Materiały UE do kontaktu z żywnością | Avery Dennison | LPM

 

Materiały i wyroby, które mogą wchodzić w kontakt z żywnością podczas jej produkcji, przetwarzania, przechowywania, przygotowywania i serwowania są regulowane jako materiały mające kontakt z żywnością (FCM) w Unii Europejskiej (UE).  Obejmuje to kontakt bezpośredni lub pośredni. FCM obejmują materiały, które

  • są przeznaczone do kontaktu z żywnością;
  • są już w kontakcie z żywnością lub
  • mogą być w odpowiedni sposób doprowadzone do kontaktu z żywnością lub wprowadzać swoje składniki do żywności w normalnym lub przewidywanym użyciu.

W UE istnieje rozporządzenie ramowe — rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 — które określa ogólne zasady bezpieczeństwa dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Rozporządzenie dotyczy bezpieczeństwa konsumenta, wymagając, aby materiały FCM:

  • nie uwalniały swoich składników do żywności na poziomach szkodliwych dla ludzkiego zdrowia
  • nie zmieniały składu żywności w sposób niedopuszczalny,
  • nie powodowały zmian w smaku lub zapachu (organoleptyka) żywności.

W rozporządzeniu ramowym przewidziano 17 grup materiałów wymagających stosowania szczególnych środków, jednak tylko kilka z nich zostało faktycznie wdrożonych w całej UE. Konkretne postępowanie w UE obowiązuje w odniesieniu do tworzyw sztucznych, procesów recyklingu tworzyw sztucznych, folii z regenerowanej celulozy, ołowiu i kadmu w ceramice oraz aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów.

W przypadku braku unijnych szczególnych środków postępowania, państwa członkowskie mogą utrzymywać lub przyjąć własne przepisy krajowe dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zajmuje się oceną bezpieczeństwa substancji stosowanych w FCM.  Przedsiębiorstwa mogą składać wnioski do właściwego organu krajowego państwa członkowskiego Unii, który przekazuje ten wniosek do EFSA lub bezpośrednio składać wniosek do EFSA. EFSA ocenia również bezpieczeństwo substancji w sposób ciągły i w razie konieczności ogranicza stosowanie takich substancji.

Zgodnie z rozporządzeniem ramowym, materiały mające kontakt z żywnością wytwarzane są zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP). W rozporządzeniu GMP (WE) 2023/2006 ustanowiono dobre praktyki wytwarzania w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM).  Dobre praktyki wytwarzania obowiązują we wszystkich punktach łańcucha produkcyjnego materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.  Zasady mają na celu zapewnienie, że procesy produkcyjne są dobrze kontrolowane, tak aby specyfikacje FCM były zgodne z obowiązującymi wymaganiami.

Bezpieczeństwo materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest oceniane przez podmioty gospodarcze wprowadzające je do obrotu i stale monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich.  Europejskie laboratorium referencyjne materiałów do kontaktu z żywnością (EURL-FCM) utrzymuje właściwą wiedzę naukową i kompetencje techniczne w zakresie metod testowania.

W UE informacje o składzie materiałów FCM muszą być przekazywane w łańcuchu dostaw za pośrednictwem Deklaracji zgodności (DoC).  Deklaracje te mają zapewnić identyfikowalność i przejrzystość w całym łańcuchu dostaw. Ostateczna odpowiedzialność spoczywa na przedsiębiorcy wprowadzającym FCM/opakowania na rynek. Przedsiębiorca używa Deklaracji, aby potwierdzić bezpieczeństwo FCM. Istnieją specyficzne wymagania DoC dotyczące tworzyw sztucznych, tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, ceramiki oraz aktywnych i inteligentnych materiałów.

Dostępne materiały i informacje można uzyskać w Avery Dennison ADvantage: Cała strona internetowa na temat Zgodności ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porad prawnych.


Tworzywa sztuczne

Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 dotyczy FCM, które są materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych.  Określa ono zasady dotyczące składu FCM z tworzyw sztucznych i ustanawia listę substancji (wykaz unijny) dozwolonych do stosowania w produkcji FCM z tworzyw sztucznych. Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych określa ograniczenia w stosowaniu FCM i ustanawia zasady co do zgodność materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

Podstawowe wymagania rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych obejmują:

  • Wymagania dotyczące składu.  Jedynie substancje uprawnione do obrotu (na unijnym wykazie) mogą być celowo wykorzystywane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
  • Szczegółowe i ogólne limity migracji oraz reguły testowania migracji.
  • Przepisy szczegółowe dotyczą wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz wielowarstwowych kompozycji różnych materiałów.
  • Wymagania Deklaracja zgodności (DoC).  Deklaracja zgodności musi być dostępna na wszystkich etapach rynkowych innych niż etapy detaliczne.  Prezentowane dokumenty pomocnicze muszą zawierać oświadczenie o zgodności.
  • Wymagania dotyczące oceny ryzyka niezamierzonego dodania substancji (NIAS).

