Matériaux originaires de l'UE en contact avec les aliments

Demander une déclaration de conformité personnalisée

Les matériaux et éléments qui pourraient rentrer en contact avec les denrées alimentaires pendant leur production, transformation, stockage, préparation ou service sont régulés en tant que matériaux en contact avec des denrées alimentaires (MCDA) au sein de l’Union européenne (UE). Cela comprend un contact direct et indirect. Les MCDA comprennent des matériaux qui

sont amenés à être en contact avec des denrées alimentaires ;
sont déjà en contact avec des denrées alimentaires ; ou
pourraient rentrer en contact avec des denrées alimentaires ou pourraient transférer leurs composants aux denrées dans une utilisation normale et prévisible.

Au sein de l’UE, il existe un Règlement-Cadre, Règlement (CE) N° 1935/2004, qui définit les principes généraux de sécurité pour les MCDA. Il sert de sécurité pour les clients en assurant que les MCDA :

ne relâchent pas leurs composants dans les denrées de façon nocive pour les humains ;
n’entraînent pas de modification inacceptable dans la composition de l’aliment ;
n’entraînent pas de changement de goût ou d’odeur (caractéristiques organoleptiques) de l’aliment.

Le Règlement-Cadre liste 17 groupes de matériaux nécessitant des mesures spécifiques, mais très peu ont à ce jour été mis en application en Europe. Des mesures européennes spécifiques ont été mise en place pour les plastiques, processus de recyclage du plastique, pellicules de cellulose régénérée, le plomb et le cadmium dans la céramique, ainsi que les matériaux et éléments actifs et intelligents.

En l’absence de mesures spécifiques européennes, les États-membres peuvent maintenir ou adopter leurs propres dispositions sur les MCDA.

L’autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) évalue la sécurité des substances utilisées dans les MCDA. Les entreprises peuvent soit soumettre leur demande à l’autorité nationale compétente de leur État-membre, qui la transmettra à l’AESA, ou l’envoyer directement à l’AESA. L’AESA évalue également la sécurité des substances de façon continue, et le cas échéant mettra en place les restrictions nécessaires.

Une des exigences stipulées dans le Règlement-Cadre est que les MCDA soient produits en accord avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF). La Règlementation BPF, (CE) 2023/2006, détaille les bonnes pratiques de fabrication pour les MCDA. Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à chaque étape de la chaîne de fabrication pour les MCDA. Ces bonnes pratiques visent à assurer que les processus de fabrication sont bien contrôlés, garantissant ainsi que les spécifications MCDA soient conformes aux exigences applicables.

La sécurité des Matériaux en Contact avec les Denrées Alimentaires est évaluée par les exploitants qui les mettent sur le marché, et est surveillée en continu par les autorités compétentes des États-membres. Le laboratoire communautaire de référence pour les matériaux en contact avec les denrées alimentaires (LCR-MCDA) maintient le niveau de connaissances scientifiques et de compétence technique concernant les méthodes d’essai.

Au sein de l’UE, les informations concernant la composition des MCDA doivent être communiquées à travers toute la chaîne logistique via une Déclaration de Conformité (DdC). Ces déclarations visent à garantir une traçabilité et assurer de la transparence à travers toute la chaîne logistique. La responsabilité finale incombe à l’exploitant qui décide de mettre le MCDA/l’emballage sur le marché. L’exploitant se servira des Déclarations pour valider la sécurité des MCDA. Des exigences particulières pour les DdC existent dans le cas des plastiques, plastiques recyclés, céramiques et matériaux actifs et intelligents.

Les supports et informations disponibles au sein d’Avery Dennison ADvantage : Les sites de Mise en conformité totale sont fournis à titre d’information et n’ont pas pour objet d’offrir des conseils juridiques.

Plastiques

La Règlementation (UE) n° 10/2011 concerne les MCDA en plastique. Elle établit les règles sur la composition des MCDA en plastique, ainsi qu’une liste de substances (liste de l’Union) autorisées dans la production des MCDA en plastique. La règlementation des composants plastiques formule les restrictions d’utilisation des MCDA et met en place des règles de conformité pour les matériaux et éléments en plastique.

Les exigences de base de cette règlementation comprennent :

Exigences de composition. Seules les substances autorisées (sur la liste de l’Union) peuvent être intentionnellement utilisées dans la production de matériaux et éléments en plastique.
Limites de migration particulières et générales, ainsi que les règles pour les essais de migration.
Dispositions particulières pour les matériaux et éléments en plastique multicouches, ainsi que pour les constructions multicouches multi-matériaux.
Exigences concernant la Déclaration de Conformité (DdC). Une DdC doit être disponible à chaque étape de mise en marché, excepté pour la vente au détail. Des pièces justificatives doivent pouvoir prouver la conformité aux autorités.
Exigences concernant le risque de substances ajoutées involontairement (SAI).

Les emballages plastiques peuvent contenir d’autres substances telles que l’encre, de la colle et des enduits. Ces éléments ne sont pas compris dans la liste de l’Union, mais doivent respecter les conditions associées s’ils sont présents sur ladite liste.

Matériaux et éléments en plastique

Les matériaux et éléments en plastique comprennent les types de produits suivants :

matériaux plastique intermédiaires (ex :résine et films pour d’autres conversions) et ceux qui ont déjà leur composition finale mais nécessitent tout de même un usinage mécanique pour atteindre leur forme finale, sans apporter de modifications à leur formulation (ex :plaques thermoformées et bouteilles préformées) ;
MCDA finaux, ou éléments presque en contact avec des denrées alimentaires (ex :emballages alimentaires, bac de stockage alimentaire, ustensiles de cuisine...) ;
composants plastiques finis du MCDA, qui n’a plus qu’à être assemblé pour créer le produit fini, soit pendant le conditionnement/remplissage ou avant (ex :bouteille et son bouchon, plateau et son couvercle, parties d’ustensiles ou robots de cuisine) ; et
couches plastiques à l’intérieur d’un produit fini multicouches et multi-matériaux.

La règlementation plastique ne s’applique pas aux éléments suivants :

pellicules de cellulose régénérée vernies ou non-vernies, couvertes par la Directive 2007/42/EC8 ;
caoutchouc ;
papier et carton, modifiés ou non par l’ajout de plastique ;
revêtements faits à partir de
- cires de paraffine, y compris les cires de paraffine synthétiques et/ou les cires microcristallines ;
- tout mélange des cires ci-dessus, soit entre elles, soit avec du plastique ;
résines d’échange ionique ;
silicones.

Les plastiques faits de plastique recyclé issu de processus de recyclage mécanique sont également couverts par une autre règlementation - Règlementation (CE) n° 282/2008. La réglementation sert à contrôler le processus de recyclage pour les MCDA en plastique recyclé, à l’exception de ceux séparés des denrées par une couche servant de barrière fonctionnelle.

La liste de l’Union

La liste de l’Union sert à énumérer les substances connues comme étant des composants fonctionnels du plastique, utilisés au sein de l’UE en cas de contact alimentaire. Si une substance de la liste est utilisée comme MCDA, elle doit respecter le cahier des charges et limites de migration, à moins que ce cahier des charge ou cette limite de migration soit expressément non-applicable.

La liste de l’Union comprend des monomères et d’autres matériaux de base utilisés dans la fabrication des polymères.ex :les composants sont listés, mais pas les polymères finis. La liste de l’Union comprend également les additifs prévus dans le matériau final, tels que les émulsifiants, agents remplisseurs, agents durcisseurs, stabilisants... Elle liste par ailleurs les auxiliaires de production de polymères (APP), tels que les agents de régulation d’écoulement, les régulateurs de pH, les solvants, tensioactifs...

De nouvelles substances peuvent être rajoutées à la liste. Pour ce faire, il faut soumettre une demande à une autorité nationale compétente, qui la transmettra l’autorité européenne de sécurité des aliments (AESA). L’autorité européenne de sécurité des aliments a ensuite 6 mois pour décider du sort de la demande (la période peut être prolongée d’une année au plus). Suite à une réponse favorable de l’AESA, la Commission européenne prend la décision d’autoriser ou non la substance, et une personne mandatée prépare un amendement de la Règlementation plastique pour l’intégrer dans la liste de l’Union.

