiem w celu zaradzenia ryzyku stwarzanemu przez te substancje. Dane i oceny należy przekazać ECHA w formie dokumentacji rejestracyjnej. Jedynie zarejestrowane substancje (lub substancje zwolnione z rejestracji) mogą być legalnie wprowadzane na rynek w UE.

Na czym polega rejestracja?
Rejestracja jest obowiązkiem producenta lub importera substancji w jej postaci własnej lub w mieszaninie. Rejestrujący musi być osobą prawną w UE. Rejestracji nie może dokonać osoba trzecia lub stowarzyszenie branżowe. Podmioty spoza UE, które wytwarzają substancje lub wytwarzają mieszaniny i wyroby poza UE (aby wprowadzić je do handlu w UE), powinny wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela w UE w celu zarejestrowania substancji importowanej do UE.

Obowiązki rejestracyjne
Obowiązują zapisy dotyczące substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie, z różnymi zobowiązaniami dotyczącymi substancji wprowadzonych do obrotu w stosunku do substancji niewprowadzonych.

 

Wprowadzone do obrotu

Niewprowadzone do obrotu
  • Substancje wprowadzone zostały już wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia REACH w dniu 1 czerwca 2007 r. Substancje te na ogół mogą być rejestrowane w okresach przejściowych, o ile zostały wstępnie zarejestrowane między 1 czerwca a 1 grudnia 2008 r. Terminy przejściowe różnią się w zależności od tonażu (na producenta lub importera) i stopnia zagrożenia chemicznego. Zobacz terminy rejestracji.
  • Substancje niewprowadzone (i substancje wprowadzone, które nie zostały wstępnie zarejestrowane) muszą zostać zarejestrowane przed ich wyprodukowaniem, przywiezieniem lub wprowadzeniem do obrotu w UE, chyba że są one zwolnione.

Producenci i importerzy mają obowiązek gromadzenia dostępnych informacji na temat swoistych właściwości substancji i dostarczania informacji w dossier rejestracyjnym zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w załącznikach do rozporządzenia REACH. W załącznikach VII-X określono standardowe wymogi w zakresie informacji w odniesieniu do czterech zakresów wielkości obrotu od 1 tony rocznie do powyżej 1000 ton rocznie. Ogólny system, którego powinni przestrzegać rejestrujący, obejmuje zbieranie i dzielenie się istniejącymi informacjami, ocenę potrzeb informacyjnych w oparciu o wielkości i ekspozycje, identyfikowanie luk informacyjnych i w razie potrzeby generowanie nowych informacji (np.np.w ramach badań).

  • Zasadniczo dokumentacje rejestracyjne REACH zawierają informacje na temat tożsamości substancji, właściwości fizykochemicznych, toksyczności dla ssaków, ekotoksyczności, zachowania w środowisku, scenariuszy produkcji i stosowania oraz środków zarządzania ryzykiem. Dokumentacja złożona za pośrednictwem systemu IUCLID zawiera dokumentację techniczną i raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie.
    • CSR jest dokumentem raportującym ocenę bezpieczeństwa chemicznego (CSA). Ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje zarówno ocenę zagrożeń, jak i ocenę narażenia, aby uzyskać charakterystykę ryzyka i środki zarządzania ryzykiem. Ocena jest rozwijana iteracyjnie we współpracy z innymi uczestnikami łańcucha dostaw.
  • ECHA opracowała różne wytyczne dotyczące sposobu generowania raportu bezpieczeństwa chemicznego i dokumentacji rejestracyjnej, w tym szczegółowe Wytyczne dotyczące wymogów informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego.
 