Opakowania z tworzyw sztucznych mogą zawierać inne substancje, takie jak tusze, kleje i powłoki.  Nie są one uwzględnione w wykazie unijnym, ale muszą spełniać powiązane warunki, jeżeli znajdują się na unijnym wykazie.


Materiały i artykuły z tworzyw sztucznych

Materiały i artykuły z tworzyw sztucznych obejmują następujące rodzaje produktów:

  • Materiały pośrednie z tworzyw sztucznych (np.żywice i folie do dalszej konwersji) i takie, które mają już ostateczny skład, ale nadal wymagają obróbki mechanicznej, aby osiągnąć ostateczny kształt wyrobu, bez jakiejkolwiek modyfikacji preparatu (np.termicznie formowane arkusze i wstępnie formowane butelki);
  • Finalne materiały z tworzyw sztucznych lub wyroby mające kontakt z żywnością gotowe do kontaktu z żywnością (np.materiały opakowaniowe, pojemniki do przechowywania żywności, przybory kuchenne lub naczynia, i tak dalej);
  • gotowe elementy z tworzywa sztucznego końcowego materiału kontaktującego się z żywnością lub wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które trzeba tylko połączyć lub zmontować, podczas pakowania / napełniania lub wcześniej, w celu uzyskania końcowego artykułu (np.butelka i nakrętka, tacka i wieczko, części przyborów kuchennych lub maszyn do przetwarzania żywności) i
  • warstwy z tworzywa sztucznego wewnątrz gotowych wielowarstwowych różnorodnych materiałach.

Rozporządzenie dotyczące tworzyw sztucznych nie ma zastosowania do:

  • lakierowanych lub nielakierowanych regenerowanych folii celulozowych, które objęte są dyrektywą Komisji 2007/42/WE 8;
  • guma;
  • papieru i tektury, modyfikowanych lub nie poprzez dodanie tworzyw sztucznych;
  • powłok powierzchniowych otrzymywanych z
    • wosków parafinowych, w tym syntetycznych wosków parafinowych i / lub wosków mikrokrystalicznych lub
    • mieszaniny wosków wymienionych powyżej łączonych wzajemnie i / lub z tworzywami sztucznymi;
  • żywic jonowymiennych i
  • silikonów.

Tworzywa sztuczne wytwarzane z recyklingowanych tworzyw sztucznych pochodzące z mechanicznych procesów recyklingu są objęte również innym rozporządzeniem — Rozporządzeniem (WE) nr 282/2008.  Rozporządzenie ma na celu kontrolowanie procesu recyklingu przetwarzanych materiałów i artykułów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z wyjątkiem produktów oddzielonych od żywności za pomocą funkcjonalnej warstwy barierowej.


Lista unijna

Lista unijna przeznaczona jest do zdefiniowania wszystkich substancji, które są funkcjonalnymi składnikami tworzyw sztucznych używanych w UE do kontaktu z żywnością.  Jeżeli substancja znajdująca się na unijnym wykazie jest używana jako FCM, to musi ona być zgodna z powiązanymi specyfikacjami i limitami migracji, chyba że wyraźnie określono, że specyfikacje lub limity migracji nie mają zastosowania.

Lista unijna obejmuje monomery i inne materiały wyjściowe stosowane do wytwarzania polimerów —np.wymienione są „bloki do budowania”, a nie gotowe polimery.  Lista unijna obejmuje również dodatki, które mają być obecne w końcowym materiale, takie jak emulgatory, wypełniacze, utwardzacze, stabilizatory i tak dalej.  Obejmuje także środki pomocnicze do produkcji polimerów (PPA), takie jak środki kontroli przepływu, regulatory pH, rozpuszczalniki, środki powierzchniowo czynne i tak dalej.

Do unijnego wykazu mogą być dodawane nowe substancje, co wymaga złożenia wniosku do właściwego organu krajowego, który następnie przekazuje wniosek do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).  EFSA ma 6 miesięcy na wydanie opinii na temat ważnego wniosku (co może być przedłużone na dodatkowy rok).  Po otrzymaniu pozytywnej opinii EFSA, Komisja Europejska podejmuje decyzję w sprawie zezwolenia na substancję i w stosownych przypadkach, sporządza poprawkę do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych w celu włączenia tej substancji do wykazu unijnego.