Certains types de substances ne sont pas au complet dans la liste de l’Union, ce qui signifie que des substances autres que celles listées peuvent être utilisées dans la composition des plastiques. Cela comprend certains APP, les lattes, les mélanges, les additifs et les structures macromoléculaires. Il existe d’autres exceptions, y compris les auxiliaires de polymérisation, les substances ajoutées involontairement, les colorants, les solvants, les monomères, d’autres substance initiatrices, les additifs utilisés uniquement pour les revêtements, les résines époxyques, les promoteurs d’adhésion et les encres d’impression.

Limites de migration

La règlementation des plastiques en tant que MCDA comprend des limites de migration, définissant la quantité de substances maximum qui puisse migrer vers les denrées. Concernant les substances de la liste de l’Union, la réglementation plastique définit les limites de migration spécifique (LMS), que l’AESA établit à partir des données de toxicité de chaque substance. La migration globale vers une denrée de toutes les substances ne peut excéder la limite de migration globale (LMG) de 60 mg/kg de denrée, ou 10 mg/dm2 du matériau de contact. La réglementation plastique met en avant les règles détaillées pour les essais de migration.

Matériaux et éléments multicouches

Les matériaux et éléments multicouches sont composés de deux couches ou plus. Les couches peuvent être maintenues par des adhésifs ou par d’autres moyens. La règlementation plastique s’applique aux couches en plastique, même si ces couches sont maintenues par d’autres matériaux, formant ainsi un produit multi-matériaux multicouches. Elle ne s’applique qu’aux couches en plastiques en tant que telles, et pas au produit final composé de couches de plastique et de couches d’autres matériaux.

Les matériaux et éléments en plastique multicouches contiennent uniquement des couches en plastique, maintenues par des adhésifs ou par d’autres moyens, imprimées ou non, avec ou sans revêtement "Top Coat". Le matériau ou élément multicouches fini en plastique doit être conforme aux limites de migration spécifiques (LMS) établies pour les substances autorisées par la liste de l’Union. Le matériau ou élément multicouches fini en plastique doit aussi être conforme à la limite de migration globale (LMG), peu importe la couche dans laquelle se trouvent les composants.

Les matériaux et éléments en plastique multicouches se composent au minimum de deux couches de différents matériaux, avec l’une au moins en plastique. Le matériau ou élément multicouches fini ne doit pas forcément respecter les LMS et LMG stipulées dans la réglementation plastique, vu qu’il sera composé de matériaux différents pour lesquels aucune mesure spécifique commune n’a encore été déterminée au niveau européen. Les couches de plastique peuvent uniquement être constituées des substances listées par l’Union. Les couches en plastique à elles seules ne doivent pas forcément respecter les LMS et LMG stipulées dans la règlementation plastique, comme cette migration ne sera peut-être pas représentative d’une migration vers les denrées du produit final. (Les couches en plastique doivent cependant respecter les restrictions mises en place pour le chlorure de vinyle monomère, en ce qui concerne les contenus résiduels et la migration non-détectable.)

La couche en plastique en contact direct avec une denrée doit toujours être conforme aux exigences de composition de la réglementation plastique. Une couche en plastique derrière la couche en plastique en contact avec les denrées peut être fabriquée avec des additifs ou monomères non compris dans la liste de l’Union, sans avoir besoin de respecter toutes les restrictions ou spécifications stipulées dans ladite liste, tant que l’une des couches la séparant des denrées sert de barrière fonctionnelle. Cela signifie qu’un monomère ou additif non listé dans la liste de l’Union peut être utilisé lors de la fabrication de la couche derrière la barrière fonctionnelle, tant que la migration de cette substance n’est pas détectable dans les denrées, avec une limite de détection à 0,01 mg/kg (10 ppb). Le concept de la barrière fonctionnelle ne peut être appliquée aux substances mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ni aux substances de forme nanoparticulaire.

Déclaration de Conformité

Au sein de l’UE, les informations concernant les MCDA doivent être communiquées à travers toute la chaîne logistique. La déclaration de conformité (DdC) est un document livré par le fournisseur au client, présenté à toutes les étapes de mise en marché, et ce jusque mais excluant la vente au détail. Elle confirme au client la conformité du produit aux exigences de la règlementation plastique et le règlement-cadre, et fournit au client les informations nécessaires pour qu’il puisse établir ou vérifier la conformité du produit aux législations applicables.

Chaque fabriquant prend la responsabilité de déclarer la bonne conformité de ses produits à chaque étape du processus,ex :production d’un monomère, production d’un intermédiaire plastique, production d’un élément. Le fabricant d’adhésifs, encres d’impression et revêtements devrait fournir à ses clients les informations « adéquates » leur permettant de faire une déclaration de conformité, si leurs produits sont utilisés dans des matériaux ou intermédiaires en plastique.

L’annexe IV de la règlementation plastique comprend un exemple standard de DdC. Une DdC n’est possible qu’à partir d’informations concernant le produit spécifique pour laquelle elle a été émise. Ces informations doivent inclure tout le travail de conformité fournit par l’exploitant à l’initiative de la DdC, et se regroupent sous forme de Pièces Justificatives (Article 16 de la Règlementation Plastique). Les pièces justificatives sont générées et gardées par l’exploitant ayant émis la DdC.

La DdC et les « informations adéquates » confirment le « travail de conformité » effectué par l’exploitant ayant émis les documents. Le travail de conformité couvre une évaluation des risques, comprenant l’évaluation du danger des substances ajoutées, générées ou présentes dans le matériau, ainsi que son potentiel de migration vers les denrées alimentaires. Le travail de conformité demandé dépend de la place que tient l’exploitant au sein de la chaîne logistique et des informations qui lui sont disponibles.

Il existe également des exigences en termes d’étiquetage dans le Règlement-Cadre. Les matériaux et éléments pas encore en contact avec les denrées devraient, le cas échéant, être accompagnés de consignes pour une utilisation sécurisée et appropriée.

La Commission européenne a émis un document de référence, détaillant toute une panoplie de thèmes relevant de la DdC, et notamment :

La DdC et son lien avec les exigences du Règlement-Cadre et les Bonnes Pratiques de Fabrication ;
Le contenu de la DdC et des « informations adéquates » ;
Des informations sur quel « travail de conformité » partager à quel moment de la chaîne logistique ; et
Les rôles et obligations des différents acteurs de la chaîne logistique.

RÔLE	BIENS	RÉCEPTION INFOS	GARDE JUSTIFICATIFS	ACTEUR SUIVANT	ÉMET DDC	ART. 15 SUR L’ÉTIQUETAGE
Pas fabricant d’éléments plastiques	Substance	Non	Oui	Fabricant	Informations adéquates	Non
Pas fabricant d’éléments plastiques	Intermédiaire	Informations adéquates	Oui	Distributeur	Informations adéquates	Non
Fabricant de plastique	Substance	Non	Oui	Fabricant	Oui	Non
Fabricant de plastique	Intermédiaire	DdC	Oui	Distributeur	Oui	Non
Fabricant	Élément	DdC et informations adéquates	Oui	Utilisateur	Oui	Oui
				Distributeur	Oui	Oui
				Détaillant + centres de distribution	Non	Oui
				Les consommateurs	Non	Oui
Distributeur	Substance	DdC	Oui	Fabricant	Oui	Non
Distributeur	Intermédiaire	DdC	Oui	Distributeur	Oui	Non
Distributeur	Élément	DdC	Oui	Utilisateur	Oui	Oui
Distributeur	Élément	Étiquetage	Oui	Détaillant + centres de distribution	Non	Oui
Importateur	Substance	Informations	Oui	Fabricant	Oui	Oui
Importateur	Intermédiaire	Informations	Oui	Distributeur	Oui	Oui
Importateur	Élément	Informations + Étiquetage	Oui	Utilisateur	Oui	Oui
				Distributeur	Oui	Oui
				Détaillant + centres de distribution	Oui	Oui
				Détaillant + centres de distribution	Non	Oui
				Les consommateurs	Non	Oui
Utilisateur	Élément	DdC + Étiquetage	Oui	N/A	N/A	N/A
Détaillant et son centre de distribution	Élément	Étiquetage	Oui	Détaillant	Non	Oui
Détaillant et son centre de distribution	Élément	Étiquetage	Oui	Les consommateurs	Non	Oui
Les consommateurs		Étiquetage

Papier et carton

Le papier et le carton ne sont pas assujettis à des législations européennes particulières, mais doivent respecter le règlement-cadre (CE) n° 1935/2004 stipulant que les matériaux et éléments fabriqués à partir de papier et carton doivent l’être dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, pour des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation et ne doivent pas transmettre leur composants aux aliments au point :

de mettre en danger la santé humaine ;
d’entraîner une modification inacceptable de la composition de l’aliment ;
d’entraîner une détérioration des caractéristiques organoleptiques de l’aliment.

D’autres exigences nationales peuvent être demandées et devront être respectées, en accord avec les règlementations nationales du pays dans lequel le produit sera commercialisé. Il existe des exigences nationales dans plusieurs pays, incluant sans s’y limiter les Pays Bas, la France et l’Italie.

Il existe également des directives spécifiques à l’industrie, telles que celles rédigées par la Confédération européenne des industries de papier (CEPI) ou les Directives pour les MCDA en papier et carton. Ces directives formulent des recommandations pour tester et évaluer les risques, dans le but de respecter les demandes de l’UE, une bonne traçabilité, la déclaration de conformité et autres.

Actifs/Intelligents

Les « matériaux et objets actifs » sont des matériaux et objets destinés à prolonger la durée de vie en rayon ou à maintenir voir améliorer l'état des aliments emballés. Ils sont conçus de façon à incorporer délibérément des composants qui libèreraient ou absorberaient des substances dans les denrées alimentaires emballées ou dans l'emballage de celles ci. On peut notamment citer les matériaux absorbants.

Les « matériaux et objets intelligents » sont des matériaux et articles qui surveillent l'état des denrées alimentaires emballées ou l||apos||environnement direct de ces denrées. On peut notamment citer l’indicateur temps-température.

Les fournisseurs de matériaux d'emballage actifs et intelligents sur le marché européen doivent s||apos||assurer que leurs produits sont conformes au cadre européen fourni par les règlements (CE) 450/2009 et 1935/2004, qui comportent des règles spécifiques pour les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il existe des exigences en matière de restrictions au niveau de la composition, d'étiquetage, ainsi que la Déclaration de conformité et des documents complémentaires.

Des règles d'étiquetage supplémentaires s'appliquent à ces matériaux. Les parties non comestibles doivent être marquées à l’aide d’une étiquette comportant les termes « Ne pas manger » et, lorsque cela est techniquement possible, le symbole adéquat.

Autres matériaux

Il existe diverses autres lois européennes qui réglementent les matériaux et les objets en contact avec des denrées alimentaires.

Pellicule de cellulose régénérée. La directive 2007/42/CE réglemente les matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée qui sont destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Les substances utilisées dans la fabrication de la pellicule de cellulose régénérée doivent être sur la liste des substances approuvées. Les surfaces imprimées ne peuvent pas entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Céramiques. La directive 84/500/CEE comporte des limites pour la migration du plomb et du cadmium et les méthodes de test associées.
Élastomères et caoutchoucs. La directive 93/11/CEE traite de la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les objets associés.
Résines époxydiques. Règlement (CE) n° 1895/2005 concernant la limitation de l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Autres matériaux. De nombreux matériaux tels que les encres, les revêtements, les caoutchoucs, le verre, le bois, les métaux, les textiles, et d'autres articles ne sont pas réglementés au niveau européen, mais les États membres peuvent adopter des réglementations nationales.

Comme d'autres matériaux qui entrent en contact avec des denrées alimentaires (FCM), les matériaux ci-dessus doivent être soumis à une déclaration de conformité lorsqu'ils sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Demander une déclaration de conformité personnalisée

Certificats