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Cos’è l'FDA?

 

La Food and Drug Administration (FDA) è un'agenzia governativa federale del Dipartimento per lo U.S. Department of Health and Human Services (Dipartimento per la salute e i servizi umani) degli Stati Uniti. L'FDA gestisce il Federal Food, Drug, and Cosmetics Act (FFDCA - Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici), una legge modificata nel tempo (a partire dal 1906) che dà al governo federaledegli Stati Uniti l'autorità di regolamentare alimenti, additivi alimentari, farmaci, dispositivi medici e cosmetici.

Le definizioni degli articoli regolamentati dall'FDA sono abbastanza ampie da comprendere alcuni prodotti e materiali di Avery Dennison. Ad esempio, la definizione di additivo alimentare solitamente include gli imballaggi di alimenti e bevande e altri materiali che entrano a contatto con alimenti e bevande. I dispositivi medici non includono solo oggetti tecnologicamente sofisticati (adesempio,pacemaker e attrezzature per la radioterapia) ma anche oggetti semplici quali garze e borse del ghiaccio.

Dispositivi medici

 

Dispositivo medico significa uno strumento, apparato, mezzo, macchina, macchinario, impianto, reagente in vitro o altro articolo simile o correlato, compreso qualsiasi componente, parte o accessorio che è:

  1. riconosciuto dal formulario nazionale o dalla farmacopea degli Stati Uniti o qualsiasi integrazione agli stessi,
  2. pensato per essere usato nella diagnosi di una patologia o di altre condizioni o nella cura, l'attenuazione, il trattamento o la prevenzione di patologie nell'uomo o in altri animali o
  3. pensato per influire sulla struttura o su qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali, E

    che non ottiene i suoi scopi principali previsti mediante azione chimica nel, o sul, corpo umano o di altri animali e che non deve essere metabolizzato al fine di ottenere i suoi scopi principali previsti.

Si noti che la definizione è ampia e include i componenti. I dispositivi medici possono variare da dispositivi semplici come fasce e abbassalingua ad apparecchi ad alta tecnologia come i pacemaker. I dispositivi medici includono anche i prodotti per la diagnosi in vitro come le apparecchiature dei laboratori medici, reagenti e kit per test.

 

I dispositivi medici sono categorizzati nelle classi I, II, o III.
Classe I Classe II Classe III
  • Un dispositivo medico rilevante per Avery Dennison sarebbe probabilmente un dispositivo di classe I o II. Ad esempio, le fasce sono solitamente di classe I e le sacche mediche di classe I o II a seconda della loro applicazione.
  • Per i dispositivi di classe I e II è necessaria una notifica di pre-commercializzazione (510(k}). Molti dispositivi di classe I e II sono esenti, soggetti a limitazioni. Quando è necessario un 510(k), prima di poter commercializzare il dispositivo è necessaria una lettera dell'FDA in cui si dichiara che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro dispositivo legalmente commercializzato.
  • Per i dispositivi di classe III, è necessaria un'approvazione pre-commercializzazione (PMA), un processo più complesso della notifica di pre-commercializzazione.

 

I fabbricanti (stranieri o interni) e i distributori iniziali (importatori) di dispositivi medici devono iscrivere ogni anno le proprie aziende presso l'FDA e presentare un elenco dei dispositivi.

Le strutture e i metodi correlati alla progettazione, l'acquisto, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici devono rispettare la Normativa sui sistemi di qualità (QS)/le buone prassi di fabbricazione (GMP) dell'FDA.

Altri requisiti per i dispositivi medici includono i requisiti di etichettatura, segnalazione di incidenti, sorveglianza post-vendita, tracciamento dei dispositivi, importazione ed esportazione. 
 

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.
 

Cosmetici 

I cosmetici sono articoli pensati per essere spalmati, versati, spruzzati, introdotti o altrimenti applicati sul corpo umano per la detersione, l'abbellimento, la promozione dell'attrattiva o l'alterazione dell'aspetto.

 
Alcuni esempi dei prodotti inclusi in questa definizione sono:
  • creme idratanti 
  • profumi
  • rossetti 
  • shampoo
  • tinte per capelli
  • dentifrici
  • smalti per unghie
  • permanenti 
  • prodotti per body art 
  • deodoranti
  • preparazioni per il makeup di viso e occhi 

Oltre a qualsiasi materiale pensato per essere utilizzato come componente di un prodotto cosmetico.

 

In generale l'FFDCA vieta la commercializzazione nel commercio interstatale di cosmetici adulterati o con marchi falsificati. I cosmetici adulterati o con marchi falsificati possono essere soggetti a un'azione da parte dell'FDA.

  • Tra questi vi sono i cosmetici contenenti sostanze nocive per gli utenti, maneggiati in condizioni non igieniche o che si trovano in contenitori nei quali si trovano sostanze nocive per gli utenti.
  • I cosmetici con marchi falsificati includono quelli con etichettature false o fuorvianti, etichette non contenenti le informazioni obbligatorie o cosmetici che si trovano in contenitori di forma o riempiti in modo fuorviante.