Istnieją niektóre rodzaje substancji, które nie są ujęte na liście unijnej, co oznacza, że ​​substancje inne niż wymienione na liście mogą być stosowane w tworzywach sztucznych.  Należą do nich niektóre PPA, listwy, mieszaniny, dodatki i struktury makromolekularne.  Istnieją dodatkowe wyjątki dla substancji, w tym substancji pomocniczych w polimeryzacji; substancji niezamierzenie dodanych; barwników, rozpuszczalników i monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków stosowanych tylko w powłokach powierzchniowych, żywicach epoksydowych, promotorach adhezji i tuszach drukarskich.


Limity migracji

Regulacje dotyczące tworzyw sztucznych, takich jak FCM obejmują limity migracji, które określają maksymalną ilość substancji dopuszczonych do migracji do żywności.  Dla substancji znajdujących się na unijnym wykazie, w rozporządzeniu w sprawie tworzyw sztucznych określono szczegółowe granice migracji (SML), które EFSA ustala na podstawie danych dotyczących toksyczności każdej konkretnej substancji.  Ogólna migracja do żywności wszystkich substancji w sumie nie może przekroczyć całkowitego limitu migracji (OML) równego 60 mg na kilogram żywności lub 10 mg/dm2 materiału kontaktowego.  Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych określa szczegółowe zasady sprawdzania migracji.


Materiały i artykuły wielowarstwowe

Materiały i artykuły wielowarstwowe składają się z dwóch lub więcej warstw.  Warstwy mogą być trzymane razem za pomocą klejów lub w inny sposób.  Rozporządzenie w sprawie tworzyw sztucznych ma zastosowanie do warstw z tworzywa sztucznego, nawet jeśli warstwy te są połączone z warstwami z innych materiałów, tworząc wielomateriałowy wyrób wielowarstwowy.  Dotyczy to tylko samych warstw tworzywa sztucznego, a nie ostatecznego wyrobu wykonanego z warstw tworzywa sztucznego i warstw innych materiałów.

Wielowarstwowe materiały lub artykuły z tworzywa sztucznego wykonane są wyłącznie z warstw tworzywa sztucznego, które są utrzymywane razem za pomocą klejów lub w inny sposób, mają nadruki lub nie i są pokryte lub niepokryte powłokami.  Ostateczny wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego musi być zgodny z określonymi limitami migracji (SML) określonymi dla substancji dozwolonych na unijnym wykazie.  Ostateczny wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego musi również być zgodny z ogólnym limitem migracji (OML), niezależnie od warstwy, z której pochodzą składniki.

Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały lub artykuły składają się z dwóch lub więcej warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego.  Końcowe materiały i artykuły nie muszą być zgodne z SML i OML z rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych, ponieważ składają się on z różnych materiałów, dla których nie istnieją jeszcze żadne zharmonizowane szczególne środki na szczeblu UE.  Warstwy z tworzyw sztucznych mogą składać się wyłącznie z substancji znajdujących się w wykazie unijnym.  Same warstwy z tworzywa sztucznego nie muszą być zgodne z limitami SML i OML określonymi w rozporządzeniu w sprawie tworzyw sztucznych, ponieważ migracja tu może nie być reprezentatywna dla migracji do żywności materiału finalnego.  (Warstwy z tworzyw sztucznych muszą spełniać ograniczenia określone dla monomerów chlorku winylu pod względem zawartości ich pozostałości i niewykrywalnej migracji.)

Warstwa z tworzywa sztucznego mająca bezpośredni kontakt z żywnością musi zawsze spełniać wymogi dotyczące składu z rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych.  Warstwa z tworzywa sztucznego znajdująca się za warstwą tworzywa sztucznego w kontakcie z żywnością może być wytwarzana z dodatkami lub monomerami niewymienionymi w wykazie unijnym lub nie musi spełniać wszystkich ograniczeń lub specyfikacji określonych w wykazie unijnym jeśli jedna z warstw oddzielających ją od żywności działa jako bariera funkcjonalna.  Oznacza to, że monomer lub dodatek niewymieniony w wykazie unijnym można stosować do wytwarzania warstwy znajdującej się za barierą funkcjonalną, jeżeli migracja tej substancji nie jest wykrywalna w żywności, przy czym granica wykrywalności wynosi 0,01 mg/kg (10 ppb).  Pojęcie bariery funkcjonalnej nie może być stosowane w przypadku substancji mutagennych, rakotwórczych lub toksycznych dla rozrodczości lub substancji nanocząsteczkowych.