Zwolnienia z rejestracji.
Niektóre substancje są zwolnione z rejestracji (lub objęte ograniczonymi wymogami):

  • Polimery (ale ich monomery i inne pokrewne substancje muszą być rejestrowane)
  • Substancje/grupy wymienione w załączniku IV, niektóre substancje niskiego ryzyka
  • Substancje objęte zwolnieniami z załącznika V (np.nierafinowane substancje naturalne, substancje powstające w wyniku pewnych reakcji ubocznych, hydraty i inne)
  • Substancje w zakresie stosowanym w żywności lub środkach farmaceutycznych
  • Uzyskane z recyklingu lub odzyskane substancje już zarejestrowane
  • Substancje ponownie zaimportowane
  • Substancje wykorzystywane do badań i rozwoju
  • Wyizolowane produkty pośrednie
Uwaga: Niektóre substancje są całkowicie zwolnione z REACH. Ponadto substancje czynne do stosowania w produktach biobójczych i środkach ochrony roślin, a także niektóre substancje zgłoszone zgodnie z poprzednią dyrektywą 67/548/EWG, są uważane za zarejestrowane. 

Udostępnianie danych
Przepisy REACH obejmują procesy wymiany danych między rejestrującymi w celu ograniczenia badań na zwierzętach i obniżenia kosztów. Udostępnianie jest dozwolone dla wszystkich typów danych i wymagane w odniesieniu do danych zebranych podczas badań na kręgowcach.
 

Wprowadzone do obrotuNiewprowadzone do obrotu
  • W przypadku substancji wprowadzonej udostępnianie danych odbywa się za pośrednictwem forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) ustanowionego w oparciu o wstępną rejestrację substancji.
  • W przypadku substancji niewprowadzonych wymagane jest złożenie zapytania w celu ustalenia, czy złożono już wniosek rejestracyjny lub inne zapytanie dotyczące tej samej substancji, aby w razie potrzeby zastosować mechanizmy udostępniania danych.

ECHA wydała Wskazówki dotyczące udostępniania danych.

Dostawcy muszą dostarczyć karty charakterystyki (SDS) wszystkim dalszym użytkownikom i dystrybutorom substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem CLP UE lub jako mieszaniny niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, dla substancji PBT lub vPBT, a także dla substancji na liście kandydackiej. W przypadku mieszaniny lub substancji, dla których karta charakterystyki nie jest wymagana, do czasu pierwszej dostawy dostawca nadal musi przekazać określone informacje (zgodnie z art. 32) dalszym użytkownikom i dystrybutorom.

Rejestrujący musi złożyć do ECHA zawiadomienie o klasyfikacji i oznakowaniu:

  • jeżeli substancja podlega rejestracji, ale nie została jeszcze zarejestrowana, lub
  • jeżeli substancja wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia CLP, spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie i jest wprowadzana do obrotu w postaci własnej lub w mieszaninie zawierającej substancje niebezpieczne powyżej określonych stężeń granicznych.

Szczegółowe informacje na temat wymogów CLP są dostępne w sekcji CLP strony internetowej ECHA.

Rejestrujący muszą zaktualizować swoje rejestracje, gdy uzyskają nowe informacje na temat substancji lub informacje na temat dokumentacji, w tym zmiany w zakresie wielkości obrotu lub zaprzestania produkcji lub przywozu. Aktualizacje mogą również być wymagane w wyniku decyzji podejmowanych w ramach procedury oceny.


Powiązania: 


Ocena

Ocena substancji w ramach rozporządzenia REACH ma na celu ustalenie, czy zastosowania substancji stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. W ramach rozporządzenia REACH istnieją dwa główne mechanizmy oceny.

Badanie propozycji testów
Ocena substancji przeprowadzana jest przez właściwe organy państwa członkowskiego (MS-CA), a ECHA pełni rolę koordynacyjną. Podczas badania propozycji testów ECHA bada propozycje przeprowadzenia testów, aby sprawdzić, czy zostaną opracowane wiarygodne i odpowiednie dane, oraz aby zapobiec niepotrzebnym testom na zwierzętach.

