Cos’è il regolamento REACH?

 

Il regolamento europeo n. 1907/2006 su registrazione, valutazione, autorizzazione e limitazione delle sostanze chimiche (REACH) è entrato in vigore il 1° giugno 2007, sostituisce i regolamenti europei precedenti sulle sostanze chimiche ed è valido dal 2008 al 2018. Ai sensi del regolamento REACH, le società operanti nell'Unione Europea sono soggette a degli obblighi relativi alle sostanze che producono, importano, forniscono e/o utilizzano. Il regolamento REACH è stato appositamente progettato per dare al settore la responsabilità di dimostrare l'uso sicuro e il motivo per cui le sostanze pericolose dovrebbero continuare a essere utilizzate. L'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) ne amministra i requisiti.

Il regolamento REACH stabilisce degli obblighi materiali per i fabbricanti e gli importatori di sostanze (compresi gli importatori di articoli contenenti sostanze che devono essere rilasciate), inclusa la registrazione di ciascuna sostanza fabbricata o importata in quantità maggiori o uguali a 1 tonnellata all'anno. Le sostanze non registrate non possono essere fabbricate o importate dopo la scadenza di registrazione applicabile.

Ne sono interessati, direttamente e indirettamente, anche gli utenti a valle. Sebbene gli utenti a valle non abbiano obblighi diretti di registrazione, devono inviare ai fornitori informazioni sull'uso e sull'esposizione al fine di favorire il processo di registrazione. Inoltre, in alcune circostanze, devono rispondere a ECHA e preparare i rapporti di sicurezza chimica (CSR) per qualsiasi uso continuato che non rientri nelle condizioni descritte nella scheda di dati di sicurezza (SDS) rivista. Gli utenti a valle devono comunicare le informazioni ai passaggi precedenti della catena di fornitura qualora ottengano nuove informazioni sulle proprietà pericolose della sostanza o sull'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi contenute nell'SDS loro fornita. Gli utenti a valle potrebbero dover modificare alcune prassi di gestione delle sostanze chimiche al fine di rispettare le misure di sicurezza contenute nelle nuove SDS. Infine, molti utenti a valle saranno interessati dalle modifiche alle forniture di sostanze chimiche: alcune sostanze diventeranno più costose e altre potrebbero uscire completamente dal mercato.

Il regolamento REACH contiene disposizioni per un elenco conosciuto come Allegato XIV, Sostanze estremamente problematiche (SVHC). Per queste sostanze è necessario richiedere autorizzazione per l'uso continuato; per farlo sono necessari un dossier tecnico, un'analisi socio-economica e la dimostrazione che non esiste un'alternativa idonea per l'applicazione. Una sostanza elencata nell'Allegato XIV non può essere prodotta, utilizzata o immessa sul mercato senza autorizzazione e quest'ultima, se concessa, sarà soggetta a condizioni e limiti di tempo. Il regolamento REACH inoltre impone ai fornitori di determinati articoli contenenti SVHC dei requisiti di segnalazione e di comunicazione a valle.

L'applicazione del regolamento REACH dipende dal Paese. Tutti i Paesi dell'UE possono imporre sanzioni amministrative e multe per violazioni del regolamento REACH e molti sono pronti a utilizzare ulteriori misure di applicazione quali richiedere la sospensione delle attività aziendali, la chiusura dello stabilimento, il ritiro di un'autorizzazione, la sospensione o il divieto d'uso, la sospensione dell'immissione sul mercato, la distruzione di una sostanza e così via. In alcuni Paesi, le violazioni del regolamento REACH sono soggette a sanzioni penali incluse multa e reclusione.


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Sostanze

 

Il regolamento europeo n. 1907/2006 su registrazione, valutazione, autorizzazione e limitazione delle sostanze chimiche (REACH) è entrato in vigore il 1° giugno 2007, sostituisce i regolamenti europei precedenti sulle sostanze chimiche ed è valido dal 2008 al 2018. Ai sensi del regolamento REACH, le società operanti nell'Unione Europea sono soggette a degli obblighi relativi alle sostanze che producono, importano, forniscono e/o utilizzano. Il regolamento REACH è stato appositamente progettato per dare al settore la responsabilità di dimostrare l'uso sicuro e il motivo per cui le sostanze pericolose dovrebbero continuare a essere utilizzate. L'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) ne amministra i requisiti.

Una sostanza è definita come un elemento chimico e i relativi componenti nello stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi processo di fabbricazione, compreso qualsiasi additivo necessario per preservarne la stabilità e qualsiasi impurità derivante dal processo utilizzato, a esclusione di qualsiasi solvente che si sia separato senza influire sulla stabilità della sostanza né modificandone la composizione.

Alcuni materiali sono completamente esenti dal regolamento REACH:

  • Sostanze radioattive
  • Sostanze intermedie non isolate
  • Sostanze sotto la supervisione della dogana
  • Rifiuti

L'ECHA conserverà un inventario delle sostanze registrate, con il numero di registrazione di ognuna. L'ECHA ha pubblicato delle Indicazioni per l'identificazione e l'assegnazione dei nomi delle sostanze secondo il regolamento REACH che descrivono il modo in cui le sostanze sono identificate e nominate ai fini del regolamento REACH, compresi i criteri per determinare se le sostanze sono uguali.

 

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.


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Articoli

 

Un articolo è un oggetto che, durante la produzione, riceve una determinata forma, superficie o design che ne determinano la funzione a un grado superiore rispetto alla sua composizione chimica. Gli imballaggi sono solitamente considerati un articolo separato da ciò che contengono.

Registrazione
Il produttore o l'importatore di un articolo devono inviare la registrazione di una sostanza nel caso in cui le condizioni seguenti siano soddisfatte.

  • Si prevede che la sostanza sarà rilasciata dagli articoli prodotti e/o importati durante condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
  • La quantità totale di sostanza presente in tutti gli articoli prodotti e/o importati da cui si prevede che sarà rilasciata supera 1 tonnellata all'anno.
    • Devono essere considerate sia le quantità che si prevede saranno rilasciate sia le quantità che non si prevede saranno rilasciate o che non saranno rilasciate.
    • Se si producono e/o importano tipi diversi di un articolo con un rilascio previsto, è necessario sommare le quantità di tutti questi articoli.
Nota:  se una sostanza è già stata registrata per un determinato uso, il produttore o l'importatore dell'articolo non devono registrarla per lo stesso uso.

Notifica
In alcuni casi, il produttore o l'importatore di un articolo devono inviare una notifica a ECHA.

Quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte, è necessario inviare una notifica:Tuttavia, se una qualsiasi delle seguenti condizioni è soddisfatta, non è necessario inviare una notifica:
  • La sostanza è presente nell'elenco dei candidati di SVHC
  • La sostanza è già stata registrata per l'uso in un articolo di un'altra azienda.
  • La sostanza è presente in articoli prodotti e/o importati a una concentrazione superiore a 0,1% (p/p).
  • Gli articoli sono solo stati prodotti e/o importati dal produttore/importatore prima che la sostanza fosse inserita nell'elenco dei candidati.
  • La quantità totale di sostanza presente in tutti gli articoli prodotti e/o importati, contenenti più dello 0,1% (p/p) della sostanza, supera 1 tonnellata all'anno per lo stesso produttore/importatore.
  • Non vi è alcuna esposizione delle sostanze per gli esseri umani o per l'ambiente durante condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, compreso lo smaltimento  (la determinazione è difficile e costosa)).

 

I requisiti di notifica degli articoli sono iniziati il 1° giugno 2011.  È necessario inviare una notifica obbligatoria sei mesi dopo che una sostanza è stata aggiunta all'elenco dei candidati. Le notifiche devono contenere informazioni tra cui informazioni identificative del soggetto che invia la notifica, numero di registrazione, identità e classificazione della sostanza, descrizione del suo uso e intervallo di tonnellaggio. Le notifiche possono essere effettuate attraverso IUCLID e REACH-IT.

Comunicazioni
L'articolo 33 di REACH obbliga i fornitori degli articoli a informare il destinatario e i consumatori se un articolo contiene qualsiasi sostanza presente nell'elenco dei candidati di SVHC a una percentuale superiore allo 0,1% (per peso per articolo). I fornitori di questi articoli devono fornire ai destinatari degli stessi le informazioni sulla sicurezza della sostanza a loro disposizione, almeno il nome della sostanza. Il regolamento REACH non specifica il formato che le informazioni devono avere.  I formati possibili comprendono etichette, istruzioni per l'uso o un sito Web. Le informazioni che il fornitore dell'articolo ha a disposizione e che sono necessarie per garantirne un uso sicuro devono essere fornite gratuitamente ai consumatori su richiesta entro 45 giorni. Non esistono attivazioni legate al tonnellaggio e gli obblighi di comunicazione si applicano agli articoli prodotti o importati prima che la sostanza fosse inserita nell'elenco dei candidati ma venduti dopo il suo inserimento. La seguente tabella riepilogativa proviene dalla pagina Guidance in a Nutshell di ECHA.

 

Obbligo: Registrazione delle sostanze negli articoli Notifica delle sostanze negli articoli Comunicazione delle informazioni sulle sostanze negli articoli
Base giuridica del regolamento REACH Articolo 7(1) Articolo 7(2) Articolo 33
Parti interessate produttori e importatori di articoli produttori e importatori di articoli fornitori di articoli
Sostanze interessate sostanze che si prevede saranno rilasciate dagli articoli sostanze incluse nell'elenco dei candidati delle SVHC sostanze incluse nell'elenco dei candidati delle SVHC
Soglia di tonnellaggio 1 tonnellata all'anno 1 tonnellata all'anno NA
Concentrazione nella soglia di un articolo NA 0,1% (p/p) 0,1% (p/p)
Esenzione per una sostanza già registrata per tale uso no
Esenzione se è possibile escludere l'esposizione no no


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Registrazione

Il regolamento REACH richiede ai fabbricanti e agli importatori di generare dati sulle sostanze da loro fabbricate o importate, per utilizzare i dati per valutare i rischi ed elaborare misure di gestione dei rischi per affrontare i rischi delle sostanze. I dati e le valutazioni devono essere inviati ad ECHA sotto forma di un fascicolo di registrazione. In UE, solo le sostanze registrate (o quelle esenti da registrazione) possono essere commercializzate legalmente.

Cos’è la registrazione?
La registrazione è un dovere del fabbricante o dell'importatore di una sostanza da sola o in una miscela. Il dichiarante deve essere una persona giuridica dell'UE e un terzo o un'associazione di settore non possono eseguire la registrazione. Esiste un processo per le persone giuridiche esterne all'UE che fabbricano sostanze o producono miscele o articoli fuori dall'UE (che devono entrare in commercio in UE) mediante il quale incaricano un rappresentante esclusivo nell'UE per registrare una sostanza ivi importata.

Obblighi di registrazione
Gli obblighi di registrazione si applicano alle sostanze prodotte o importate in quantità di almeno 1 tonnellata all'anno, con obblighi diversi per le sostanze soggette o non soggette a regime transitorio.

 

Soggette a regime transitorio

Non soggette a regime transitorio
  • Le sostanze soggette a regime transitorio erano già state fabbricate o immesse sul mercato prima che il regolamento REACH entrasse in vigore il 1° luglio 2007. Queste sostanze solitamente possono essere registrate con scadenze transitorie purché fossero state registrate in modo preliminare tra il 1° giugno 2008 e il 1° dicembre 2008. Le scadenze transitorie variano in base al tonnellaggio (per fabbricante o importatore) e alle proprietà dei pericoli chimici. VedereScadenze di registrazione.
  • Le sostanze non soggette a regime transitorio (e le sostanze soggette a regime transitorio che non erano state registrate in modo preliminare) devono essere registrate prima che possano essere fabbricate, importate o immesse sul mercato nell'UE, a meno che non siano esenti.