I cosmetici sono soggetti al Food Packaging and Labeling Act (FPLA - Legge sull'etichettatura e l'imballaggio degli alimenti) federale, e i cosmetici che non rispettano l'FPLA sono considerati come cosmetici con marchi falsificati ai sensi dell'FFDCA.

 

Le normative sui cosmetici riguardano principalmente i coloranti che devono essere approvati per l'uso nei cosmetici. Qualsiasi società che produce cosmetici o materiali per gli stessi deve assicurarsi che qualsiasi colorante sia usato conformemente agli usi e alle limitazioni specificati nelle normative.

Tutti i coloranti utilizzati nei cosmetici (o in qualsiasi altro prodotto regolato dall'FDA) devono essere approvati dall'FDA e deve esistere una normativa appositamente riguardante l'uso di una sostanza come colorante, le specifiche e le limitazioni. Oltre all'approvazione, un gruppo di coloranti deve essere certificato in lotto dall'FDA se saranno utilizzati nei cosmetici (o in qualsiasi altro prodotto regolato dall'FDA) commercializzati negli StatiUniti Tutti i coloranti devono soddisfare i requisti di identità e le specifiche definiti nelle normative e possono essere utilizzati solo per gli usi previsti definiti dalle normative. Le normative specificano anche altre limitazioni per determinati colori, come la concentrazione massima consentita nel prodotto finito.

L'autorità legale dell'FDA sui cosmetici è diversa dagli altri prodotti regolamentati dall'agenzia come i farmaci, gli agenti biologici e i dispositivi medici. I prodotti e gli ingredienti dei cosmetici non sono soggetti all'autorità di approvazione dell'FDA prima della commercializzazione, a eccezione dei coloranti.

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.

Alimenti e imballaggi alimentari 

Il caso più comune in cui i requisiti FDA possono essere applicati ai materiali e prodotti Avery Dennison è per le sostanze a contatto con gli alimenti. Sostanza a contatto con gli alimenti (FCS) significa qualsiasi sostanza pensata per essere utilizzata come componente di materiali utilizzati in fabbricazione, confezionamento, trasporto o conservazione di alimenti, se non è previsto che l'uso della sostanza abbia alcun effetto tecnico sugli alimenti. Una FCS può essere considerata come un additivo indiretto (vedere quanto segue). Esistono dei requisiti specifici dell'FDA per le FCS. 

Additivo alimentare significa una sostanza il cui uso previsto la rende o potrebbe ragionevolmente renderla, direttamente o indirettamente, un componente di alimenti o potrebbe influire sulle caratteristiche degli alimenti.

Esistono diverse categorie di additivi alimentari:

  • Un additivo diretto è pensato per avere un effetto tecnico sugli alimenti. Gli additivi diretti approvati sono elencati in 21 CFR parte 172.
  • Un additivo diretto secondario è pensato per avere un effetto tecnico durante la lavorazione degli alimenti ma non nel prodotto finito durante il relativo consumo. Gli additivi diretti secondari approvati sono elencati in 21 CFR parte 173.
  • Un additivo indiretto è pensato per avere un effetto tecnico (adesempio,in quanto componente diretto) in un materiale a contatto con gli alimenti. Gli additivi indiretti approvati sono elencati in 21 CFR parti 175 - 178. Le normative contengono delle sezioni separate per gli adesivi e i rivestimenti; carta e cartone; polimeri e coadiuvanti, aiuti alla produzione e igienizzanti.
  • Qualsiasi sostanza che è aggiunta agli alimenti e influisce sul relativo colore è un colorante.

 

Gli additivi alimentari devono essere autorizzati dall'FDA attraverso gli elenchi contenuti in 21 CFR parti 173-186 o mediante l'invio di una richiesta di additivi alimentari o una notifica di contatto con gli alimenti. Vedere il diagramma di flusso sulle FCS per ulteriori informazioni sulle esenzioni relative alle FCS. Il Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN - Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata) dell'FDA attua molti altri programmi per regolare l'approvvigionamento di alimenti, i contenuti delle etichette e gli integratori alimentari. Le etichette, la letteratura e altre informazioni sui prodotti non devono presentare dichiarazioni di approvazioni generiche come "Approvato dall'FDA""

Alimenti e imballaggi alimentari 

In alcuni casi, potrebbe essere necessario inviare una notifica di contatto con gli alimenti (FCN) all'FDA prima di produrre o utilizzare una sostanza a contatto con gli alimenti (FCS). Solitamente non è necessaria una FCN se la sostanza è contenuta nell'elenco degli additivi alimentari contenuto in 21 CFR parti 173-186 o soddisfa delle condizioni di esenzione. 