  • ECHA wydaje projekty decyzji w określonych ramach czasowych, które są różne dla substancji wprowadzonych i niewprowadzonych do obrotu. Rejestrujący i dalsi użytkownicy mają prawo do skomentowania projektu decyzji przed jej sfinalizowaniem, a MS-CA mogą proponować poprawki.
  • Możliwe decyzje obejmują akceptację lub odrzucenie protokołu testowania albo zaakceptowanie lub odrzucenie go z zachowaniem warunków (np.np.konieczność dalszych badań).

Sprawdzenie zgodności
Podczas sprawdzania zgodności ECHA sprawdza dossier rejestracyjne, aby upewnić się, że spełnione są wymogi prawne REACH, jakość przedłożonej dokumentacji jest wystarczająca, ocena bezpieczeństwa jest odpowiednio udokumentowana w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR), proponowane środki zarządzania ryzykiem są odpowiednie, a jakiekolwiek wyjaśnienie dotyczące rezygnacji ze wspólnego przedkładania danych ma podstawy.

  • W przypadku stwierdzenia, że dossier nie spełnia wymogów, EPA przygotowuje projekt decyzji zobowiązującej rejestrującego do przedstawienia wszelkich niezbędnych informacji w celu doprowadzenia do uzyskania akceptacji.Możliwe decyzje obejmują akceptację lub odrzucenie protokołu testowania albo zaakceptowanie lub odrzucenie go z zachowaniem warunków (np.np.konieczność dalszych badań).
  • ECHA przeprowadza weryfikację zgodności na próbie otrzymywanych dokumentacji, przy czym wyboru dokumentacji do sprawdzenia dokonuje się zarówno losowo, jak i w oparciu o określone kryteria.

Ocena substancji jest inicjowana w wyniku obaw opartych na ryzyku po dokonaniu oceny zagrożenia, narażenia i danych dotyczących tonażu. Ocena substancji obejmuje ocenę informacji od wszystkich rejestrujących tę samą substancję. ECHA nadaje priorytet substancjom do oceny i wymienia je we wspólnotowym kroczącym planie działań (CoRAP).

    • W ciągu 12 miesięcy od opublikowania CoRAP MS-CA musi zakończyć ocenę substancji (chyba że czas zostanie przedłużony, ponieważ wymagane są dodatkowe informacje).ECHA przeprowadza weryfikację zgodności na próbie otrzymywanych dokumentacji, przy czym wyboru dokumentacji do sprawdzenia dokonuje się zarówno losowo, jak i w oparciu o określone kryteria.
    • MS-CA mogą zaproponować substancje, które będą dodane do CoRAP.
    • ECHA planuje przedstawić państwom członkowskim pierwszą propozycję dla CoRAP do 1 grudnia 2011 r. W 2012 r. ocenionych powinno zostać 40 substancji, a następnie ilość substancji ocenianych rocznie powinna być każdego roku zwiększana o 50.

    Ocena substancji jest częścią wielokrotnego procesu zbierania i przeglądu danych, zaczynając od początkowych obaw i kończąc na decyzji, jak rozwiązać problem. Wynik oceny substancji jest decyzją określającą, czy dostępne są wystarczające informacje w celu wyjaśnienia problemu opartego na ryzyku, z możliwością podjęcia decyzji o zażądaniu dalszych informacji. Jeżeli nadal istnieje obawa, rejestrujący lub dalsi użytkownicy mogą podjąć dobrowolne działania w celu rozwiązania problemu. W przeciwnym razie MS-CA może stwierdzić, że należy podjąć działania w ramach procedur udzielania zezwoleń, restrykcji lub klasyfikacji i oznakowania w REACH, że informacje powinny być przekazywane innym organom odpowiedzialnym za stosowne prawodawstwo lub że nie są potrzebne żadne dalsze działania. Rejestrujący i dalsi użytkownicy mają prawo do komentowania projektów decyzji przed ich sfinalizowaniem.

    Proces oceny może nakładać ograniczenia (tj.np.warunki lub zakazy wytwarzania, stosowania lub wprowadzania do obrotu substancji), które mogą zostać osiągnięte dzięki dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV przygotowanej przez ECHA i/lub MS.
     

    Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


    Powiązania: 


    Zezwolenia

    Proces udzielania zezwoleń dotyczy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) umieszczanych na liście substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV rozporządzenia REACH). Substancje SVHC, które znajdują się na liście kandydackiej, przechodzą procedurę ustalania priorytetów w celu określenia, które zostaną uwzględnione w załączniku XIV. Proces autoryzacji ma na celu zapewnienie, że substancje te są odpowiednio kontrolowane i stopniowo zastępowane odpowiednimi substancjami alternatywnymi.

    Substancji znajdujących się na liście substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń nie można wprowadzać do obrotu ani stosować po upływie wyznaczonej daty wygaśnięcia. Poza przypadkami wyjątkowymi substancja z listy zezwoleń może być wprowadzana do obrotu tylko w przypadku, gdy udzielono zezwolenia na określone zastosowanie lub zastosowanie zwolniono z konieczności uzyskania zezwolenia.

    Lista autoryzacji
    Producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy substancji znajdujących się na liście substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń mogą sporządzać i składać wnioski o zezwolenie.

    • Zezwolenie wymaga udowodnienia, że ryzyko związane z używaniem substancji jest odpowiednio kontrolowane lub że korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem.Możliwe decyzje obejmują akceptację lub odrzucenie protokołu testowania albo zaakceptowanie lub odrzucenie go z zachowaniem warunków (np.np.konieczność dalszych badań).
    • Wniosek zawiera specyfikację wnioskowanego zastosowania, raport bezpieczeństwa chemicznego i analizę substancji alternatywnych, plan zastąpienia oraz może obejmować analizę społeczno-ekonomiczną.

    Ocena ryzyka
    Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA (RAC) i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) dokonują przeglądu wniosku. Komitety przygotowują swoje projekty opinii w ciągu 10 miesięcy od otrzymania wniosku. RAC i SEAC przesyłają swoje opinie do Komisji Europejskiej, która przygotowuje projekt decyzji.

    • Wnioskodawcy mają możliwość skomentowania projektów opinii, zanim opinie i decyzje w sprawie zezwolenia zostaną sfinalizowane.
    • Cały proces zajmuje ponad rok.

    Komisja Europejska
    Jeżeli Komisja Europejska zezwala na stosowanie substancji, posiadacz pozwolenia musi spełnić jej wymagania.

    • Posiadacze pozwolenia muszą zaktualizować kartę charakterystyki i podać numer autoryzacji na etykiecie.
    • Dalsi użytkownicy mogą wykorzystywać chemikalia, które uzyskały autoryzację od strony znajdującej się dalej w łańcuchu dostaw, ale muszą spełniać warunki określone w pozwoleniu i powiadamiać ECHA o stosowaniu substancji.

    Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


    Powiązania: 


    Dalsi użytkownicy

    Używanie substancji lub preparatu w kontekście przemysłowym lub zawodowym jest dalszym zastosowaniem. Potencjalne działania dalszych użytkowników obejmują uzupełnianie i ponowne importowanie, a także szereg zastosowań, które występują w warunkach przemysłowych i profesjonalnych. Używanie przez konsumentów i używanie artykułów nie stanowi dalszego wykorzystania. Jednak używanie substancji do produkcji artykułów jest dalszym zastosowaniem, a producenci artykułów mają pewne szczególne obowiązki w ramach REACH.

    Proces rejestracji
    Rejestracja substancji w ramach REACH będzie prowadzona etapami w latach 2008–2018, a następnie dla nowych chemikaliów. Współpracuj z dostawcami, aby upewnić się, że wiedzą o twoim zastosowaniu i włącz je do dokumentacji rejestracyjnej. Tymczasem dostawcy mogą u ciebie szukać informacji w celu przygotowania swoich rejestracji i opracowania scenariuszy narażenia.

