FDA | Avery Dennison | LPM

Co to jest FDA?

 

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest federalną agencją rządowąS. Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA. FDA zarządza realizacją ustawy FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetics Act), która została wprowadzona w 1906 r., a później ulegała zmianom. Daje ona władzom federalnym USAmożliwość regulowania rynku żywności, dodatków do żywności, leków, urządzeń medycznych i kosmetyków.

Definicje pozycji regulowanych przez FDA są na tyle szerokie, że obejmują niektóre produkty i materiały Avery Dennison. Na przykład definicja dodatku do żywności zasadniczo obejmuje opakowanie do żywności i napojów oraz inne materiały mające kontakt z żywnością i napojami. Urządzenia medyczne obejmują nie tylko zaawansowane technologicznie produkty (np.np.rozruszniki serca i sprzęt do radioterapii), ale także proste przedmioty, takie jak bandaże i worki na lód.


Urządzenia medyczne

 

Urządzenie medyczne to instrumenty, aparatury, narzędzia, maszyny, przyrządy, implanty, odczynniki in vitro lub inne podobne lub pokrewne artykuły, w tym dowolne komponenty, części lub akcesoria, które:

  1. są wymienione w oficjalnym dokumencie National Formulary lub United States Pharmacopeia albo ich suplementach, lub
  2. są przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu choroby lub innych stanów, lub w leczeniu, łagodzeniu, opiece medycznej lub zapobieganiu chorobie, u ludzi lub zwierząt, lub
  3. mają na celu wpłynięcie na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub zwierząt, ORAZ

    które nie osiągają swoich pierwotnie zamierzonych celów poprzez działanie chemiczne wewnątrz lub na ciele człowieka lub zwierząt i które nie muszą być zmetabolizowane w celu osiągnięcia pierwotnie zamierzonych celów.

Definicja jest szeroka i obejmuje komponenty. Urządzenia medyczne mogą być prostymi urządzeniami, takimi jak bandaże i patyczki do języka, aż po nowoczesne urządzenia, takie jak rozruszniki serca. Urządzenia medyczne obejmują również produkty diagnostyczne in vitro, takie jak sprzęt laboratoryjny, odczynniki i zestawy testowe.

 

Urządzenia medyczne są podzielone na klasy I, II i III.

Klasa IKlasa IIKlasa III
  • Urządzenia medyczne istotne dla Avery Dennison mieszczą się w klasie I i klasie II. Na przykład bandaże zwykle należą do klasy I, a worki medyczne zwykle należą klasy I lub II, w zależności od zastosowania.
  • W przypadku urządzeń klasy I i II wymagane jest powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu (510(k)), o ile dany produkt nie jest zwolniony z tego obowiązku. Wiele urządzeń klasy I i II jest zwolnionych, z pewnymi ograniczeniami. Kiedy wymagane jest powiadomienie 510(k), przed wprowadzeniem urządzenia na rynek należy uzyskać pismo FDA, w którym stwierdza się, że urządzenie jest zasadniczo równoważne z innym legalnie dostępnym na rynku urządzeniem.
  • Akceptacja przed wprowadzeniem na rynek (PMA) jest wymagana w przypadku urządzeń klasy III. Proces jej uzyskiwania jest bardziej rozbudowany niż w przypadku powiadomień przed wprowadzeniem na rynek.

 

Producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) oraz początkowi dystrybutorzy (importerzy) wyrobów medycznych muszą corocznie rejestrować swoje zakłady w FDA i dostarczać listę urządzeń.

Urządzenia i metody związane z projektowaniem, zakupem, produkcją, pakowaniem, etykietowaniem, przechowywaniem, instalowaniem i serwisowaniem urządzeń medycznych muszą być zgodne z uregulowaniem dotyczącym systemu jakości (QA)/dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) urzędu FDA.

Inne wymagania dotyczące urządzeń medycznych obejmują etykietowanie, zgłaszanie incydentów, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, śledzenie urządzeń oraz import i eksport. 