Un fabbricante o un fornitore di una FCS può inviare una FCN all'FDA. Se l'FDA non rifiuta per scritto, l'FCN riceve approvazione entro 120 giorni e il richiedente e i relativi clienti possono commercializzare la sostanza per l'uso descritto. In alcune circostanze (correlate all'aumento dell'assunzione nella dieta o alla potenziale cancerogenicità) per una FCS potrebbe essere necessaria una richiesta completa. L'FDA ha pubblicato indicazioni sulle FCN.

Le FCN sono di proprietà e si applicano solo al richiedente e ai relativi clienti. Chi acquista una sostanza a contatto con gli alimenti fabbricata o fornita da un fabbricante o da un fornitore identificato in una notifica in vigore può affidarsi a tale notifica per commercializzare o utilizzare legalmente la sostanza a contatto con gli alimenti per l'uso descritto nella notifica e coerentemente con eventuali limitazioni nella stessa. L'FDA conserva un database chiamato Inventario delle notifiche sulle sostanze a contatto con gli alimenti (FCS).

Le FCN richiedono informazioni sulla composizione chimica, le condizioni d'uso previste, l'effetto tecnico previsto, la stima sull'assunzione nella dieta e informazioni ambientali e sulla tossicità. 

Esistono due tipi di FCN:

  • Notifica di un nuovo uso di una FCS (Modulo 3480).
  • Notifica per l'uso di una formula di una FCS (Modulo 3479). È utilizzata per verificare che i componenti di una formulazione possano essere utilizzati quando non vi sono nuove FCS (o nuovi usi di una FCS) in quella formula.

Una nuova FCN è necessaria:

  • quando sono state apportate modifiche sostanziali alle specifiche dell'FCS e
  • per un fabbricante diverso dal fabbricante specificato;
  • quando è stato modificato il metodo di fabbricazione in modo tale da portare a modifiche sostanziali nell'identità del prodotto o alle sue impurità.

 

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Farmaci e sostanze biologiche 

 

La definizione di farmaco include:
  • gli articoli riconosciuti dalla farmacopea ufficiale degli Stati Uniti, dalla farmacopea omeopatica degli Stati Uniti, dal formulario ufficiale nazionale o da qualsiasi integrazione a uno di essi;
  • gli articoli pensati per essere usati in diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di patologie nell'uomo o in altri animali;
  • articoli (diversi dagli alimenti) pensati per modificare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animali e
  • gli articoli pensati per essere usati come componente di qualsiasi articolo sopra specificato.

Esistono alcune esenzioni per gli integratori alimentari.

Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER - Centro per la valutazione e la ricerca degli agenti biologici) dell'FDA regolamenta i vaccini, il sangue e gli agenti biologici.  Questa categoria include un insieme di prodotti tra cui i dispositivi delle banche di sangue, i prodotti per la terapia cellulare e genetica, gli allergeni e altri. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER - Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci) è l'istituto principale dell'FDA che implementa le normative sui farmaci.

È necessario effettuare una segnalazione all'FDA per:

  • l'interruzione di tutta la commercializzazione di un farmaco precedentemente elencato;
  • la commercializzazione di un nuovo farmaco non precedentemente segnalato;
  • la revisione dell'etichettatura di un farmaco precedentemente elencato;
  • l'inizio della commercializzazione di un farmaco precedentemente tolto dal commercio;
  • le modifiche o le aggiunte alle informazioni riguardanti un farmaco precedentemente elencato e

i nuovi farmaci umani o veterinari (ovveroquelli con nuovi usi previsti o nuove sostanze chimiche) devono essere approvati dall'FDA che dovrà verificarne la sicurezza e l'efficacia, e la relativa etichettatura sarà sottoposta a una verifica dell'accuratezza.

Le strutture che fabbricano, riconfezionano, preparano, distribuiscono, compongono o elaborano un farmaco umano o veterinario o un prodotto biologico umano sono tenute a registrarsi presso l'FDA e a elencare qualsiasi farmaco distribuito in commercio. L'FDA richiede dei Current Good Manufacturing Process (CGMP - Processi aggiornati di buona produzione) severi per i farmaci. Le società sono tenute a segnalare all'FDA tutti i casi gravi e imprevisti di reazioni avverse ai farmaci associate all'uso del prodotto farmaceutico fabbricato, confezionato o distribuito dall'azienda.

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.

Altri prodotti regolamentati dall'FDA  

 

L'FDA regola dei tipi di prodotti che vanno oltre quelli discussi nelle categorie principali del presente sito centrale di Avery Dennison. Oltre agli imballaggi di alimenti e bevande, i farmaci e gli agenti biologici, i dispositivi medici e i cosmetici, l'FDA regola:

  • Gli integratori alimentari;
  • I mangimi per animali, i prodotti veterinari e la clonazione degli animali, e
  • I prodotti che emettono radiazioni.

Nel caso in cui non si fosse sicuri se un particolare prodotto o materiale potrebbe essere regolato, contattare il responsabile della conformità dei prodotti dell'attività o dell'azienda.

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