    Rejestracja REACH i inne wymagania
    DU nie mogą wprowadzać do obrotu ani używać żadnych substancji, które nie są zarejestrowane zgodnie z REACH.

     

    Oznacza to, że twoje produkty mogą zawierać tylko substancje, które są:

    ZAREJESTROWANE

    ZWOLNIENIE Z REJESTRACJI

    Wstępnie zarejestrowane i mają termin rejestracji w przyszłości

    Wyprodukowane/importowane przez dostawcę w ilościach poniżej 1 tony/rok.

    Skontaktuj się z dostawcą, aby ustalić i poprosić o pisemne potwierdzenie statusu REACH. Na stronie internetowej ECHA znajduje się wykaz zarejestrowanych substancji. Istnieje również lista wstępnie zarejestrowanych substancji na stronie internetowej ECHA.


    DU muszą również przestrzegać wszelkich ograniczeń nałożonych przez procesy oceny i autoryzacji w ramach REACH. Dostawca wskaże, czy i kiedy obowiązują te ograniczenia – zazwyczaj w karcie charakterystyki. W przypadku substancji podlegających obowiązkowi uzyskania pozwolenia, musisz przestrzegać wszelkich warunków dotyczących twojego zastosowania i ewentualnie ubiegać się o pozwolenie, jeśli twoje zastosowanie nie jest objęte zezwoleniem udzielonym dostawcy.

    Arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa
    Z biegiem czasu rozporządzenie REACH wymusi zwiększenie ilości informacji otrzymywanych od dostawców, np.np.w kartach charakterystyki (SDS). Postępuj zgodnie z instrukcjami w otrzymanych kartach charakterystyki. DU muszą stosować odpowiednie środki w celu kontroli ryzyka przekazanego w kartach charakterystyki lub wszelkich innych dostarczonych im informacjach.

    Scenariusz narażenia
    Karty charakterystyki dla substancji spełniających określone kryteria zagrożenia i ilości będą miały załączone scenariusze narażenia – jest to nowa funkcja karty charakterystyki w ramach REACH. Scenariusz narażenia będzie zawierał opis wykorzystania podmiotu i informacje dotyczące bezpiecznego stosowania substancji lub preparatu, w tym określone środki zarządzania ryzykiem. Obowiązkiem DU jest sprawdzenie, czy twoje użycie jest zgodne ze scenariuszem narażenia i podjęcie działań, jeśli tak nie jest. Twoje zastosowanie jest uwzględnione, gdy rzeczywiste warunki operacyjne i środki zarządzania ryzykiem są zgodne z tymi określonymi w scenariuszu narażenia.

    Zastosowanie poza scenariuszem narażenia
    Poniższe opcje są dostępne, gdy zastosowanie substancji lub preparatu różni się w zależności od scenariusza narażenia w rozszerzonej karcie charakterystyki:

    • powiadomić swojego dostawcę o zastosowaniu/warunkach zastosowania, aby dostawca mógł przygotować scenariusz narażenia obejmujący warunki stosowania;
    • zmienić warunki stosowania, aby były zgodne ze scenariuszem narażenia dostawcy;
    • znaleźć innego dostawcę, który przedstawi scenariusz narażenia obejmujący twoje warunki stosowania;
    • przygotować własny raport bezpieczeństwa chemicznego; lub
    • przestać używać substancji/preparatu i znaleźć alternatywę.

    Istnieją również pewne wyjątki, które mogą mieć zastosowanie, np.np.dla zastosowań badawczych i zastosowań poniżej określonych poziomów tonażu, ale w takich przypadkach może być wymagane przedstawienie raportu do ECHA.

    Formulator lub uzupełniacz?
    Formulator miesza substancje i/lub preparaty w celu przygotowania do wprowadzenia na rynek. Uzupełniacz przenosi substancje lub preparaty z jednego pojemnika do drugiego. Należy pamiętać, że jeśli podczas mieszania występuje reakcja chemiczna, możesz być producentem w ramach REACH i tym samym podlegać dodatkowym zobowiązaniom.