I fabbricanti e gli importatori hanno l'obbligo di raccogliere le informazioni disponibili sulle proprietà intrinseche di una sostanza e fornire le informazioni in un fascicolo di registrazione secondo i requisiti di informazione stabiliti dagli allegati al regolamento REACH. Gli allegati da VII a X specificano i requisiti standard di informazione secondo quattro fasce di tonnellaggio da 1 tonnellata a ≥ 1000 tonnellate all'anno. Lo schema generale che i dichiaranti devono seguire prevede la raccolta e la condivisione delle informazioni esistenti, la valutazione delle necessità di informazione in base ai tonnellaggi e alle esposizioni, l'individuazione delle lacune di informazioni e la generazione di nuove informazioni secondo necessità (adesempio,, mediante test).

  • In generale, i fascicoli di registrazione del regolamento REACH contengono informazioni sull'identità della sostanza, le proprietà fisico-chimiche, la tossicità sui mammiferi, l'eco-tossicità, il destino ambientale, gli scenari di fabbricazione e di uso e le misure di gestione dei rischi. Il fascicolo, inviato attraverso il sistema IUCLID, contiene un fascicolo tecnico e una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per le sostanze fabbricate o importate in una quantità di almeno 10 tonnellate all'anno.
    • La CSR è il documento che presenta la valutazione della sicurezza chimica (CSA). La CSA contiene sia la valutazione del pericolo che la valutazione dell'esposizione per arrivare a misure di caratterizzazione e gestione dei rischi ed è elaborata ripetutamente in collaborazione con gli altri componenti della catena di fornitura.
  • L'ECHA ha elaborato diversi documenti che indicano come generare una CSR e un fascicolo di registrazione, comprese le Indicazioni sui requisiti di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica.

Esenzioni dalla registrazione.
Alcune sostanze sono esenti dalla registrazione (o interessate da requisiti limitati):

  • Polimeri (ma i relativi monomeri e le altre sostanze chimicamente collegate devono essere registrati)
  • Le sostanze/i gruppi contenuti nell'allegato IV, alcune sostanze a basso rischio
  • Le sostanze che rientrano nelle esenzioni previste dall'allegato V (ades., sostanze naturali non raffinate, sostanze che derivano da alcune reazioni accidentali, idrati e altri)
  • Sostanze nella misura in cui sono utilizzate negli alimenti o nei prodotti farmaceutici
  • Sostanze riciclate o recuperate già registrate
  • Sostanze re-importate
  • Sostanze utilizzate per la ricerca e lo sviluppo
  • Sostanze intermedie isolate
Nota: alcune sostanze sono esenti del tutto dal regolamento REACH. Inoltre, le sostanze attive da utilizzare nei biocidi e nei prodotti per la protezione delle piante, oltre ad alcune sostanze notificate secondo la direttiva 67/548/CEE precedente, sono considerate come registrate. 

Condivisione dei dati
Le disposizioni del regolamento REACH includono processi di condivisione dei dati tra i dichiaranti per ridurre al minimo i test sugli animali e i costi. La condivisione dei dati è consentita per tutti i tipi di dati ed è obbligatoria per i dati raccolti mediante test sugli animali vertebrati.
 

Soggette a regime transitorioNon soggette a regime transitorio
  • Per una sostanza soggetta a regime transitorio, la condivisione dei dati avviene attraverso un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) creato in base alla registrazione preliminare della sostanza.
  • Per le sostanze non soggette a regime transitorio, è necessario un fascicolo di richiesta per stabilire se per quella stessa sostanza è stata già inviata una registrazione o una richiesta di altro tipo, in modo che i meccanismi di condivisione dei dati possano essere stabiliti secondo necessità.

ECHA ha pubblicato delle Indicazioni sulla condivisione dei dati.

I fornitori devono inviare le schede di dati di sicurezza (SDS) a tutti gli utenti a valle e i distributori delle sostanze classificate come pericolose secondo il regolamento europeo CLP o come miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, le sostanze PBT o vPBT e quelle contenute nell'elenco dei candidati. Per una miscela o una sostanza per cui non è necessaria una SDS, prima della prima consegna il fornitore deve comunque comunicare alcune informazioni (descritte nell'articolo 32) agli utenti a valle e ai fornitori.