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.
 


Kosmetyki 

Kosmetyki to artykuły przeznaczone do wcierania, nalewania, rozpylania lub natryskiwania, wprowadzania do ciała ludzkiego lub stosowania w inny sposób w celu oczyszczenia, upiększenia, promowania atrakcyjności lub zmiany wyglądu.

 
Przykłady produktów objętych tą definicją to:
  • środki nawilżające skórę 
  • perfumy
  • pomadki 
  • szampony
  • kolory włosów
  • pasty do zębów
  • pasty do paznokci
  • środki utrwalające loki 
  • produkty do body artu 
  • dezodoranty
  • preparaty do makijażu oczu i twarzy 

Jak również każdy materiał przeznaczony do użycia jako składnik produktu kosmetycznego.

 

FFDCA na ogół zabrania wprowadzania do obrotu w handlu międzystanowym kosmetyków o obniżonej jakości lub źle oznaczonych. Kosmetyki, które są skażone lub niewłaściwie oznakowane, mogą podlegać działaniu FDA.

  • Kosmetyki o obniżonej jakości to te, które zawierają substancje szkodliwe dla użytkowników, zawierają lub są przetwarzane w niehigienicznych warunkach lub znajdują się w pojemnikach zawierających substancje szkodliwe dla użytkowników.
  • Do kosmetyków o niewłaściwej nazwie należą te z fałszywymi lub wprowadzającymi w błąd etykietami, etykietami, które nie mają wymaganych informacji lub pojemnikami, które są formowane lub wypełniane w sposób wprowadzający w błąd.

Kosmetyki podlegają federalnej ustawie o opakowaniach żywności i znakowaniu żywności (FPLA), a kosmetyki, które nie spełniają wymogów FPLA, są uważane za niewłaściwie oznakowane w ramach FFDCA.

 

Przepisy dotyczące kosmetyków odnoszą się głównie do dodatków barwiących, które muszą być dopuszczone do stosowania w kosmetykach. Każda firma produkująca kosmetyki lub materiały do nich musi zadbać o to, aby wszelkie dodatki barwne były stosowane zgodnie z przeznaczeniem i ograniczeniami określonymi w przepisach.

Wszystkie dodatki barwiące stosowane w kosmetykach (lub jakimkolwiek innym produkcie regulowanym przez FDA) muszą być zatwierdzone przez FDA i musi istnieć rozporządzenie w sprawie zastosowania, specyfikacji i ograniczeń substancji jako dodatku kolorystycznego. Wiele dodatków barwiących nie tylko musi uzyskać zatwierdzenie, ale również certyfikat FDA, jeśli mają być one stosowane w kosmetykach (lub innych produktach regulowanych przez FDA) sprzedawanych w USA.S. Wszystkie dodatki barwiące muszą spełniać wymagania dotyczące identyfikacji i specyfikacje określone w przepisach, a dodatki kolorystyczne mogą być stosowane tylko w ramach przewidzianych zastosowań określonych w przepisach. Przepisy określają również inne ograniczenia dla niektórych kolorów, takie jak maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie.

Uprawnienia prawne FDA w zakresie kosmetyków różnią się od innych produktów regulowanych przez agencję, takich jak leki, produkty biologiczne i urządzenia medyczne. Produkty i składniki kosmetyków nie podlegają zatwierdzeniu przez FDA, z wyjątkiem dodatków barwiących.

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


Składniki żywności i opakowania 

Najczęstszym przypadkiem, w którym wymogi FDA mogą mieć zastosowanie do materiałów i produktów Avery Dennison, są substancje mające kontakt z żywnością. Substancja mająca kontakt z żywnością (FCS) to każda substancja, która jest przeznaczona do stosowania jako składnik materiałów stosowanych w produkcji, paczkowaniu, pakowaniu, transportowaniu lub przechowywaniu żywności, jeżeli zastosowanie tej substancji nie ma żadnego skutku technicznego w takiej żywności. FCS można uznać za pośredni dodatek (patrz poniżej). FDA określa specyficzne wymagania dotyczące FCS. 

Dodatek do żywności to substancja, której zamierzone zastosowanie skutkuje lub może skutkować, bezpośrednio lub pośrednio, tym, że zostanie ona składnikiem żywności lub w inny sposób wpłynie na cechy żywności.

Istnieje kilka kategorii dodatków do żywności:

  • Dodatek bezpośredni powinien mieć techniczny wpływ na żywność. Zatwierdzone bezpośrednie dodatki zostały wymienione w przepisach 21 CFR część 172.
  • Wtórny dodatek bezpośredni powinien mieć efekt techniczny, który występuje podczas przetwarzania żywności, ale nie w gotowym spożywanym produkcie. Dopuszczalne wtórne dodatki bezpośrednie są wymienione w przepisach 21 CFR część 173.
  • Dodatek pośredni powinien mieć efekt techniczny w (np.np.być składnikiem) materiale mającym kontakt z żywnością. Dopuszczone dodatki pośrednie są wymienione w przepisach 21 CFR części 175–178. Przepisy zawierają osobne sekcje dotyczące kleju i powłok, papieru i tektury, polimerów i adiuwantów, pomocy produkcyjnych i środków odkażających.
  • Każda substancja dodawana do żywności i nadająca kolor żywności jest dodatkiem kolorystycznym.

 

Dodatki do żywności muszą być zatwierdzone przez FDA, albo poprzez umieszczenie w wykazie w przepisach 21 CFR w częściach 173–186, albo poprzez złożenie wniosku dotyczącego dodatku żywnościowego lub powiadomienia o produkcie mającym kontakt z żywnością. Zobacz schemat blokowy FCS w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zwolnień uwzględnianych przez FCS. Wydział CFSAN (Center for Food Safety and Applied Nutrition) urzędu FDA wdraża wiele innych programów regulujących zaopatrzenie w żywność, zawartość etykietowania żywności i suplementów diety. Etykiety produktów, literatura i inne informacje nie powinny zawierać ogólnych oświadczeń o zatwierdzeniu, takich jak „Zatwierdzone przez FDA”."


Składniki żywności i opakowania 

W niektórych przypadkach może być konieczne złożenie powiadomienia o kontakcie z żywnością (FCN) w urzędzie FDA przed wyprodukowaniem lub użyciem substancji mającej kontakt z żywnością (FCS). FCN na ogół nie jest konieczne, jeżeli substancja jest wymieniona jako dodatek do żywności w przepisach 21 CFR w częściach 173–186 lub spełnia warunki zwolnienia. 

Producent lub dostawca FCS może przesłać FCN do FDA. Jeśli FDA nie wyrazi sprzeciwu na piśmie, FCN zostanie zatwierdzone w terminie 120 dni, a podmiot zgłaszający i jego klienci mogą wprowadzać do obrotu substancję do opisanego zastosowania. W pewnych okolicznościach (związanych ze zwiększeniem spożycia lub potencjalną rakotwórczością) może być wymagany pełny wniosek dotyczący substancji FCS. FDA wydała wskazówki na temat FCN.

FCN są zastrzeżone i mają zastosowanie wyłącznie do zgłaszającego i jego klientów. Osoby, które kupują substancje mające kontakt z żywnością wytwarzane lub dostarczane przez producenta lub dostawcę zidentyfikowane w skutecznym powiadomieniu, mogą polegać na tym powiadomieniu, aby legalnie wprowadzać do obrotu lub stosować substancję mającą kontakt z żywnością do celów, które są przedmiotem powiadomienia, zgodnie z wszelkimi ograniczeniami wyszczególnionymi w powiadomieniu. FDA prowadzi bazę danych Wykaz skutecznych powiadomień o substancjach mających kontakt z żywnością (FCS).

