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Conoscere la norma ISO 10993 - parte 5

La ISO 10993 è una serie di standard creati per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici, che possono variare dagli impianti dentali alle mascherine chirurgiche, per gestire il rischio biologico. In riferimento a questi standard, la "biocompatibilità" è definita come la "capacità di un dispositivo o materiale medico di offrire una risposta adeguata dell'ospite in un'applicazione specifica".

La quinta parte di questi standard si concentra sui test per la citotossicità in vitro, che è la qualità di tossicità per le cellule. Questi test sono condotti con colture cellulari umane o animali e sono necessari per tutti i tipi di dispositivi medici e aiutano nella selezione dei materiali utilizzati per realizzarli.

Dove si applica

Gli standard ISO 10993 si applicano a determinati prodotti farmaceutici.

ISO 10993 - Avery Dennison

Obiettivi

  • Aiutare a determinare la biocompatibilità dei dispositivi medici

  • Impedire l'uso di dispositivi che possono danneggiare la salute umana

  • Identificare e quantificare gli elementi solubili e insolubili che possono essere rilasciati da un dispositivo medico

Azioni

  • Richiede l'uso di test di citotossicità per verificare se i dispositivi medici sono sicuri da usare

  • Richiede l'esecuzione di test durante la creazione di un nuovo dispositivo o la modifica di uno vecchio

Cosa significa per te

Se lavori nel settore dei dispositivi medici, potresti dover condurre determinati test sui tuoi prodotti o farli eseguire a un laboratorio professionale per tuo conto.

ISO 10993 - Avery Dennison

Come possiamo aiutare

Il nostro team di esperti di conformità può fornire informazioni sui prodotti conformi alla norma ISO 10993 - parte 5, rendendo più semplice il rispetto di questa normativa. In caso di domande, contatta il tuo rappresentante di vendita.