Il dichiarante deve inviare una notifica di classificazione ed etichettatura a ECHA:

  • se la sostanza è soggetta a registrazione ma non è ancora stata registrata o
  • se la sostanza rientra nell'ambito di validità del regolamento CLP, soddisfa i criteri di classificazione come pericolosa ed è immessa sul mercato da sola o contenuta in una miscela pericolosa al di sopra dei limiti di concentrazione specificati.

Le informazioni dettagliate sui requisiti di CLP sono disponibili nella sezione CLP del sito Web di ECHA.

I dichiaranti devono aggiornare le registrazioni nel momento in cui ottengono nuove informazioni sulla sostanza o sul fascicolo, comprese le modifiche alla fascia di tonnellaggio o l'interruzione della fabbricazione o dell'importazione. Potrebbero inoltre essere necessarie modifiche a seguito di decisioni correlate alla procedura di valutazione.


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Valutazione

La valutazione di una sostanza ai sensi del regolamento REACH ha lo scopo di determinare se gli usi della sostanza pongono un rischio per la salute umana o per l'ambiente. Esistono due principali meccanismi di valutazione secondo il regolamento REACH.

Esame a scopo di test
La valutazione di una sostanza è eseguita dalle autorità competenti degli Stati Membri (MS-CA), con ECHA come coordinatore. Durante l'esame della proposta di test, l'ECHA esamina le proposte di test per verificare che saranno prodotti dati affidabili e adeguati e per evitare test non necessari sugli animali.

  • L'ECHA pubblica delle bozze di decisioni entro determinati periodi di tempo che variano in base alle sostanze soggette o non soggette a regime transitorio. I dichiaranti e gli utenti a valle hanno il diritto di commentare il progetto di decisione prima che sia finalizzato e le MS-CA possono proporre modifiche.
  • Le decisioni possibili comprendono accettare o rifiutare il protocollo di test o accettarlo o rifiutarlo con condizioni (adesempio,, richiedere ulteriori test).

Verifica della conformità
Durante la verifica della conformità, ECHA verifica il fascicolo della registrazione per garantire che i requisiti legali del regolamento REACH siano rispettati, che la qualità del fascicolo inviato sia sufficiente, che la valutazione della sicurezza sia correttamente documentata in una relazione sulla sicurezza chimica (CSR), che le misure di gestione dei rischi proposte siano adeguate e che qualsiasi spiegazione di esclusione da un invio congiunto dei dati abbia basi sufficienti.

  • Se il fascicolo non è considerato conforme, l'EPA prepara un progetto di decisione che chiede al dichiarante di inviare qualsiasi informazione necessaria al fine di raggiungere la conformità.Le decisioni possibili comprendono accettare o rifiutare il protocollo di test o accettarlo o rifiutarlo con condizioni (adesempio,, richiedere ulteriori test).
  • L'ECHA esegue la verifica della conformità su un campione di fascicoli che riceve, selezionando i fascicoli da verificare sia in modo casuale che basandosi su criteri.

La valutazione di una sostanza è scatenata da preoccupazioni basate sui rischi a seguito della valutazione dei pericoli, dell'esposizione e dei dati sul tonnellaggio. In una valutazione di una sostanza si valutano le informazioni da tutti i dichiaranti della stessa sostanza. L'ECHA determina la priorità delle sostanze per la loro valutazione e le elenca in un piano d'azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP).

    • L'MS-CA deve completare la valutazione della sostanza entro 12 mesi dalla pubblicazione del CoRAP (a meno che il periodo di tempo non sia esteso perché sono necessarie altre informazioni).L'ECHA esegue la verifica della conformità su un campione di fascicoli che riceve, selezionando i fascicoli da verificare sia in modo casuale che basandosi su criteri.
    • Gli MS-CA possono proporre di aggiungere sostanze al CoRAP.
    • L'ECHA prevede di inviare la prima proposta di CoRAP agli Stati Membri entro il 1° dicembre 2011. Nel 2012 dovrebbero essere valutate 40 sostanze, per passare a 50 sostanze all'anno negli anni successivi.

    La valutazione delle sostanze fa parte di un processo ripetuto di raccolta e di revisione dei dati che inizia con una preoccupazione iniziale e finisce con una decisione su come affrontare tale preoccupazione. L'esito della valutazione delle sostanze è una decisione sulla presenza o meno di informazioni sufficienti a chiarire la preoccupazione basata sul rischio, con la possibilità di decidere di richiedere ulteriori informazioni. Se la preoccupazione rimane, i dichiaranti o gli utenti a valle possono decidere di affrontare volontariamente la preoccupazione. Altrimenti, l'MS-CA può concludere che è necessario prendere iniziative mediante le procedure di autorizzazione, limitazione o classificazione ed etichettatura previste dal regolamento REACH, che le informazioni devono essere passate ad altre autorità responsabili della legislazione pertinenti o che non sono necessarie ulteriori azioni. I dichiaranti e gli utenti a valle hanno il diritto di commentare i progetti di decisione prima che siano finalizzati.

    Il processo di valutazione può innescare limitazioni (ovverocondizioni o divieti di fabbricazione, uso o immissione sul mercato di una sostanza) che potrebbero essere messe in atto mediante un fascicolo relativo all'allegato XV preparato da ECHA e/o da uno Stato Membro.
     

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    Autorizzazione

    Il processo di autorizzazione si applica alle sostanze estremamente problematiche (SVHC) che si trovano nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del regolamento REACH). Le SVHC contenute nell'elenco dei candidati seguono una procedura di assegnazione delle priorità per determinare quali saranno inserite nell'allegato XIV. Il processo di autorizzazione è pensato per garantire che queste sostanze siano correttamente controllate e gradualmente sostituite da alternative idonee.

    Una sostanza presente nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione non può essere immessa sul mercato o utilizzata dopo la relativa data di scadenza prevista. A meno che non si applichino determinate eccezioni, una sostanza contenuta nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione può essere immessa sul mercato solo è stata concessa un'autorizzazione per un uso specifico oppure se l'uso è stato esonerato da un'autorizzazione.

    Elenco di autorizzazione
    I produttori, gli importatori o gli utenti a valle di una sostanza presente nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione possono preparare e inviare richieste di autorizzazione.

    • Per ottenere un'autorizzazione è necessario dimostrare che i rischi associati all'uso di una sostanza sono adeguatamente controllati o che i vantaggi socio-economici sono più importanti dei rischi.Le decisioni possibili comprendono accettare o rifiutare il protocollo di test o accettarlo o rifiutarlo con condizioni (adesempio,, richiedere ulteriori test).
    • Una richiesta deve contenere una specifica dell'uso per cui si sta facendo domanda, una relazione sulla sicurezza chimica, un'analisi delle alternative, un piano di sostituzione e può contenere un'analisi socio-economica.

    Valutazione dei rischi
    Il comitato di valutazione dei rischi (RAC) e il comitato per l'analisi socio economica (SEAC) dell'ECHA prendono in esame la richiesta. I comitati preparano un progetto di parere entro 10 mesi dalla ricezione della richiesta. Il RAC e il SEAC inviano i pareri alla Commissione Europea che prepara il progetto di decisione.

    • I richiedenti hanno la possibilità di commentare i progetti di parere prima che i pareri e la decisione relativa all'autorizzazione siano finalizzati.
    • L'intero processo richiede molto più di un anno.

    Commissione Europea
    Se la Commissione Europea autorizza l'uso della sostanza, il titolare dell'autorizzazione deve rispettarne i requisiti.

    • I titolari dell'autorizzazione devono aggiornare la Scheda di dati di sicurezza e inserire il numero di autorizzazione sull'etichetta.
    • Gli utenti a valle possono utilizzare le sostanze chimiche che sono state autorizzate a un livello superiore della catena di fornitura, ma devono rispettare le condizioni stabilite nell'autorizzazione e informare ECHA dell'uso della sostanza.

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    Utenti a valle

    L'uso di una sostanza o di una preparazione in un contesto industriale o professionale è un uso a valle. Le potenziali attività di un utente a valle includono il riempimento e la re-importazione, oltre a una serie di usi che si verificano in contesti industriali e professionali. L'uso da parte dei consumatori e l'uso di articoli non costituiscono un uso a valle. Tuttavia, l'uso di sostanze per produrre articoli è un uso a valle e i produttori degli articoli hanno alcuni doveri ai sensi del regolamento REACH.

    Procedimento di registrazione
    Per le nuove sostanze chimiche, la registrazione ai sensi del regolamento REACH sarà condotta in fasi nel periodo tra il 2008 e 2018 e successivamente. Si raccomanda di lavorare con i fornitori per assicurarsi che siano a conoscenza del proprio uso e che lo inseriscano nel fascicolo di registrazione ove appropriato. Nel frattempo, i fornitori possono chiedere informazioni per preparare le registrazioni ed elaborare gli scenari di esposizione.

    Registrazione REACH e altri requisiti
    I DU non devono immettere sul mercato né utilizzare sostanze che non sonoregistratein conformità al regolamento REACH.

     

    Ciò significa che i prodotti possono contenere solo le sostanze che sono:

    REGISTRATE

    ESENTI DA REGISTRAZIONE

    Pre-registrate e con scadenza di registrazione in futuro

    Prodotte/importate dal fornitore in quantità inferiori a 1 tonnellata/anno.

    Contattare il fornitore per determinare e richiedere una conferma scritta dello stato secondo il regolamento REACH. Nel sito Web di ECHA si trova un elenco delle sostanze registrate. Nel sito Web di ECHA si trova un elenco delle sostanze pre-registrate.


    I DU devono anche rispettare qualsiasi limitazione imposta mediante i processi di valutazione e autorizzazione previsti dal regolamento REACH. Il fornitore indicherà se e quando si applicano queste limitazioni; di solito ciò avviene nelle SDS. Per le sostanze soggette ad autorizzazione, sarà necessario rispettare qualsiasi condizione riguardante l'uso e, possibilmente, fare richiesta di autorizzazione se l'uso non è previsto da un'autorizzazione concessa al fornitore.

    Scheda dei dati di sicurezza
    Nel tempo, il regolamento REACH aumenterà la quantità di informazioni che si riceveranno dai fornitori. (Adesempio,nelle schede dei dati di sicurezza (SDS). Seguire le istruzioni contenute nelle SDS ricevute. I DU devono implementare delle misure appropriate al fine di controllare i rischi segnalati nelle SDS o in qualsiasi altra informazione loro fornita.

    Scenario di esposizione
    Le SDS delle sostanze che soddisfano determinati criteri di pericolo e quantità avranno come allegati degli scenari di esposizione: una nuova funzione delle SDS prevista dal regolamento REACH. Lo scenario di esposizione conterrà una descrizione dell'uso soggetto e le informazioni su come utilizzare in sicurezza la sostanza o la preparazione, comprese le misure specificate di gestione dei rischi (RMM). I DU sono tenuti a verificare che l'uso sia coerente con lo scenario di esposizione e prendere iniziative qualora non lo sia. L'uso è coperto quando le condizioni operative reali e le misure di gestione dei rischi corrispondono a quelle specificate nello scenario di esposizione.

    Uso al di fuori dello scenario di esposizione
    Le seguenti sono delle alternative disponibili nel caso in cui l'uso di una sostanza o di una preparazione differisca dallo scenario di esposizione contenuto nell'SDS estesa:

    • segnalare l'uso/le condizioni d'uso al fornitore in modo che questi possa preparare uno scenario di esposizione che comprenda queste condizioni;
    • modificare le condizioni d'uso in modo che rispettino lo scenario di esposizione del fornitore;
    • trovare un altro fornitore che fornisca uno scenario di esposizione che comprenda le proprie condizioni d'uso;
    • preparare una propria relazione sulla sicurezza chimica o
    • interrompere l'uso della sostanza/preparazione e trovare un'alternativa.

    Esistono delle esenzioni che potrebbero essere applicate, adesempio,per usi di ricerca o al di sotto di determinati livelli di tonnellaggio, ma in questi casi potrebbe essere necessaria una segnalazione all'ECHA.

    Responsabile della formulazione o del versamento?
    Un responsabile della formulazione miscela le sostanze e/o le preparazioni per fare preparazioni da immettere sul mercato. Un responsabile del versamento trasferisce le sostanze o le preparazioni da un contenitore all'altro. Si noti che se durante la miscelazione si verifica una reazione chimica, il regolamento REACH potrebbe considerare l'azienda un fabbricante e pertanto soggetta ad ulteriori doveri.

    Pericoli e condizioni d'uso sicuro
    I responsabili della formulazione o del versamento (che sono DU) che forniscono sostanze o preparazioni devono consigliare delle misure adeguate per il controllo dei rischi. Devono fornire delle SDS secondo quanto previsto dal regolamento REACH e comunicare alcune informazioni (adesempio,, che una sostanza è soggetta a limitazione o autorizzazione) mediante altri mezzi se non è necessaria una SDS. Durante la compilazione di una propria SDS, un DU deve inserire gli scenari di esposizione rilevanti e utilizzare le informazioni rilevanti contenute nelle SDS a monte fornite. I DU che stanno elaborando delle SDS di sostanze o preparazioni distribuite ad altri devono prendere in considerazione i requisiti del regolamento REACH e CLP in dettaglio.

    Nuove informazioni sui pericoli o RMM.
    I DU devono informare i fornitori di qualsiasi nuova informazione ottenuta riguardo ai pericoli di una sostanza, comprese le informazioni correlate alla classificazione e all'identificazione. Per nuove informazioni si intendono le informazioni che non erano state comunicate dal fornitore e che non erano disponibili nei database pubblici o in letteratura. Le nuove informazioni sui pericoli possono includere, fra l'altro, nuove informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, la stabilità e la reattività, la tossicologia, gli effetti ecologici e così via.

    Se si dispone di nuove informazioni che influiscono sulla classificazione e sull'etichettatura e che, pertanto, classificherebbero la sostanza in modo diverso rispetto al fornitore, è necessario segnalarlo all'ECHA, a meno che non si usi la sostanza in una quantità inferiore a 1 tonnellata all'anno.

    I DU devono inoltre comunicare ai fornitori le informazioni che hanno a disposizione sull'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi (RMM) negli scenari di esposizione. Ciò potrebbe includere, ad esempio, sapere che le RMM non sono efficaci, che le RMM riguardano vie di esposizione che non si verificano o che contraddicono la classificazione e l'etichettatura.
     

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    Sostanze estremamente problematiche (SVHC)

    Le sostanze che soddisfano almeno uno dei criteri definiti nel regolamento REACH articolo 57 possono essere definite come “sostanze estremamente problematiche” (SVHC). Le sostanze che possono essere definite come SVHC comprendono:

    • sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutageniche o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1 o 2;
    • sostanze di cui esistono evidenze di problemi simili, come quelle dotate di proprietà nocive per il sistema endocrino. 
    • sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB); oppure

    Le SVHC sono identificate dagli Stati Membri e inserite nell’elenco dei candidati.  L'inserimento di una sostanza nell'elenco dei candidati attiva degli obblighi legali lungo tutta la catena di fornitura.

    L'ECHA dà priorità alle sostanze contenute nell'elenco dei candidati al fine di stabilire quali sostanze dovranno essere soggette ad autorizzazione.  L'assegnazione della priorità porta a decisioni relative a: 

    • la “data di scadenza” dopo la quale una sostanza non può più essere utilizzata senza autorizzazione. 
    • se la sostanza sarà soggetta ad autorizzazione o meno; 
    • quali usi delle sostanze inserite non avranno bisogno di autorizzazione (ades. perché sono già in uso controlli sufficienti stabiliti da altre normative) e

    il regolamento REACH contiene requisiti di notifica e di comunicazione delle SVHC presenti negli articoli.  I fornitori delle sostanze presenti nell'elenco dei candidati e delle preparazioni che le contengono devono fornire ai clienti delle schede di dati di sicurezza. 

    L'ECHA pubblica un registro delle intenzioni che identifica le sostanze che potrebbero essere elencate come SVHC (prima che siano inserite nell'elenco dei candidati).

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