FCN wymagają informacji na temat tożsamości chemicznej, zamierzonych warunków stosowania, zamierzonego efektu technicznego, oceny spożycia oraz toksyczności i informacji o środowisku. 

Istnieją dwa typy FCN:

  • Powiadomienie o nowym zastosowaniu FCS (formularz 3480).
  • Powiadomienie o stosowaniu preparatu FCS (formularz 3479). Służy to do sprawdzenia, czy składniki preparatu mogą być stosowane, gdy nie ma nowego FCS (lub nowego zastosowania FCS) w danym preparacie.

Konieczne jest nowe FCN:

  • gdy wprowadzane są istotne zmiany w specyfikacjach FCS; i
  • w przypadku producenta innego niż wskazany producent;
  • gdy wprowadzane są zmiany w metodzie produkcji, które powodują istotne zmiany w tożsamości produktu lub jego zanieczyszczeniach.

 

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


Leki i środki biologiczne 

 

Leki obejmują:
  • artykuły uznane w oficjalnym dokumencie United States Pharmacopoeia, oficjalnym dokumencie Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States lub oficjalnym dokumencie National Formulary, a także ich dodatki;
  • artykuły przeznaczone do użytku w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu, opiece medycznej lub zapobieganiu chorobom u ludzi lub zwierząt;
  • artykuły (inne niż żywność) przeznaczone do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub zwierząt; i
  • artykuły przeznaczone do stosowania jako elementy wyżej wymienionych artykułów.

Istnieją pewne wyjątki dotyczące żywności i suplementów diety.

Wydział CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) urzędu FDA reguluje szczepionki, krew i leki biologiczne.  Ta kategoria obejmuje wiele produktów, w tym urządzenia do pobierania krwi, produkty terapii komórkowej i terapii genowej, alergeny i inne. Wydział CDER (Center for Drug Evaluation and Research) urzędu FDA jest główną jednostką w FDA, która wdraża przepisy dotyczące leków.

Zgłoszenie do FDA jest wymagane w następujących przypadkach:

  • zaprzestanie wszelkiej sprzedaży leku wymienionego wcześniej;
  • wprowadzanie do obrotu nowego leku, którego wcześniej nie zgłaszano;
  • zmiana etykietowania dla wcześniej wymienionych produktów;
  • początek wprowadzania do obrotu leku, którego sprzedaży zaprzestano;
  • modyfikacje lub uzupełnienia informacji dotyczących wcześniej wymienionych leków; i

Nowe leki ludzkie lub weterynaryjne (tj.np.z nowymi zamierzonymi zastosowaniami lub nowymi substancjami chemicznymi) muszą być zatwierdzone przez FDA pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, a ich etykietowanie powinno być sprawdzone pod kątem dokładności i kompletności.

Zakłady wytwarzające, przepakowujące, przygotowujące, propagujące, mieszające lub przetwarzające leki lub produkty biologiczne dla ludzi lub zwierząt są zobowiązane do zarejestrowania się w FDA i sporządzenia listy wszystkich leków dystrybuowanych komercyjnie. FDA wymaga ścisłego stosowania procesów CGMP (Current Good Manufacturing Processes) w przypadku leków. Firmy są zobowiązane do zgłaszania FDA wszystkich poważnych i nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z używaniem leku wytwarzanego, pakowanego lub dystrybuowanego przez firmę.

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


Inne produkty regulowane przez FDA  

 

FDA reguluje typy produktów wykraczające poza główne kategorie witryny internetowej Avery Dennison Central. Oprócz żywności i opakowań żywności, leków i środków biologicznych, urządzeń medycznych i kosmetyków, FDA reguluje:

  • suplementy diety;
  • karmę dla zwierząt domowych, produkty weterynaryjne i do klonowania zwierząt; i
  • produkty emitujące promieniowanie.

Jeśli nie masz pewności, w jaki sposób konkretny produkt lub materiał może podlegać przepisom, skontaktuj się z firmowym lub korporacyjnym liderem ds. zgodności produktu.

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


Powiązania: