Qu'est-ce que REACH ?

 

Le règlement de l'Union Européenne n°1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - REACH) est entré en vigueur le 1er juin 2007, se substituant aux règlements précédents sur les produits chimiques au sein de l'UE, et est mis en œuvre sur la période 2008 – 2018. Dans le cadre de REACH, les entreprises ayant leurs activités au sein de l'UE doivent remplir certaines obligations relatives aux substances qu'elles fabriquent, importent, fournissent et/ou utilisent. REACH a été conçu spécialement pour responsabiliser l'industrie afin qu'elle démontre que l'utilisation de ses produits est sécurisée et qu'elle montre pourquoi les substances dangereuses doivent continuer d'être utilisées. L'Agence européenne des produits chimiques (European Chemicals Agency - ECHA) administre ces exigences.

REACH impose d'importantes obligations aux fabricants et importateurs de substances (y compris aux importateurs d'articles qui contiennent des substances destinées à être rejetées), notamment l'enregistrement de chaque substance fabriquée ou importée en quantité supérieure ou égale à 1 tonne par an. Les substances non enregistrées risquent de ne pas être fabriquées ou importées au-delà de la date limite d'enregistrement applicable.

Les utilisateurs en aval sont également affectés, directement et indirectement. Bien qu'aucune obligation directe d'enregistrement n'incombe aux utilisateurs en aval, ils doivent fournir des informations aux fournisseurs sur l'utilisation et l'exposition pour soutenir le processus d'enregistrement. Dans certaines circonstances, ils doivent également faire un rapport à l'ECHA et préparer leurs propres rapports sur la sécurité chimique (chemical safety reports - CSR) pour toute utilisation continue d'une substance en dehors des conditions décrites dans la version modifiée de la fiche de données de sécurité (FDS). Les utilisateurs en aval doivent transmettre des informations en amont de la chaîne lorsqu'ils obtiennent de nouvelles informations sur des propriétés dangereuses de la substance ou sur la pertinence des mesures de gestion des risques contenues dans les FDS qui leur sont fournies. Les utilisateurs en aval devront peut-être modifier certaines pratiques de gestion des produits chimiques pour se conformer aux mesures de sécurité des nouvelles FDS. Enfin, l'approvisionnement en produits chimiques étant affecté, de nombreux utilisateurs en aval seront affectés — certains produits chimiques deviendront plus chers et d'autres pourront disparaître complètement du marché.

REACH contient des dispositions pour une liste connue en tant qu'annexe XIV, Substances extrêmement préoccupantes (SVHC). Pour l'utilisation continue de ces substances, il convient de solliciter une autorisation, qui nécessite un dossier technique, une analyse socio-économique, une preuve qu'il n'y a pas d'alternative appropriée pour l'application à fournir. Une substance de l'annexe XIV ne peut pas être fabriquée, utilisée ou placée sur le marché à moins d'être autorisée, et l'autorisation, si elle est octroyée, sera limitée dans le temps et soumise à des conditions. REACH impose également des exigences en matière de rapports et de communication en aval sur les fournisseurs de certains articles qui contiennent des SVHC.

La mise en application de REACH s'effectue pays par pays. Tous les pays de l'UE peuvent imposer des sanctions administratives et des amendes en cas de violations du règlement REACH, et bon nombre d'entre eux sont préparés à utiliser des mesures d'exécution complémentaires comme la suspension de l'activité commerciale, la fermeture des locaux, le retrait d'un permis, la suspension ou l'interdiction d'utiliser une substance, la suspension de commercialisation d'une substance, la destruction d'une substance etc. Dans certains pays, les violations du règlement REACH sont passibles de sanctions pénales, pouvant être assorties d'une amende et d'une peine d'emprisonnement.


Associé


Substances

 

Le règlement de l'Union Européenne n°1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - REACH) est entré en vigueur le 1er juin 2007, se substituant aux règlements précédents sur les produits chimiques au sein de l'UE, et est mis en œuvre sur la période 2008 – 2018. Dans le cadre de REACH, les entreprises ayant leurs activités au sein de l'UE doivent remplir certaines obligations relatives aux substances qu'elles fabriquent, importent, fournissent et/ou utilisent. REACH a été conçu spécialement pour responsabiliser l'industrie afin qu'elle démontre que l'utilisation de ses produits est sécurisée et qu'elle montre pourquoi les substances dangereuses doivent continuer d'être utilisées. L'Agence européenne des produits chimiques (European Chemicals Agency - ECHA) administre ces exigences.

On entend par substance un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.

Certains matériaux sont totalement exemptés de REACH :

  • Substances radioactives
  • Intermédiaires non isolés
  • Substances sous supervision douanière
  • Déchets

L'ECHA tiendra un inventaire des substances enregistrées, ayant chacune un numéro d'enregistrement. L'ECHA a publié un guide détaillé sur l'identification et la désignation des substances au titre de REACH, qui porte sur la manière d'identifier et de désigner les substances aux fins dudit règlement, y compris sur les critères permettant de déterminer si les substances sont identiques.

 

Les supports et informations disponibles au sein d’Avery Dennison ADvantage : Les sites de Mise en conformité totale sont fournis à titre d’information et n’ont pas pour objet d’offrir des conseils juridiques.


Associé


Articles

 

On entend par article un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique. L’emballage est généralement considéré comme un article distinct de son contenu.

Enregistrement
Le producteur ou importateur d’un article doit soumettre un enregistrement pour une substance si les conditions suivantes sont remplies :

  • La substance est destinée à être rejetée par les articles produits et/ou importés dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation.
  • La quantité totale de substance présente dans tous les articles produits et/ou importés, à partir desquels la substance est destinée à être rejetée, dépasse 1 tonne par an.
    • Les quantités destinées à être rejetées ainsi que les quantités qui ne sont pas destinées à être rejetées ou qui ne sont pas rejetées du tout doivent être comptabilisées.
    • Si différents types d'articles avec rejet intentionnel sont produits et/ou importés, les quantités de substances dans tous les articles avec rejet intentionnel doivent être additionnées.
Remarque :  Une substance ne doit pas être enregistrée par le producteur ou l’importateur de l’article si elle a déjà été enregistrée pour cette utilisation.

Notification
Le producteur ou l’importateur d’un article doit soumettre une notification à l’ECHA dans certaines situations.

Une notification est requise lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :Cependant aucune notification n'est requise si l'une des conditions suivantes est remplie :
  • La substance fait partie de la Liste des candidats SVHC
  • La substance a déjà fait l'objet d'un enregistrement par une autre société pour une utilisation dans l'article.
  • La substance est présente dans les articles produits et/ou importés dans une concentration supérieure à 0,1 % (p/p).
  • Les articles ont été produits et/ou importés par le producteur/importateur avant l'intégration de la substance dans la Liste des candidats.
  • La quantité totale de substance présente dans tous les articles produits et/ou importés, qui contiennent plus de 0,1 % (p/p) de substance, dépasse 1 tonne par an pour le producteur/importateur.
  • Les êtres humains ou l'environnement ne sont pas exposés aux substances dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation, y compris lors de l'élimination des substances.  (Cette détermination est difficile et coûteuse à réaliser.)

 

Les exigences de notification relatives aux articles sont effectives depuis le 1er juin 2011.  Une notification obligatoire est requise six mois après l'ajout de la substance à la Liste des candidats. Les notifications doivent comporter des informations telles que des informations sur l'identité du déclarant, le numéro d'enregistrement, l'identité et la classification de la substance, la description de l'utilisation de la substance dans l'article, et la fourchette de quantité. La notification s’effectue via IUCLID et REACH-IT.

Communication
L’article 33 du règlement REACH exige des fournisseurs d’articles qu’ils informent le destinataire et les consommateurs si un article contient l’une des substances de la Liste des candidats SVHC en concentration supérieure à 0,1 % (selon le poids par article). Les fournisseurs desdits articles doivent fournir aux destinataires de ces articles les informations pertinentes en leur possession concernant la sécurité de la substance — au moins le nom de la substance. REACH ne précise pas sous quel format fournir les informations.  Les formats possibles sont les étiquettes, les consignes d'utilisation ou un site Internet. Les informations dont dispose le fournisseur de l'article permettant de garantir la sécurité d'utilisation d'un article doivent être fournies aux consommateurs sur demande, sous 45 jours et gratuitement. Il n'y a pas de limite de quantité et les obligations en matière de communication s'appliquent aux articles qui ont été produits ou importés avant l'intégration de la substance dans la Liste des candidats, mais qui sont fournis après l'intégration sur la Liste. Le tableau de synthèse suivant est issu du Guide simplifié de l'ECHA.

 

Obligation : Enregistrement des substances dans des articles Notification des substances dans des articles Communication d'informations sur les substances dans des articles
Fondement juridique de REACH Article 7(1) Article 7(2) Article 33
Acteurs concernés producteurs d'articles et importateurs d'articles producteurs d'articles et importateurs d'articles fournisseurs d'articles
Substances concernées substance destinée à être rejetée par les articles substance intégrée dans la Liste des candidats SVHC substance intégrée dans la Liste des candidats SVHC
Tonnage seuil 1 tonne par an 1 tonne par an NA
Seuil de concentration dans l'article NA 0,1 % (p/p) 0,1 % (p/p)
Exemption d'une substance déjà enregistrée pour cette utilisation oui oui non
Exemption lorsque l'exposition peut être exclue non oui non


Associé


Inscription

REACH impose aux fabricants et importateurs de produire des données sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces données pour évaluer les risques, et de définir des mesures de gestion des risques pour gérer les risques liés à ces substances. Les données et évaluations doivent être fournies à l'ECHA sous la forme d'un Dossier d'enregistrement. Seules les substances enregistrées (ou celles exemptées d'enregistrement) peuvent être légalement commercialisées au sein de l'UE.

Qu'est-ce que l'enregistrement ?
L'enregistrement incombe au fabricant d'une substance ou à l'importateur d'une substance en elle-même ou dans une préparation. Le déclarant doit être une entité légale dans l'UE ; un tiers ou une association industrielle ne peut pas effectuer l'enregistrement. Les entités ne faisant pas partie de l’UE qui fabriquent des substances ou produisent des préparations et articles en dehors de l’UE (pour faire du commerce au sein de l’UE) peuvent nommer un représentant exclusif au sein de l’UE pour enregistrer une substance importée dans l’UE.

Obligations d’enregistrement
Les obligations d’enregistrement s’appliquent aux substances fabriquées ou importées en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an, avec différentes obligations selon si les substances bénéficient ou non d’un régime transitoire.

 

Régime transitoire

Hors régime transitoire
  • Les substances bénéficiant d'un régime transitoire ont déjà été fabriquées ou mises sur le marché avant l'entrée en vigueur de REACH le 1er juin 2007. Ces substances peuvent généralement être enregistrées avec des échéances de transition dans la mesure où elles ont été préenregistrées entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008. Les échéances de transition varient en fonction du tonnage (par fabricant ou importateur) et des propriétés chimiques et dangereuses. Consulter les Échéances d'enregistrement.
  • Les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire (et les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas été préenregistrées) doivent être enregistrées avant de pouvoir être fabriquées, importées, ou mises sur le marché de l'UE, sauf dérogation.

Les fabricants et importateurs ont l'obligation de collecter les informations disponibles sur les propriétés intrinsèques d'une substance et de fournir des informations dans un dossier d'enregistrement d'après les exigences en matière d'information exposées dans les annexes REACH. Les annexes VII à X indiquent les exigences standards en matière d'information d'après quatre fourchettes de quantité d'1 tonne par an à ≥ 1000 tonnes par an. Le régime général que les déclarants doivent respecter implique la collecte et le partage des informations existantes, l'estimation des besoins d'information en fonction des tonnages et des expositions, l'identification des lacunes en matière d'information, et la production de nouvelles informations si nécessaire (parex :, en effectuant des essais).

  • En général, les dossiers d'enregistrement REACH contiennent des informations sur l'identité de la substance, les propriétés physico-chimiques, la toxicité pour les mammifères, l'écotoxicité, le devenir environnemental, les scénarios de fabrication et d'utilisation, et les mesures de gestion du risque. Le dossier, soumis via le système IUCLID, contient un dossier technique et un rapport sur la sécurité chimique (CSR) pour les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an.
    • Le CSR est le document faisant état de l'évaluation de la sécurité chimique (Chemical Safety Assessment - CSA). La CSA intègre à la fois l'évaluation du danger et l'évaluation de l'exposition pour parvenir à une caractérisation du risque et à des mesures de gestion du risque, et est développée de manière itérative en coopération avec d'autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement.
  • L'ECHA a élaboré différents documents d'orientation sur la manière de produire un CSR et un dossier d'enregistrement, y compris un Guide détaillé relatif aux informations requises et à l'évaluation de la sécurité chimique.

Exemptions d'enregistrement.
Certaines substances sont exemptées d'enregistrement (ou couvertes du fait d'exigences réduites) :

  • polymères (mais leurs monomères et autres substances liées doivent être enregistrés)
  • substances/groupes mentionnés dans l'annexe IV, certaines substances à faible risque
  • substances exonérées en vertu de l'annexe V (parex. substances naturelles non raffinées, substances résultant de certaines réactions secondaires, hydrates et autres)
  • substances utilisées dans les denrées alimentaires ou les produits pharmaceutiques
  • substances recyclées ou récupérées déjà enregistrées
  • substances réimportées
  • substances utilisées pour la recherche et le développement
  • intermédiaires isolés
Remarque : Certaines substances sont complètement exemptées du règlement REACH. Les substances destinées à être utilisées dans les biocides ou produits de protection végétaux, ainsi que certaines substances signalées en vertu de la directive précédente 67/548/CEE sont également considérées comme enregistrées. 

Partage des données
Les dispositions REACH comprennent des processus de partage de données entre déclarants, afin de réduire les tests sur les animaux et les coûts. Le partage est autorisé pour tout type de données et exigé pour les données collectées via des essais sur des animaux vertébrés.
 

Régime transitoireHors régime transitoire
  • Pour une substance bénéficiant d'un régime transitoire, le partage de données s'effectue via un Forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF) établi, sur la base d'un enregistrement préalable de la substance.
  • Pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, un dossier de requête est nécessaire pour déterminer si un enregistrement ou une autre requête a déjà été soumis(e) pour la même substance, de sorte que les mécanismes de partage des données puissent être établis le cas échéant.

L'ECHA a publié un Guide sur le partage de données.

Les fournisseurs doivent transmettre des fiches de données de sécurité (FDS) à tous les utilisateurs en aval et distributeurs pour les substances classées comme dangereuses d'après le règlement CLP UE, ou comme préparations dangereuses d'après la Directive 1999/45/CE pour les substances PBT ou vPBT, ainsi que pour les substances figurant sur la Liste des candidats. Pour une préparation ou une substance ne nécessitant pas de FDS, le fournisseur doit malgré tout communiquer certaines informations (exposées à l'article 32) aux utilisateurs en aval et distributeurs au moment de la première livraison.

Le déclarant doit soumettre un avis de classification et d'étiquetage à l'ECHA :

  • si la substance est assujettie à l'enregistrement, mais n'a pas encore été enregistrée, ou
  • si la substance relève du champ d'application du règlement CLP, satisfait aux critères de classification en tant que substance dangereuse et est commercialisée telle quelle ou bien contenue dans un mélange dangereux en une concentration supérieure aux limites spécifiées.

Des informations détaillées sur les exigences CLP sont disponibles dans la section CLP du site Internet de l'ECHA.

Les déclarants doivent actualiser leurs enregistrements lorsqu'ils obtiennent de nouvelles informations sur la substance ou des informations sur le dossier, y compris des modifications de la fourchette de quantité ou la cessation de fabrication ou d'importation. Les décisions prises dans le cadre de la procédure d'évaluation peuvent également nécessiter des mises à jour.


Associé 


Évaluation

L'évaluation des substances conformément au règlement REACH vise à déterminer si les utilisations d'une substance posent un risque pour la santé humaine ou l'environnement. Il existe deux mécanismes d’évaluation principaux dans le cadre de REACH.

Examen des propositions d’essai
Les autorités compétentes des États membres (AC-EM) procèdent à l’évaluation des substances et l’ECHA joue un rôle de coordination. Dans l’examen des propositions d’essai, l’ECHA analyse les propositions d’essai pour vérifier que des données fiables et adéquates seront produites, et pour éviter des tests inutiles sur les animaux.

  • L'ECHA émet des projets de décision dans des délais précis qui sont variables selon qu'il s'agit ou non de substances bénéficiant d'un régime transitoire. Les déclarants et utilisateurs en aval ont le droit de commenter le projet de décision avant sa finalisation, et les AC-EM peuvent proposer des amendements.
  • Les éventuelles décisions comprennent l'acceptation ou le rejet du protocole de test, ou son acceptation ou son rejet sous conditions (parex :, tests supplémentaires requis).

Contrôle de conformité.
Lors du contrôle de conformité, l’ECHA contrôle le dossier d’enregistrement pour s’assurer que les exigences légales de REACH sont remplies, que la qualité du dossier soumis est suffisante, que l’évaluation de sécurité est documentée de manière appropriée dans un rapport sur la sécurité chimique (CSR), que les mesures proposées en termes de gestion du risque sont adéquates et que toute explication pour se soustraire à une soumission conjointe de données est fondée.

  • Si le dossier est reconnu non conforme, l’EPA prépare un projet de décision demandant au déclarant de soumettre toute information nécessaire à sa mise en conformité.Les éventuelles décisions comprennent l'acceptation ou le rejet du protocole de test, ou son acceptation ou son rejet sous conditions (parex :, tests supplémentaires requis).
  • L'ECHA réalise le contrôle de conformité sur un échantillon des dossiers qu'elle reçoit, en effectuant une sélection aléatoire et fondée sur des critères des dossiers à contrôler.

L'évaluation de la substance est déclenchée par des préoccupations basées sur le risque après une évaluation du danger, de l'exposition et des données de tonnage. L'évaluation de la substance implique l'évaluation des informations de tous les déclarants de la même substance. L'ECHA définit l'ordre dans lequel évaluer les substances par priorité et les liste dans le plan d'action continu communautaire (Community Rolling Action Plan - CoRAP).

    • Dans les 12 mois suivant la publication du CoRAP, les AC-EM doivent effectuer une évaluation de la substance (sauf si le délai est prolongé du fait d'une demande d'informations supplémentaires).L'ECHA réalise le contrôle de conformité sur un échantillon des dossiers qu'elle reçoit, en effectuant une sélection aléatoire et fondée sur des critères des dossiers à contrôler.
    • Les AC-EM peuvent proposer d'ajouter des substances dans le CoRAP.
    • L'ECHA prévoit de soumettre la première proposition de CoRAP aux États membres d'ici le 1er décembre 2011. En 2012, 40 substances doivent être évaluées, pour passer ensuite à 50 substances par an.

    L'évaluation des substances fait partie d'un processus itératif de collecte et d'analyse des données, qui démarre par une préoccupation initiale et se termine par une décision sur la manière de traiter la préoccupation. L'évaluation de la substance permet de décider si la quantité d'informations disponibles est suffisante pour clarifier la préoccupation fondée sur le risque, avec la possibilité de décider d'une demande d'informations supplémentaires. Si une préoccupation demeure, les déclarants ou utilisateurs en aval peuvent opter pour traiter la préoccupation de leur plein gré. À défaut, les AC-EM peuvent conclure qu'une mesure doit être prise dans le cadre des procédures d'autorisation, de restriction, de classification ou d'étiquetage REACH, que des informations doivent être transmises à d'autres autorités responsables de la législation applicable ou qu'aucune autre mesure n'est requise. Les déclarants et utilisateurs en aval sont autorisés à commenter les ébauches de décisions avant leur finalisation.

    Le processus d'évaluation peut déclencher des restrictions (ex :, des conditions ou des interdictions de fabrication, d'utilisation ou de mise sur le marché d'une substance), qui peuvent être exécutées via un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV préparé par l'ECHA et/ou un EM.
     

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    Associé 


    Autorisation

    Le processus d'autorisation s'applique aux Substances extrêmement préoccupantes (SVHC) qui figurent sur la Liste d'autorisation (REACH annexe XIV). Les SVHC qui figurent sur la Liste des candidats font l'objet d'une procédure de hiérarchisation afin de déterminer si elles seront incluses dans l'Annexe XIV. Le processus d'autorisation est destiné à garantir un contrôle approprié de ces substances et leur remplacement progressif par des alternatives appropriées.

    Une substance figurant sur la Liste d'autorisation ne peut pas être commercialisée ni utilisée après sa date d'expiration désignée. À moins d’exceptions spécifiques, une substance figurant sur la Liste d’autorisation ne peut être commercialisée qu’en cas d’octroi d’une autorisation pour une utilisation spécifique, ou uniquement si l’utilisation a été dispensée d’autorisation.

    Liste d’autorisation
    Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance figurant sur la Liste d’autorisation peuvent préparer et soumettre des demandes d’autorisation.

    • L’autorisation nécessite de démontrer que les risques associés à l’utilisation d’une substance sont contrôlés de manière adéquate ou que les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques encourus.Les éventuelles décisions comprennent l'acceptation ou le rejet du protocole de test, ou son acceptation ou son rejet sous conditions (parex :, tests supplémentaires requis).
    • Une application comprend une spécification de l’utilisation demandée, un Rapport sur la sécurité chimique, une analyse des alternatives, un plan de substitution, et peut inclure une analyse socio-économique.

    Évaluation des risques
    Le Comité d’évaluation des risques de l’ECHA (Risk Assessment Committee - RAC) et le Comité d’analyse socio-économique (Socio-Economic Analysis Committee - SEAC) analysent la demande. Les comités préparent leurs projets d’avis dans les 10 mois suivant la réception de la demande. Les comités RAC et SEAC envoient leurs avis à la Commission européenne, qui prépare le projet de décision.

    • Les auteurs de la demande ont la possibilité de commenter le projet d'avis avant les avis et la décision d'autorisation définitifs.
    • L’ensemble du processus s’étend sur plus d’une année.

    Commission européenne
    Si la Commission européenne autorise l’utilisation de la substance, le titulaire de l’autorisation doit se conformer à ses exigences.

    • Les titulaires d’autorisation doivent actualiser la Fiche de données de sécurité et intégrer le numéro d’autorisation sur l’étiquette.
    • Les utilisateurs en aval peuvent utiliser les produits chimiques qui ont été autorisés par une partie plus en amont de la chaîne d'approvisionnement, mais doivent se conformer aux conditions exposées dans l'autorisation et informer l'ECHA de leur utilisation de la substance.

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    Associé 


    Utilisateurs en aval

    l'utilisation d'une substance ou d'une préparation dans un contexte industriel ou professionnel est une utilisation en aval. Les activités potentielles d'un utilisateur en aval comprennent le remplissage et la réimportation ainsi que différentes utilisations qui se produisent dans un cadre industriel et professionnel. L'utilisation par les consommateurs et l'utilisation d'articles ne correspondent pas à une utilisation en aval. Cependant, l’utilisation de substances pour produire des articles est une utilisation en aval, et les producteurs d’Articles doivent remplir des obligations spécifiques dans le cadre de REACH.

    Processus d’enregistrement
    L’enregistrement des substances dans le cadre de REACH sera mené par phases pendant la période 2008 - 2018 et ultérieurement pour les nouveaux produits chimiques. Travaillez avec vos fournisseurs pour vous assurer qu’ils sont informés de votre utilisation et qu’ils l’incluront dans le dossier d’enregistrement si nécessaire. Parallèlement, les fournisseurs peuvent solliciter des informations de votre part pour préparer leurs enregistrements et développer des scénarios d’exposition.

    Enregistrement REACH et autres exigences
    Les DU ne doivent pas mettre sur le marché ni utiliser des substances qui ne sont pas enregistrées conformément au règlement REACH.

     

    Cela signifie que vos produits ne peuvent contenir que des substances qui sont :

    ENREGISTRÉES

    EXEMPTÉES D'ENREGISTREMENT

    Préenregistrées et qui possèdent une date limite d'enregistrement à l'avenir

    Produites/importées par le fournisseur en quantité inférieure à 1 tonne/an.

    Contactez le fournisseur pour déterminer et demander une confirmation écrite du statut REACH. Une liste des substances enregistrées est disponible sur le site Internet de l'ECHA. Une liste des substances préenregistrées est également disponible sur le site Internet de l'ECHA.


    Les DU doivent également respecter toutes les restrictions imposées par les processus d'évaluation et d'autorisation conformément au règlement REACH. Le fournisseur indiquera généralement si et quand ces restrictions s'appliquent dans la FDS. Pour les substances soumises à autorisation, vous devrez vous conformer à toute condition applicable à votre utilisation, et éventuellement demander une autorisation si votre utilisation n’est pas couverte par une autorisation octroyée au fournisseur.

    Fiche de données de sécurité
    Au fil du temps, REACH augmentera la quantité d’informations que vous recevrez des fournisseurs, parex :, sur les fiches de données de sécurité (FDS). Respectez les instructions figurant sur les FDS que vous recevez. Les DU doivent appliquer des mesures appropriées pour contrôler les risques communiqués sur les FDS ou dans toute autre information qui leur est communiquée.

    Scénario d’exposition
    Les FDS des substances qui répondent à certains critères de dangerosité et de quantité seront accompagnées de scénarios d’exposition— une nouvelle caractéristique des FDS dans le cadre de REACH. Le scénario d’exposition comportera une description de l’utilisation de l’objet et des informations sur une utilisation sécurisée de la substance ou de la préparation, y compris les mesures de gestion du risque spécifié (risk management measure - RMM) Le DU est tenu de vérifier que votre utilisation est conforme au scénario d'exposition et de prendre des mesures si elle ne l'est pas. Votre utilisation est couverte lorsque vos conditions d’exploitation réelles et les mesures de gestion du risque correspondent à celles spécifiées dans le scénario d’exposition.

    Utilisation en dehors du scénario d’exposition
    Voici des options possibles lorsque votre utilisation d’une substance ou préparation diffère du scénario d’exposition de la FDS étendue :

    • informez votre fournisseur de votre utilisation / de vos conditions d’utilisation de sorte qu’il puisse préparer un scénario d’exposition couvrant vos conditions d’utilisation ;
    • modifiez vos conditions d'utilisation de sorte qu'elles soient conformes au scénario d'exposition du fournisseur ;
    • trouvez un autre fournisseur qui fournisse un scénario d'exposition couvrant vos conditions d'utilisation ;
    • préparez votre propre rapport sur la sécurité chimique ; ou
    • arrêtez d'utiliser la substance / préparation et trouvez une alternative.

    Certaines exceptions peuvent également s'appliquer, parex :, pour des utilisations destinées à la recherche ou des utilisations dont le tonnage ne dépasse pas certains niveaux, mais dans ces cas-là, un rapport destiné à l'ECHA peut être exigé.

    Formulateur ou remplisseur ?
    Un formulateur mélange les substances et/ou préparations pour réaliser des préparations à mettre sur le marché. Un remplisseur transfert les substances ou préparations d'un conteneur à un autre. Notez que si une réaction chimique se produit en cours de mélange, vous pouvez être considéré comme fabricant en vertu de REACH, et par conséquent, être soumis à des obligations supplémentaires.

    Dangers et conditions d’utilisation sécurisées
    Les formulateurs et remplisseurs (qui sont des DU) qui fournissent des substances ou préparations doivent recommander des mesures de contrôle du risque appropriées. Ils doivent fournir des FDS conformément au règlement REACH et communiquer certaines informations (parex :, qu'une substance fait l'objet de restrictions ou est soumise à autorisation) par d'autres moyens si la FDS n'est pas exigée. Tout DU inclut les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité. Respectez en détail les prescriptions REACH et CLP si vous êtes un DU et que vous élaborez votre propre FDS pour des substances ou préparations que vous distribuez à d'autres.

    Nouvelles informations sur les dangers ou mesures de gestion du risque (RMM).
    Les DU doivent informer les fournisseurs de toute nouvelle information qu'ils obtiennent sur les dangers d'une substance, y compris les informations relatives à la classification et à l'étiquetage. On entend par nouvelle information, une information qui n'avait pas été communiquée par le fournisseur et qui n'est pas disponible dans les bases de données ou dans la documentation publiques. Une nouvelle information sur un danger peut inclure, sans toutefois s'y limiter, une nouvelle information sur les propriétés physicochimiques, la stabilité et la réactivité, la toxicologie, les effets écologiques, etc.

    Si vous disposez d'une nouvelle information qui influence la classification et l'étiquetage, et par conséquent permettrait de classer la substance différemment du classement effectué par le fournisseur, vous devez en informer l'ECHA, à moins d'utiliser moins d'une tonne par an de ladite substance.

    Les DU doivent également aviser les fournisseurs des informations dont ils disposent concernant la pertinence des mesures de gestion du risque (RMM) dans les scénarios d'exposition. Cela peut inclure, par exemple, le fait de savoir que les RMM ne sont pas efficaces, que les RMM traitent des conditions d'exposition qui ne se produisent pas, ou qu'elle contredisent la classification et l'étiquetage.
     

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    Associé 

    Substances extrêmement préoccupantes (SVHC)

    Les substances répondant à un ou plusieurs critère(s) définis dans l'article 57 de REACH peuvent être identifiées comme des « Substances extrêmement préoccupantes » (SVHC). Les substances qui peuvent être désignées comme SVHC comprennent :

    • substances répondant aux critères de classification comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques, de catégorie 1 ou 2 ;
    • substances pour lesquelles une préoccupation semblable est démontrée, telles que les perturbateurs endocriniens. 
    • substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ; ou

    SVHC identifiées par les États membres et qui sont placées sur la Liste des candidats.  L’ajout d’une substance sur la Liste des candidats déclenche des obligations légales tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

    L'ECHA donne la priorité aux substances figurant sur la Liste des candidats pour déterminer quelles substances doivent être soumises à autorisation.  La hiérarchisation se traduit par des décisions sur : 

    • la « date d'expiration » à laquelle une substance ne peut plus être utilisée sans autorisation. 
    • la question de savoir si une substance doit être soumise à autorisation ou non ; 
    • la question de savoir quelles utilisations de la substance auront besoin d'une autorisation (parex. parce que des contrôles suffisants établis par une autre législation sont déjà en place) ;

    REACH contient des exigences en matière de notification et de communication pour les SVHC dans des articles.  Les fournisseurs de substances figurant sur la Liste des candidats et de préparations contenant ces substances doivent fournir des fiches de données de sécurité aux clients. 

    L’ECHA publie un registre des intentions qui identifie les substances qui peuvent être considérées comme SVHC (avant de les inclure sur la Liste des candidats).

    Les supports et informations disponibles au sein d’Avery Dennison ADvantage : Les sites de Mise en conformité totale sont fournis à titre d’information et n’ont pas pour objet d’offrir des conseils juridiques.


    Associé