    Zagrożenia i bezpieczne warunki użytkowania
    Formulatorzy i uzupełniacze (którzy są dalszymi użytkownikami), którzy dostarczają substancje lub preparaty, muszą zalecić odpowiednie środki kontroli ryzyka. Muszą dostarczyć karty charakterystyki zgodnie z wymogami REACH i przekazać określone informacje (np.np.że substancja podlega ograniczeniom lub zezwoleniu) za pomocą innych środków, jeżeli karta charakterystyki nie jest wymagana. Podczas opracowywania własnej karty charakterystyki DU musi uwzględniać odpowiednie scenariusze narażenia i wykorzystywać inne istotne informacje z dostarczonych kart charakterystyki. Rozważ szczegółowo wymagania REACH i CLP, jeśli jesteś DU opracowującym własne karty charakterystyki dla substancji lub preparatów, które rozprowadzasz dla innych.

    Nowe informacje o zagrożeniach lub RMM.
    DU muszą informować dostawców o wszelkich nowych informacjach, jakie uzyskują o zagrożeniach związanych z substancją, w tym o informacjach związanych z klasyfikacją i oznakowaniem. Nowe informacje oznaczają informacje, które nie zostały przekazane przez dostawcę i nie są dostępne w publicznych bazach danych ani w literaturze. Nowe informacje o zagrożeniach mogą obejmować, między innymi, nowe informacje na temat właściwości fizykochemicznych, stabilności i reaktywności, toksykologii, efektów ekologicznych i tak dalej.

    Jeśli masz nowe informacje, które wpływają na klasyfikację i etykietowanie, a przez to chcesz zaklasyfikować substancję inaczej niż dostawca, musisz zgłosić to do ECHA, chyba że używasz mniej niż tonę przedmiotowej substancji rocznie.

    DU muszą również poinformować dostawców o posiadanych przez nich informacjach dotyczących stosowności środków zarządzania ryzykiem (RMM) w scenariuszach narażenia. Może to obejmować na przykład wiedzę, że środki kontroli ryzyka nie są skuteczne, środki zarządzania ryzykiem nie uwzględniają dróg narażenia, które nie występują lub są one sprzeczne z klasyfikacją i oznakowaniem.
     

    Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


    Powiązania: 

    Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC)

    Substancje spełniające jedno lub więcej kryteriów określonych w art. 57 rozporządzenia REACH można określić jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC). Substancje, które można określić jako SVHC, obejmują:

    • substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1 lub 2;
    • substancji, co do których istnieje dowód na podobne obawy, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną. 
    • substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB); lub

    SVHC są identyfikowane przez państwa członkowskie i umieszczane na liście kandydackiej.  Dodanie substancji do listy kandydackiej powoduje powstanie zobowiązań prawnych w całym łańcuchu dostaw.

    ECHA nadaje priorytet substancjom na liście kandydackiej, aby określić, które substancje powinny podlegać obowiązkowi uzyskania zezwolenia.  Ustalanie priorytetów skutkuje podjęciem decyzji dotyczących: 

    • daty wygaśnięcia, czyli terminu, kiedy substancji nie można już używać bez zezwolenia, 
    • tego, czy substancja zostanie objęta zezwoleniem; 
    • zastosowań włączonych substancji nie wymagających zezwolenia (np.ponieważ istnieją już wystarczające kontrole ustanowione w innych przepisach); i

    rozporządzenie REACH zawiera wymagania dotyczące powiadamiania i komunikacji odnośnie do substancji SVHC zawartych w artykułach.  Dostawcy substancji kandydackich i zawierających je preparatów muszą dostarczać klientom karty charakterystyki. 

    ECHA publikuje rejestr intencji, który identyfikuje substancje mogące być wymienione jako SVHC (przed umieszczeniem ich na liście kandydackiej).

    Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


    Powiązania: