¿Qué es el sistema REACH?

 

El Reglamento n.º 1907/2006 de la Unión Europea relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias químicas (REACH, según sus siglas en inglés) entró en vigor el 1.º de junio de 2007. Dicho reglamento deroga el reglamento anterior sobre sustancias químicas de la UE y se aplicará durante el período comprendido entre 2008 y 2018. Según el REACH, las empresas que operan en la UE están sujetas a obligaciones en cuanto a las sustancias que fabrican, importan, suministran y utilizan. El sistema REACH se diseñó concretamente para hacer responsable a la industria de demostrar un uso seguro y mostrar por qué las sustancias peligrosas deben seguir utilizándose. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) está gestionando los requisitos.

El sistema REACH impone obligaciones sustanciales a los fabricantes e importadores de sustancias (lo que abarca a los importadores de artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas). Entre dichas obligaciones, se incluye el registro de cada sustancia que se fabrica o importa en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada por año. Las sustancias no registradas no podrán fabricarse o importarse después del plazo aplicable para su registro.

También se verán afectados los usuarios intermedios, sea de manera directa e indirecta. A pesar de que los usuarios intermedios no tienen ninguna obligación directa para realizar el registro, será necesario que faciliten información a los proveedores sobre el uso y la exposición con el fin de respaldar el proceso de registro. Asimismo, deberán informar a la ECHA en determinadas circunstancias y preparar sus propios informes sobre la seguridad química (ISQ) si las sustancias se continúan utilizando al margen de las condiciones descritas en la ficha de datos de seguridad (SDS) revisada. Los usuarios intermedios deben informar a la cadena de suministro en el momento en que obtengan información nueva sobre propiedades peligrosas de las sustancias o información sobre la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos en la SDS que se les ha facilitado. Es posible que los usuarios intermedios tengan que cambiar algunas prácticas sobre la gestión de los productos químicos a fin de cumplir con las medidas de seguridad de las nuevas SDS. Por último, muchos de los usuarios intermedios se verán afectados al igual que los suministros de los productos químicos; algunos productos químicos se volverán más caros, mientras que otros podrían desaparecer completamente del mercado.

El sistema REACH contiene disposiciones de una lista conocida como Anexo XIV: Sustancias extremadamente preocupantes (SEP). Para estas sustancias es necesario solicitar la autorización para su uso continuado, lo que requiere un expediente técnico, un análisis socioeconómico y la prueba de que no existe ninguna alternativa viable que facilite la solicitud. Una sustancia del Anexo XIV no puede fabricarse, utilizarse o comercializarse, salvo que esté autorizada, y dicha autorización, si se concede, estará sujeta a plazos y condiciones. Además, el sistema REACH también impone obligaciones de información y comunicación descendente para los proveedores de determinados artículos que contienen SEP.

El cumplimiento del sistema REACH debe realizarse en cada uno de los países en particular. Todos los países de la UE pueden imponer sanciones y multas administrativas por la infracción del sistema REACH, y muchos de estos países están preparados para aplicar medidas adicionales de ejecución forzosa, como solicitar la suspensión de la actividad empresarial, el cierre de las instalaciones, la retirada de un permiso, la suspensión o prohibición del uso de una sustancia, la suspensión del lanzamiento de una sustancia al mercado, la destrucción de una sustancia, etc. En algunos países, la infracción del sistema REACH está sujeta a sanciones penales, lo que incluye multa y encarcelamiento.


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Sustancias

 

El Reglamento n.º 1907/2006 de la Unión Europea relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias químicas (REACH, según sus siglas en inglés) entró en vigor el 1.º de junio de 2007. Dicho reglamento deroga el reglamento anterior sobre sustancias químicas de la UE y se aplicará durante el período comprendido entre 2008 y 2018. Según el REACH, las empresas que operan en la UE están sujetas a obligaciones en cuanto a las sustancias que fabrican, importan, suministran y utilizan. El sistema REACH se diseñó concretamente para hacer responsable a la industria de demostrar un uso seguro y mostrar por qué las sustancias peligrosas deben seguir utilizándose. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) está gestionando los requisitos.

Una sustancia se define como un elemento químico y sus componentes en estado natural o los obtenidos mediante algún proceso de fabricación, lo que incluye cualquier aditivo necesario para conservar su estabilidad y cualquier impureza que provenga del proceso utilizado, pero no los disolventes que puedan separarse sin alterar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.

Algunos materiales están totalmente exentos del sistema REACH:

  • Sustancias radioactivas.
  • Sustancias intermedias no aisladas.
  • Sustancias sometidas a vigilancia aduanera.
  • Desechos

La ECHA mantendrá un inventario de las sustancias registradas, con un número de registro para cada una. La ECHA ha presentado información orientativa detallada para la identificación y la denominación de sustancias conforme al sistema REACH, que aborda el modo en que las sustancias se identifican y se designan a los efectos del sistema REACH, lo que incluye los criterios para determinar si las sustancias son las mismas.

 

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.


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Artículos

 

Un artículo es un objeto al que, durante la producción, se le da una forma, una superficie o un diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. Por lo general, los embalajes se consideran un artículo separado de sus contenidos.

Registro
Un productor o importador de artículos deben presentar un registro para una sustancia en caso de que se cumplan las siguientes condiciones:

  • Los artículos producidos o importados liberarán la sustancia durante condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
  • La cantidad total de la sustancia presente en todos los artículos producidos o importados, desde los que se liberará la sustancia, supera 1 tonelada al año.
    • Es preciso contar las cantidades destinadas a ser liberadas, así como las cantidades que no están destinadas a ser liberadas en absoluto.
    • Si se producen o importan diferentes tipos de artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas, deben sumarse las cantidades de todos los artículos que contengan dichas sustancias.
Nota:  El productor o importador de un artículo no tienen que registrar una sustancia si esta ya se ha registrado para tal uso.

Notificación
Un productor o importador de artículos deben presentar una notificación a la ECHA en algunos casos.

La notificación es obligatoria cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:Sin embargo, no es necesaria ninguna notificación cuando se cumple alguna de las siguientes condiciones:
  • La sustancia está incluida en la Lista de sustancias candidatas de las SEP.
  • Otra empresa ya ha registrado la sustancia para el uso en el artículo.
  • La sustancia está presente en los artículos producidos o importados a una concentración superior al 0,1 % (porcentaje en peso).
  • El productor o importador únicamente han producido o importado los artículos antes de que la sustancia se incluyese en la Lista de sustancias candidatas.
  • La cantidad total de la sustancia presente en todos los artículos producidos o importados, que contienen más del 0,1 % (porcentaje en peso) de la sustancia, supera 1 tonelada por año por parte del productor o importador.
  • La sustancia no se expone a las personas o al medio ambiente durante las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la eliminación.  (Esta decisión es difícil y costosa).

 

Los requisitos sobre notificación de los artículos comenzaron el 1.º de junio de 2011.  Una notificación obligatoria vence seis meses después de que una sustancia se haya añadido a la Lista de sustancias candidatas. Las notificaciones requieren información, en particular, la información de identidad del autor de la notificación, el número de registro, la identidad y la clasificación de la sustancia, la descripción del uso de la sustancia en el artículo y el intervalo de tonelaje. La notificación se logra mediante IUCLID y REACH-IT.

Comunicación
Según lo dispuesto en el artículo 33 del sistema REACH, los proveedores de los artículos deben informar a los destinatarios y consumidores si un artículo contiene cualquiera de las sustancias que aparecen en la Lista de sustancias candidatas de las SEP superando el 0,1 % (por peso por unidad). Los proveedores de estos artículos tienen que facilitar, según tengan a su disposición, la información de seguridad pertinente sobre la sustancia disponible a los destinatarios de estos artículos; como mínimo, deben facilitar el nombre de la sustancia. El sistema REACH no especifica el formato de la información.  Entre los formatos posibles se incluyen etiquetas, instrucciones de uso o un sitio web. La información a disposición del proveedor del artículo que resulta necesaria para garantizar el uso seguro de un artículo debe entregarse a los consumidores previa petición, en el plazo de 45 días y de forma gratuita. No hay factores desencadenantes del tonelaje, y las obligaciones de comunicación se aplican a artículos que se produjeron o importaron antes de que la sustancia se incluyese en la Lista de sustancias candidatas, pero que se suministraron después de su inclusión en la lista. La siguiente tabla sinóptica proviene de los resúmenes de orientación de la ECHA.

 

Obligación: Registro de sustancias en los artículos. Notificación de sustancias en los artículos. Comunicación de la información sobre las sustancias en los artículos.
Fundamento jurídico del sistema REACH Artículo 7(1) Artículo 7(2) Artículo 33
Partes implicadas Los productores del artículo e importadores del artículo Los productores del artículo e importadores del artículo Los proveedores del artículo
Sustancias implicadas La sustancia que se libera de los artículos La sustancia que se incluye en la Lista de sustancias candidatas de las SEP La sustancia que se incluye en la Lista de sustancias candidatas de las SEP
Umbral de tonelaje 1 tonelada por año 1 tonelada por año NA
Umbral de concentración en el artículo NA 0,1 % (porcentaje en peso) 0,1 % (porcentaje en peso)
Exención para la sustancia ya registrada para este uso No
Exención cuando se puede evitar la exposición No No


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Registro

El sistema REACH requiere que los fabricantes y los importadores generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan para así utilizar estos datos con el fin de evaluar los riesgos y elaborar medidas de gestión de estos que sirvan para abordar los riesgos de las sustancias. Los datos y las evaluaciones se deben proporcionar a la ECHA en forma de un expediente de registro. Únicamente las sustancias registradas (o aquellas exentas de registro) pueden comercializarse de manera legal en la UE.

¿Qué es el registro?
El registro es el deber del fabricante de una sustancia o del importador de una sustancia por sí sola o en una mezcla. El solicitante del registro debe ser una entidad legal de la UE; un tercero o una asociación industrial no podrán realizar el registro. Hay un proceso para las entidades no comunitarias que fabrican sustancias o producen mezclas y artículos fuera de la UE (para introducir comercio en la UE) a fin de nombrar a un solo representante dentro de la UE para registrar la sustancia que se importa en la UE.

Obligaciones de registro
Las obligaciones de registro se aplican a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 1 tonelada o más al año, con diferentes obligaciones para las sustancias en fase transitoria frente a las sustancias fuera de la fase transitoria.

 

Fase transitoria

Fuera de la fase transitoria
  • Las sustancias en fase transitoria ya se fabricaban o comercializaban antes de que el sistema REACH entrara en vigor el 1.º de junio de 2007. Por lo general, estas sustancias se pueden registrar según los plazos transitorios, siempre que se hayan registrado entre el 1.º de junio de 2008 y el 1.º de diciembre de 2008. Los plazos transitorios varían según el tonelaje (por fabricante o importador) y las propiedades de riesgo químico. Véase los plazos límites de registro.
  • Las sustancias fuera de la fase transitoria (y las sustancias en fase transitoria que no se hayan registrado) deben registrarse antes de que se lleve a cabo su fabricación, importación o comercialización en la UE, salvo exención.

Los fabricantes y los importadores están obligados a reunir la información disponible sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia y facilitar la información en un expediente de registro según los requisitos de información establecidos en los anexos del sistema REACH. En los Anexos VII al X se especifican los requisitos normativos de información según cuatro intervalos de tonelaje desde 1 tonelada al año hasta ≥ 1000 toneladas al año. El esquema general que deben seguir los solicitantes de registro incluye la recogida y la puesta en común de la información existente, la evaluación de la información necesaria según el tonelaje y las exposiciones, la identificación de los vacíos de información y la elaboración de información nueva, según proceda(p. ej.por ensayo).

  • En general, los expedientes de registro del sistema REACH contienen información sobre la identidad de la sustancia, las propiedades fisicoquímicas, la toxicidad en los mamíferos, la ecotoxicidad, el destino final en el medio ambiente, las situaciones de fabricación y uso, y las medidas de gestión de riesgos. El expediente, presentado mediante el sistema IUCLID, contiene un expediente técnico y un informe sobre seguridad química (ISQ) de las sustancias fabricadas o importadas en una cantidad de 10 toneladas o más al año.
    • El ISQ es el documento que informa acerca de la evaluación sobre seguridad química (CSA, según sus siglas en inglés). La CSA comprende la evaluación del peligro y la evaluación de la exposición para lograr la caracterización del riesgo y las medidas de gestión de riesgos, y se elabora de manera iterativa en colaboración con otros en la cadena de suministro.
  • La ECHA ha elaborado diversos documentos de orientación sobre cómo generar un ISQ y un expediente de registro, que incluyen una orientación detallada sobre los requisitos de información y la evaluación sobre seguridad química.

Exenciones de registro.
Algunas sustancias están exentas de registro (o cubiertas por la disminución de los requisitos):

  • Polímeros (pero sus monómeros y otras sustancias unidas deben registrarse).
  • Sustancias/grupos citados en el Anexo IV, determinadas sustancias de bajo riesgo.
  • Sustancias que entran dentro de las exenciones del Anexo V(p. ej, sustancias naturales no refinadas, sustancias que derivan de determinadas reacciones imprevistas, hidratos, entre otros).
  • Sustancias utilizadas hasta cierto punto en alimentos o medicamentos.
  • Sustancias recicladas o recuperadas que ya se han registrado.
  • Sustancias reimportadas.
  • Sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo.
  • Sustancias intermedias aisladas.
Nota: Algunas sustancias están completamente exentas del sistema REACH. Además, las sustancias activas que se utilizan en biocidas y en productos fitosanitarios, así como algunas sustancias que se han notificado en virtud de la Directiva anterior 67/548/CEE, se consideran registradas. 

Puesta en común de datos
Las disposiciones del REACH incluyen los procesos para la puesta en común de los datos entre los solicitantes de registro, con el fin de reducir los ensayos con animales y los gastos. Se permite la puesta en común para todos los tipos de datos; es obligatoria para los datos recogidos mediante los ensayos con animales vertebrados.
 

Fase transitoria Fuera de la fase transitoria
  • Para una sustancia en fase transitoria, la puesta en común de datos se logra mediante un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) que se establece tomando como base el prerregistro de la sustancia.
  • Para las sustancias fuera de la fase transitoria, se requiere un expediente de investigación que determine si ya se ha presentado un registro u otra investigación para la misma sustancia, con el fin de que se puedan establecer los mecanismos de puesta en común de los datos , según proceda.

La ECHA ha presentado una orientación sobre la puesta en común de datos.

Los proveedores deben proporcionar fichas de datos de seguridad (SDS) para todos los usuarios intermedios y distribuidores sobre las sustancias clasificadas como peligrosas según el Reglamento CLP de la UE o como mezclas peligrosas con arreglo a la Directiva 1999/45/CE, para las sustancias PBT o mPmB y para las sustancias incluidas en la Lista de sustancias candidatas. Para una mezcla o sustancia para las que no se requiere una SDS, el proveedor debe comunicar igualmente determinada información (tal como figura en el artículo 32) a los usuarios intermedios y distribuidores en el momento de la primera entrega.

El solicitante de registro debe presentar un aviso de clasificación y etiquetado a la ECHA:

  • si la sustancia está sujeta al registro, pero no se ha registrado aún, o
  • si la sustancia se encuentra dentro del alcance del Reglamento CLP, cumple los criterios de clasificación como peligrosa y se comercializa por sí sola o se incluye en una mezcla peligrosa por encima de los límites especificados de concentración.

Encontrará información detallada sobre los requisitos CLP en el sitio web de la ECHA, en la sección CLP.

Los solicitantes de registro deben actualizar sus registros cuando obtengan información nueva sobre la sustancia o los datos que debe incluir el expediente, lo que abarca las modificaciones en el intervalo de tonelaje o el cese de la fabricación o de la importación. Asimismo, puede que se requieran más actualizaciones como resultado de las decisiones del procedimiento de evaluación.


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Evaluación

La evaluación de sustancias conforme al sistema REACH tiene por objeto determinar si los usos de una sustancia determinada presentan un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Existen dos mecanismos de evaluación principales conforme al sistema REACH.

Examen de las propuestas de ensayo
Las autoridades competentes de los estados miembro (MSCA), junto con la coordinación de la ECHA, llevan a cabo la evaluación de las sustancias. En el examen de las propuestas de ensayo, la ECHA analiza las propuestas de ensayo para comprobar que se producirán datos fiables y adecuados, y para evitar ensayos innecesarios con animales.

  • La ECHA emite un proyecto de decisión dentro de los plazos señalados que varía según sea para las sustancias en fase transitoria o para las sustancias fuera de la fase transitoria. Los solicitantes de registro y los usuarios intermedios tienen derecho a hacer comentarios sobre el proyecto de decisión antes de que este concluya definitivamente, y las MSCA pueden proponer enmiendas.
  • Entre las decisiones posibles se incluyen la aprobación o el rechazo del protocolo de ensayo, o su aprobación o rechazo con condiciones(p. ej.se necesitan más ensayos).

Control de conformidad
Durante el control de conformidad, la ECHA comprueba el expediente de registro para garantizar que los requisitos legales del sistema REACH se cumplan, que la calidad del expediente emitido sea suficiente, que la evaluación de seguridad esté convenientemente documentada en el informe sobre seguridad química (ISQ), que las medidas propuestas para la gestión de riesgos sean adecuadas y que cualquier explicación sobre la exclusión voluntaria de la presentación conjunta de datos tenga fundamento.

  • Si se comprueba que el expediente no cumple los requisitos, la EPA preparará un proyecto de decisión en el que se pedirá al solicitante de registro que presente toda la información necesaria para que se ajuste a los requisitos.Entre las decisiones posibles se incluyen la aprobación o el rechazo del protocolo de ensayo, o su aprobación o rechazo con condiciones(p. ej.se necesitan más ensayos).
  • La ECHA lleva a cabo el control de conformidad sobre una muestra de los expedientes que recibe; para ello, usa una selección al azar y otra selección basada en criterios de qué expedientes someterá al control.

La evaluación de la sustancia se lleva a cabo según preocupaciones basadas en los riesgos después de la evaluación del peligro, la exposición y los datos del tonelaje. La evaluación de la sustancia implica que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia evalúen la información. La ECHA da prioridad a la evaluación de sustancias y las incluye en un plan de acción móvil comunitario (CoRAP, según sus siglas en inglés).

    • En el plazo de 12 meses de la publicación del CoRAP, las MSCA deben completar una evaluación de las sustancias (a menos que se amplíe el plazo de tiempo porque se necesite más información).La ECHA lleva a cabo el control de conformidad sobre una muestra de los expedientes que recibe; para ello, usa una selección al azar y otra selección basada en criterios de qué expedientes someterá al control.
    • Las MSCA pueden proponer sustancias para añadir al CoRAP.
    • La ECHA tiene previsto presentar la primera propuesta sobre el CoRAP a los estados miembro el 1.º de diciembre de 2011. En 2012, se deben evaluar 40 sustancias, que posteriormente aumentarán a 50 sustancias por año.

    La evaluación de sustancias forma parte de un proceso iterativo de recopilación y revisión de datos que se inicia con una preocupación inicial y termina con la decisión sobre cómo abordar esa preocupación. El resultado de la evaluación de sustancias es una decisión sobre si hay información suficiente para aclarar la preocupación basada en riesgos, con la posibilidad de una decisión para solicitar más información. De persistir la preocupación, los solicitantes de registro o los usuarios intermedios pueden tomar medidas de carácter voluntario para abordar la preocupación. De lo contrario, las MSCA pueden decidir que se deban tomar medidas de acción conforme a la autorización y restricción o a los procedimientos de clasificación y etiquetado expuestos en el sistema REACH, que la información se transmita a otras autoridades responsables de la legislación relevante o que no sea preciso tomar medidas complementarias. Los solicitantes de registro y los usuarios intermedios tienen derecho a hacer comentarios sobre el proyecto de decisiones antes de que concluya definitivamente.

    El proceso de evaluación puede desencadenar algunas restricciones(es decir,condiciones para o prohibiciones de la fabricación, la utilización o la comercialización de una sustancia), las cuales pueden lograrse mediante un expediente del Anexo XV que preparen la ECHA o un estado miembro.
     

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    Autorización

    El proceso de autorización se aplica a las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) que se han incluido en la Lista de autorización (Anexo XIV del sistema REACH). Las SEP que no estén incluidas en la Lista de sustancias candidatas pasan por un procedimiento de priorización para determinar las que se incluirán en el Anexo XIV. El objetivo del proceso de autorización es garantizar el control adecuado de estas sustancias y su sustitución de manera progresiva por alternativas idóneas.

    Una sustancia de la Lista de autorización no puede comercializarse ni utilizarse después de su fecha de caducidad designada. A menos que se apliquen excepciones concretas, una sustancia de la Lista de autorización puede comercializarse solo cuando se haya concedido una autorización para un uso específico, o cuando el uso esté exento de autorización.

    Lista de autorización
    Los fabricantes, los importadores o los usuarios intermedios de una sustancia de la Lista de autorización podrán preparar y presentar solicitudes de autorización.

    • La autorización requiere que se demuestre que los riesgos generados por el uso de una sustancia están debidamente controlados o que los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos.Entre las decisiones posibles se incluyen la aprobación o el rechazo del protocolo de ensayo, o su aprobación o rechazo con condiciones(p. ej.se necesitan más ensayos).
    • Una solicitud incluye la especificación del uso al que se refiere la solicitud, un informe sobre la seguridad química, un análisis de alternativas, un plan de sustitución, y también puede incluir un análisis socioeconómico.

    Evaluación de riesgo
    El Comité de Evaluación de Riesgo (CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la ECHA se encargan de revisar la solicitud. Los comités elaboran sus proyectos de dictamen en el plazo de 10 meses a partir de la recepción de la solicitud. El CER y el CASE envían sus dictámenes a la Comisión Europea, que elabora el proyecto de decisión.

    • Los solicitantes tienen la oportunidad de realizar comentarios a los proyectos de dictamen antes de que se adopten los dictámenes finales y se tome la decisión sobre una autorización.
    • El proceso puede demorarse más de un año.

    Comisión Europea
    Si la Comisión Europea autoriza el uso de la sustancia, el titular de la autorización debe cumplir los requisitos.

    • Los titulares de una autorización deben actualizar la ficha de datos de seguridad e incluir el número de autorización en la etiqueta.
    • Los usuarios intermedios pueden utilizar los productos químicos que haya autorizado un sujeto situado más arriba en la cadena de suministro, pero debe cumplir las condiciones establecidas en la autorización y notificar a la ECHA sobre el uso de la sustancia.

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    Usuarios intermedios

    Si se utiliza una sustancia o un preparado en un contexto industrial o profesional esto constituye un uso intermedio. Entre las posibles actividades de los usuarios intermedios destacan la recarga y la reimportación, así como los diferentes usos que se producen en los ámbitos industriales y profesionales. El uso por el consumidor y el uso de los artículos no constituyen usos intermedios. Sin embargo, el uso de sustancias para producir artículos es un uso intermedio, y los productores de artículos tienen que cumplir algunas obligaciones particulares conforme al sistema REACH.

    Proceso de registro
    El registro de sustancias conforme al sistema REACH se llevará a cabo en etapas durante el período 2008 a 2018, y posteriormente para los productos químicos nuevos. Trabaje estrechamente con los proveedores para asegurarse de que conocen el uso que hace de ellas e inclúyalo en el expediente de registro, según proceda. Mientras tanto, los proveedores podrían solicitarle información para preparar sus registros y así desarrollar situaciones de exposición.

    Registro REACH y otros requisitos
    Los UI no deben colocar en el mercado ni usar ninguna sustancia que no esté registrada en conformidad con REACH.

     

    Esto significa que sus productos pueden contener únicamente sustancias que estén o sean

    REGISTRADAS

    EXENTAS DE REGISTRO

    Prerregistradas y tengan un plazo de registro en el futuro.

    Producidas o importadas por el proveedor en cantidades por debajo de 1 tonelada al año.

    Póngase en contacto con el proveedor para constatarlo y solicitar por escrito una confirmación del estado REACH. Hay una lista de las sustancias registradas en el sitio web de la ECHA. También hay una lista de las sustancias prerregistradas en el sitio web de la ECHA.


    Asimismo, los UI también deben cumplir con las restricciones impuestas mediante los procesos de evaluación y autorización conforme al sistema REACH. El proveedor indicará si estas restricciones se aplican y en qué momento, normalmente en la SDS. Para las sustancias que estén sujetas a autorización, usted tendrá que cumplir todas las condiciones que abarquen su uso y posiblemente deba solicitar su autorización en el caso de que su uso no esté cubierto por una autorización que se le haya concedido al proveedor.

    Ficha de datos de seguridad
    Con el tiempo, el sistema REACH aumentará la cantidad de información que usted reciba de los proveedores,(p. ej.a partir de fichas de datos de seguridad (SDS). Siga las instrucciones de las SDS que reciba. Los UI deben adoptar las medidas adecuadas para controlar el riesgo presentado en las SDS o en cualquier otra información que se les haya proporcionado.

    Situación de exposición
    Las SDS de sustancias que cumplen determinados criterios de peligrosidad y cuantitativos tendrán adjuntos las situaciones de exposición, una característica nueva de las SDS conforme al sistema REACH. La situación de exposición incluirá una descripción del uso expuesto e información sobre el modo en que la sustancia o el preparado pueden utilizarse de manera segura, lo que incluye las medidas de gestión de riesgos (RMM) especificadas. El UI es el responsable de comprobar que el uso que usted hace se ajuste a la situación de exposición y, en caso contrario, deberá tomar medidas. El uso que usted hace está cubierto cuando las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos que aplican efectivamente se corresponden con las especificadas en la situación de exposición.

    Uso fuera de la situación de exposición
    Las siguientes opciones están disponibles cuando el uso que usted propone de una sustancia o preparado es diferente al de la situación de exposición que aparece en la SDS ampliada:

    • Hágale saber a su proveedor el uso que usted hace de la sustancia o las condiciones de uso para que el proveedor pueda preparar una situación de exposición que abarque sus condiciones de uso.
    • Cambie sus condiciones de uso para que cumplan con la situación de exposición del proveedor.
    • Encuentre otro proveedor que ofrezca una situación de exposición que abarque sus condiciones de uso.
    • Elabore su propio informe sobre seguridad química.
    • Deje de usar la sustancia o el preparado y encuentre una alternativa.

    También existen algunas exenciones aplicables,(p. ej.para fines de investigación y usos por debajo de ciertos niveles de tonelaje, pero en estos casos puede que se requiera un informe para la ECHA.

    ¿Formulador o persona que recarga?
    Un formulador mezcla las sustancias o preparados para que los preparados se comercialicen. Una persona que se encarga de la recarga transfiere las sustancias o preparados de un contenedor a otro. Tenga en cuenta que si se produjera una reacción química durante la mezcla, puede pasar a ser un fabricante conforme al sistema REACH y, por lo tanto, quedará sujeto a obligaciones adicionales.

    Peligros y condiciones seguras de uso
    Los formuladores y las personas que recargan (que son UI) que suministran las sustancias o los preparados deben recomendar unas medidas para controlar el riesgo. Deben proporcionar SDS, tal como lo requiere el sistema REACH, y comunicar determinada información(p. ej.que una sustancia está sujeta a una restricción o autorización) mediante otros medios en el caso de que no se requiera ninguna SDS. Al elaborar su propia SDS, el UI necesita incluir situaciones de exposición importantes y usar otra información relevante que proceda de la línea de desarrollo principal de las SDS que se han suministrado. Examine en detalle los requisitos del sistema REACH y CLP si es un UI que va a elaborar su propia SDS para las sustancias o los preparados que va a distribuir a otras personas.

    Información nueva sobre los peligros o las RMM.
    Los UI deben informar a los proveedores respecto de cualquier información nueva que obtengan sobre los peligros de una sustancia, lo que incluye la información relacionada con la clasificación y el etiquetado. Cuando hablamos de información nueva se hace referencia a la información que el proveedor no comunicó y que no está disponible en las bases de datos públicas ni en publicaciones. La información nueva sobre los peligros puede incluir, a modo de ejemplo, la información nueva sobre las propiedades fisicoquímicas, la estabilidad y la reactividad, la toxicología, los efectos ecológicos, etc.

    Si tiene información nueva que influye en la clasificación y el etiquetado y, por lo tanto, clasificaría la sustancia de forma diferente a lo expuesto por el proveedor, deberá informar a la ECHA, salvo que utilice menos de 1 tonelada al año de la sustancia pertinente.

    Asimismo, los UI deben informar a los proveedores sobre la información que tengan respecto a la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos (RMM) en las situaciones de exposición. En este caso se podría incluir, por ejemplo, el conocimiento de que las RMM no son eficaces, que las RMM abordan vías de exposición que no se producen o que contradicen la clasificación y el etiquetado.
     

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    Sustancias extremadamente preocupantes (SEP)

    Las sustancias que cumplan uno o más de los criterios descritos en el artículo 57 del sistema REACH pueden identificarse como “sustancias extremadamente preocupantes” (SEP). Entre las sustancias que pueden designarse como SEP se incluyen las siguientes:

    • las sustancias que reúnen los criterios de clasificación como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1 o 2;
    • las sustancias de las cuales existen pruebas de que suscitan una preocupación equivalente, como los alteradores endocrinos; 
    • las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB);

    los Estados miembros identifican las SEP y las incluyen en la Lista de sustancias candidatas.  Incluir una sustancia en la Lista de sustancias candidatas conlleva obligaciones legales en toda la cadena de suministro.

    La ECHA da prioridad a las sustancias incluidas en la Lista de sustancias candidatas, con el fin de determinar las sustancias que deberían estar sujetas a autorización.  La priorización da como resultado decisiones sobre 

    • la “fecha de caducidad” a partir de la cual no se podrá utilizar la sustancia sin autorización; 
    • el hecho de si la sustancia estará sujeta o no a autorización; 
    • cuáles son los usos de las sustancias incluidas que no necesitarán autorización(p. ej, porque ya se han puesto en marcha controles suficientes que se han establecido por otras normativas);

    el sistema REACH contiene requisitos de notificación y comunicación para las SEP en los artículos.  Los proveedores de las sustancias incluidas en la Lista de sustancias candidatas y los preparados que las contienen deben facilitar las fichas de datos de seguridad a los clientes. 

    La ECHA publica un registro de intenciones que identifica a las sustancias que puedan estar incluidas como SEP (antes de su inclusión en la Lista de sustancias candidatas).

    Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.


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