Dyrektywa UE dotycząca sfałszowanych leków | Avery Dennison | LPM

Dyrektywa UE dotycząca sfałszowanych leków

Przygotowanie do dyrektywy UE 2011/62
Nadchodząca unijna dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych stymuluje działania w całym przemyśle farmaceutycznym. Gabriela Gregor, menedżer produktu Pharma w Avery Dennison, wyjaśnia, w jaki sposób dyrektywa wpływa na opakowanie medyczne i analizuje niektóre sposoby, w jakie firmy farmaceutyczne mogą się dostosować.

To, co Komisja Europejska określa jako „sfałszowane leki”, jest powszednim i rosnącym zagrożeniem w ostatnich latach. Zagrożenie to wykracza daleko poza naruszenia praw własności intelektualnej - a użycie słowa „sfałszowane” (a nie „fałszywe”) odzwierciedla powagę problemu. Nie chodzi tylko o reputację marki i zyski, ale pacjenci są narażeni na niedopuszczalne ryzyko. Sfałszowane leki mogą zawierać złej jakości składniki i/lub niewłaściwe dawki, i mogą albo nie leczyć choroby albo aktywnie uszkadzać dobrostan pacjenta.

Trudno jest ocenić pełną skalę nielegalnego handlu, ale globalną wartość tego precedensu szacuje się na około 1 miliarda funtów w 2017 r., z potencjalną roczną liczbą ofiar śmiertelnych wynoszącą około stu tysięcy osób.* Odpowiedzi na wyzwania związane ze sfałszowanymi lekami zaczynają być także coraz liczniejsze. 

W Europie pierwotna propozycja prawna została przedstawiona przez Komisję Europejską w 2008 r. Dyrektywa UE 2011/62 została ustanowiona w celu zapewnienia pacjentom pewności, że otrzymują oni autentyczne produkty. Dyrektywa wzmocniła istniejący trend w segmencie farmaceutycznym: od wielu lat właściciele marek i przetwórcy zwracają coraz większą uwagę na ochronę zarówno klientów, jak i reputację marki. Jednak nowe formalne regulacje teraz obowiązujące oznaczają, że właściciele marek i przetwórcy opakowań muszą oferować rozwiązania, które są w pełni zgodne z przepisami. Około 8 tysięcy linii pakujących jest obecnie ulepszanych.*

Wymagania Dyrektywy UE 2011/62
Dyrektywa 2011/62/UE, art. 54(o), ma zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych wydawanych na receptę i niektórych dostępnych bez recepty.  Wymaga, aby od lutego 2019 roku zewnętrzne opakowanie ujawniało wszelkie manipulacje. Dyrektywa narzuca szereg wymogów, z art. 54a odnoszącym się w szczególności do zabezpieczeń w opakowaniach. Nakłada zobowiązania na dystrybutorów hurtowych oraz osoby uprawnione lub upoważnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności. Producenci i inne zainteresowane strony muszą wdrożyć wymagania w większości krajów europejskich. Członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Szwajcaria również wdrażają dyrektywę. Belgia, Włochy i Grecja mają opóźnienie do 2025 r. ze względu na bieżące wdrażanie podobnego wymogu serializacji. 

W przypadku leków wydawanych na receptę osoby prawny znajdujące się w łańcuchu dostaw muszą zapewnić:

  • Uwierzytelnianie produktu: weryfikacja autentyczności poprzez jawne, ukryte lub kryminalistyczne urządzenia

  • Identyfikacja produktu: Identyfikacja pojedynczej paczki

  • Integralność produktu: sprawdzenie, czy opakowanie zewnętrzne zostało naruszone. W przypadku leków wydawanych bez recepty, indywidualne opakowania muszą być identyfikowalne.

Komisja pozostawiła otwartą dokładną naturę środków uwierzytelniających/ zapobiegających sabotażowi, które należy zastosować. Wymagało to, aby akty delegowane wdrożone w 2015 r. określały charakterystykę i specyfikacje techniczne wszystkich środków, z należytym uwzględnieniem opłacalności. Akty te określają również wykazy leków, których dotyczy ten problem.

Poszukując odpowiedniego rozwiązania
Środki ochronne muszą uwzględniać obecne możliwości fałszerzy. Wiele fałszywych leków jest obecnie bardzo trudnych do odróżnienia od prawdziwych, a przeciwstawianie się sfałszowanym zagrożeniom medycznym zależy od dwóch kluczowych czynników: stworzenie czegoś, co będzie trudne do odtworzenia przez fałszerza; i upewnienie się, że rozwiązanie będzie łatwe do zrozumienia i zastosowania dla hurtowników, sprzedawców detalicznych oraz pacjentów/ konsumentów leków. Kwestia sabotażu jest również bardzo ważna. Właściwie zaprojektowane rozwiązanie do etykietowania musi natychmiast wskazywać, czy opakowanie leku zostało otwarte lub naruszone.

Znalezienie właściwego rozwiązania dla konkretnego produktu musi odzwierciedlać szereg problemów, w tym rodzaj produktu, wartość produktu i wielkość produkcji. Avery Dennison jest zwolennikiem „nakładania warstw” podczas projektowania środków bezpieczeństwa za pomocą środków, które wzajemnie się uzupełniają i osiągają pożądany poziom ochrony. Etykiety samoprzylepne i plomby są wyjątkowo elastyczną opcją, ponieważ pozwalają na zaprojektowanie bardzo szerokiego zakresu środków, często z kilkoma metodami ochrony działającymi jednocześnie. Niskopoziomowa technologia walki z podrabianiem może być widoczna dla pacjenta/ konsumenta, a zaawansowane funkcje bezpieczeństwa mogą wykorzystywać ukrytą lub kryminalistyczną technologię, dzięki czemu właściciele marek mogą chronić każdy lek, niezależnie od jego wartości lub zamierzonego zastosowania.

Wszelkie środki dotyczące leków wydawanych bez recepty nie mogą ograniczać ich wpływu na półki, a stosowanie etykiet samoprzylepnych umożliwia przekazywanie silnych komunikatów wizualnych, w tym skomplikowanych projektów i złożonych wykrojów. W przypadku leków na receptę, podlegających znacznie bardziej rygorystycznym wymogom dyrektywy, samoprzylepne plomby otwierają wiele możliwości w zakresie bezpieczeństwa i ochrony marki. Takie etykiety bardzo skutecznie chronią oryginalne produkty i pokazują fałszerzom, że nie ma praktycznie sposobu na stworzenie fałszywego wyrobu.

Ochrona dla każdego produktu
Asortyment oferowanych przez Avery Dennison technologii etykiet chroniących marki jest niezwykle wszechstronny, włączając w to jawne, ukryte i kryminalistyczne rozwiązania bezpieczeństwa:

  • Zabezpieczenia na poziomie podstawowym wykorzystują papiery bezpieczeństwa, hologramy, nici, etykiety i etykiety zabezpieczające przed naruszeniem VOID

  • Bardziej zaawansowana ochrona wykorzystuje niestandardowe rozwiązania, takie jak hologramy, wydruki fluorescencyjne UV i mikrodruk.  Opcje obejmują również wątki z mikrodrukiem, tuszami zmieniającymi kolory i nadrukiem UV

  • Najwyższa ochrona na najwyższym poziomie wykorzystuje zindywizualizowane zabezpieczenia, takie jak wykrywanie w podczerwieni i w ekspertyzach kryminalistycznych. Unikalne komponenty zostają włączone do etykiety, pozwalając na identyfikację i śledzenie produktów.

Nowa seria stempli zabezpieczających przed naruszeniem została również zaprojektowana w celu zmniejszenia fałszowania opakowań w przemyśle farmaceutycznym. Nowo opracowany klej S779P sprawdza się dobrze na większości lakierowanych tektur, utrudniając ingerencję w kartony i ułatwiając zgodność z dyrektywą UE.

Kliknij tutaj, aby pobrać przegląd produktów z zabezpieczeniami przeznaczonymi dla farmaceutyki Pharma Security.

* Źródło: Euromonitor International i wewnętrzne założenia.

Informacje zawarte w tym artykule służą jedynie celom doradczym i nie powinny być traktowane jako substytut porad prawnych dotyczących „dyrektywy UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych” (Dyrektywa 2011/62/UE).