Deklaracja zgodności

W UE informacje o składzie FCM muszą być przekazywane w całym łańcuchu dostaw.  Deklaracja zgodności (DoC) to dokument dostarczany klientowi przez dostawców na etapach rynkowych z wyłączeniem sprzedawców detalicznych.  Potwierdza ona klientowi zgodność produktu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych i rozporządzenia ramowego, a także dostarcza istotne informacje niezbędne do ustalenia lub sprawdzenia zgodności produktu z odpowiednimi przepisami.

Każdy producent musi zadeklarować zgodność w etapach produkcji, za które odpowiada,np.w produkcji monomerów, produkcji półproduktów z tworzyw sztucznych, produkcji wyrobów.  Producenci klejów, tuszów drukarskich i powłok, jeśli używają swoich produktów do materiałów lub artykułów z tworzyw sztucznych lub półproduktów, powinni dostarczać swoim klientom „odpowiednie” informacje, które pozwolą producentowi wyrobu z tworzyw sztucznych na wystawienie deklaracji zgodności (DoC).

Załącznik IV do rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych zawiera standardowy formularz deklaracji zgodności.  Deklarację zgodności można wydać tylko na podstawie informacji o produkcie, dla którego została wydana.  Informacje te obejmują wszystkie czynności związane z zapewnieniem zgodności, które zostały wykonane przez podmiot gospodarczy, który wydał deklarację zgodności i są one zwane dokumentami pomocniczymi (art. 16 rozporządzenia w sprawie tworzyw sztucznych).  Dokumenty pomocnicze są generowane i przechowywane przez podmiot gospodarczy, który wystawia deklarację zgodności.

Deklaracja zgodności i „odpowiednie informacje” są potwierdzeniem „prac związanych z zapewnieniem zgodności” przeprowadzanych przez podmiot gospodarczy wydający dokumenty.  Prace związane z zapewnieniem zgodności obejmują ocenę ryzyka, w tym ocenę zagrożenia substancjami dodanymi, generowanego lub obecnego w materiale, wraz z potencjalną zdolnością do migracji do żywności.  Niezbędne działania w zakresie zgodności zależą od pozycji podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw oraz informacji, które są dostępne dla podmiotu gospodarczego.

W rozporządzeniu ramowym istnieją również wymogi dotyczące etykietowania.  Materiałom i artykułom, które jeszcze nie miały styczności z żywnością mają w razie potrzeby towarzyszyć specjalne instrukcje dotyczące bezpiecznego i właściwego stosowania.

Komisja Europejska wydała dokument zawierający wytyczne, które zawierają szczegółowe informacje na temat wielu kwestii związanych z deklaracją zgodności, w tym:

  • Deklaracja zgodności i jej powiązanie z wymogami rozporządzenia ramowego i dobrych praktyk wytwarzania;
  • Treść DoC i „odpowiednie informacje;”
  • Zasady dotyczące tego, jakie „czynności związane ze zgodnością” należy udostępniać w różnych punktach łańcucha dostaw oraz
  • Role i obowiązki różnych podmiotów w łańcuchu dostaw.

ROLA

WYROBY

ODBIÓR INFORMACJI

PRZECHOWYWANIE DOKUMENTÓW POMOCNICZYCH

NASTĘPNY PODMIOT

SPORZĄDZENIE DoC

ETYKIETOWANIE, ART. 15

Producent bez tworzyw sztucznych

Substancja

Nie

Tak

Producent

Odpowiednie informacje

Nie

Pośrednio

Odpowiednie informacje

Tak

Dystrybutor

Odpowiednie informacje

Nie

Producent tworzyw sztucznych

Substancja 

Nie

Tak

Producent

Tak

Nie

Pośrednio

DoC

Tak

Dystrybutor

Tak

Nie

Producent

Artykuł

DoC i odpowiednie informacje

Tak

Użytkownik

Tak

Tak

Dystrybutor

Tak

Tak

Detalista + centra dystrybucyjne

Nie

Tak

Konsument

Nie

Tak

Dystrybutor

Substancja

DoC

Tak

Producent

Tak

Nie

Pośrednio

DoC

Tak

Dystrybutor

Tak

Nie

Dystrybutor

Artykuł

DoC

Tak

Użytkownik

Tak

Tak

Etykietowanie

Tak

Detalista + centra dystrybucyjne

Nie

Tak

Importer

Substancja 

Informacja 

Tak

Producent

Tak

Tak

Pośrednio

Informacja 

Tak

Dystrybutor

Tak

Tak

Importer

Artykuł

Informacja + Etykietowanie 

Tak

Użytkownik

Tak

Tak

Dystrybutor

Tak

Tak

Detalista + centra dystrybucyjne

Tak

Tak

Nie

Tak

Konsument

Nie

Tak

Użytkownik

Artykuł

DoC + etykietowanie

Tak

Nd.

Nd.

Nd.

Sprzedawca detaliczny i jego centrum dystrybucji

Artykuł

Etykietowanie 

Tak

Sprzedawca detaliczny

Nie

Tak

Konsument

Nie

Tak

Konsument

 

Etykietowanie

    

Papier i tektura

Papier i tektura nie podlegają szczególnym unijnym przepisom, ale muszą być zgodne z wymogami rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004, zgodnie z którym materiały i przedmioty wykonane z papieru i tektury muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania aby w normalnych lub przewidywalnych warunkach użytkowania nie przenosiły swoich składników do żywności w ilościach, które mogłyby:

  • zagrażać ludzkiemu zdrowiu lub
  • powodować niedopuszczalną zmianę w składzie żywności lub
  • powodują pogorszenie właściwości organoleptycznych żywności.

Mogą obowiązywać wymagania krajowe, a zgodność z wymogami musi być wykazana zgodnie z miejscowymi przepisami kraju, w którym produkt zostanie wprowadzony na rynek.  W poszczególnych krajach, w tym między innymi w Holandii, Francji i Włoszech, ale nie tylko. obowiązują miejscowe przepisy,

Dostępne są wytyczne branżowe, takie jak przewodnik Wytycznych Konfederacji Europejskiego Przemysłu Papierniczego (CEPI) dla papierowych i kartonowych materiałów FCM.  Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące testowania i oceny ryzyka w celu spełnienia europejskich wymagań, identyfikowalności, deklaracji zgodności i innych kwestii.


Aktywne/inteligentne

„Aktywne materiały i wyroby” to materiały i artykuły, które mają na celu przedłużenie okresu przydatności do spożycia lub utrzymanie lub poprawienie stanu pakowanej żywności.  Zostały one zaprojektowane tak, aby celowo zawierać składniki, które uwolniłyby lub wchłonęły substancje do lub z pakowanej żywności lub środowiska otaczającego żywność.  Przykłady obejmują materiały absorbujące lub oczyszczające.

„Inteligentne materiały i wyroby” to materiały i artykuły, które monitorują stan pakowanej żywności lub otaczającego ją środowiska.  Przykładem jest wskaźnik czasu i temperatury.

Dostawcy aktywnych i inteligentnych materiałów opakowaniowych na rynku europejskim muszą upewnić się, że ich materiały są zgodne z ogólnymi ramami europejskimi 1935/2004 (WE) i 450/2009 (WE), które zawierają szczegółowe zasady dotyczące aktywnych i inteligentnych materiałów i artykułów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.  Istnieją wymagania dotyczące ograniczeń składu, etykietowania i Deklaracji Zgodności (DoC) oraz dokumentacji uzupełniającej.

Dodatkowe zasady dotyczące etykietowania odnoszą się do tych właśnie materiałów.  Części niejadalne oznaczane są napisem „Nie spożywać” i tam, gdzie jest to technicznie możliwe, odpowiednim symbolem. 


Inne materiały

Istnieje wiele innych przepisów UE, które obejmują materiały i artykuły przeznaczone do kontaktu z żywnością.

  • Zregenerowana folia celulozowa.  Dyrektywa 2007/42/WE obejmuje materiały i artykuły wykonane z folii ze zregenerowanej celulozy, przeznaczone do kontaktu z żywnością.  Substancje stosowane do produkcji folii ze zregenerowanej celulozy muszą znajdować się na liście zatwierdzonych substancji.  Drukowane powierzchnie nie mogą stykać się z produktami spożywczymi.
  • Wyroby ceramiczne.  Dyrektywa 84/500/EWG obejmuje limity migracji ołowiu i kadmu i powiązane metody badań.
  • Elastomery i gumy.  Dyrektywa 93/11/EWG dotyczy uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozamin ze smoczków i podobnych artykułów.
  • Epoksydy.  Rozporządzenie 1895/2005/WE ogranicza stosowanie niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
  • Inne materiały.  W przypadku wielu materiałów, takich jak farby, powłoki, guma, szkło, drewno, metale, tekstylia i inne przedmioty, nie ma konkretnych przepisów UE, ale państwa członkowskie mogą przyjąć przepisy krajowe.

Podobnie jak inne materiały FCM, powyższe materiały podlegają wymaganiom Deklaracji Zgodności (Doc), gdy mają wchodzić w kontakt z żywnością.