Was ist REACH?

 

Die Verordnung Nr. 1907/2006 der Europäischen Union zur Registrierung, Bewertung der Risiken, Genehmigung und Beschränkung der Chemikalien (REACH) trat am 1. Juni 2007 als Ersatz für frühere Chemikalienverordnungen in der EU in Kraft und wird im Zeitraum von 2008 bis 2018 realisiert. Unter REACH haben in der EU tätige Unternehmen Verantwortung für die von ihnen gefertigten, eingeführten, gelieferten und/oder verwendetenStoffe. Durch REACH wurde der Industrie die Verantwortung dafür übertragen, die sichere Benutzung aufzuzeigen und nachzuweisen, warum Gefahrstoffe weiterhin verwendet werden sollten. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) verwaltet die Anforderungen.

REACH erlegt den Herstellern und Importeuren von Stoffen (darunter Importeure von Artikeln, die Stoffe enthalten, die freigesetzt werden sollen) wesentliche Pflichten auf, darunter eine Meldepflicht für jeden Stoff, von dem sie Mengen von 1 Tonne und mehr pro Jahr fertigen oder importieren. Unregistrierte Stoffe dürfen nach dem geltenden Stichtag für die Meldung nicht mehr gefertigt oder importiert werden.

Auch nachgeschaltete Nutzer können direkt oder indirekt betroffen sein. Auch wenn für nachgeschaltete Nutzer keine direkte Meldepflicht besteht, müssen sie den Lieferanten dennoch Angaben zu Nutzung und Kontakt (mit Lebensmitteln) machen, um den Registrierungsvorgang zu erleichtern. Außerdem müssen sie der ECHA unter bestimmten Umständen Meldung erstatten und ihre eigenen Stoffsicherheitsbeurteilungen (CSRs) für die ständige Nutzung außerhalb der im revidierten Sicherheitsdatenblatt beschriebenen Nutzungsbedingungen erstellen. Nachgeschaltete Nutzer müssen Informationen nach oben an die Lieferkette melden, wenn sie neue Kenntnisse über gefährliche Eigenschaften des Stoffs oder über die Angemessenheit der Risikomanagementmaßnahmen in den ihnen vorliegenden Sicherheitsdatenblättern gewonnen haben. Nachgeschaltete Nutzer müssen möglicherweise ihre Chemikalienmanagementpraktiken ändern, um den Sicherheitsbestimmungen nach den neuen Sicherheitsdatenblättern zu genügen. Außerdem werden viele nachgeschaltete Nutzer durch Auswirkungen auf die Lieferung von Chemikalien betroffen sein: Einige Chemikalien werden teurer, andere verschwinden möglicherweise ganz vom Markt.

Die REACH-Verordnung enthält Vorgaben für eine Liste besonders besorgniserregender Stoffe (Anhang XIV). Für die fortgesetzte Verwendung dieser Stoffe muss eine Zulassung beantragt werden. Dazu sind ein technisches Dossier, eine sozioökonomische Analyse und der Nachweis erforderlich, dass es keine geeignete Alternative für die beabsichtigte Anwendung gibt. Ein Stoff nach Anhang XIV kann ohne Zulassung nicht hergestellt, verwendet oder in Verkehr gebracht werden; falls die Zulassung erteilt wird, geschieht dies nur für eine bestimmte Zeit und zu bestimmten Bedingungen. Die REACH-Verordnung definiert für Lieferanten bestimmter besonders besorgniserregender Stoffe enthaltender Artikel Vorgaben im Hinblick auf Meldung und nachgeschaltete Kommunikation.

Die Durchsetzung der REACH-Verordnung ist Ländersache. Alle EU-Länder können Ordnungsstrafen und Geldbußen für Verstöße gegen die REACH-Verordnung verhängen, und viele Länder sind bereit, zusätzliche Vollstreckungsmaßnahmen zu ergreifen, beispielsweise Anordnung der Einstellung der Geschäftstätigkeit, Schließung von Fertigungsstätten, Entzug der Genehmigung, Aussetzung oder Verbot des Inverkehrbringens eines Stoffs, Vernichtung eines Stoffs etc. In einigen Ländern werden Verstöße gegen die REACH-Verordnung mit strafrechtlichen Sanktionen einschließlich Geld- und Haftstrafen geahndet.


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Stoffe

 

Die Verordnung Nr. 1907/2006 der Europäischen Union zur Registrierung, Bewertung der Risiken, Genehmigung und Beschränkung der Chemikalien (REACH) trat am 1. Juni 2007 als Ersatz für frühere Chemikalienverordnungen in der EU in Kraft und wird im Zeitraum von 2008 bis 2018 realisiert. Unter REACH haben in der EU tätige Unternehmen Verantwortung für die von ihnen gefertigten, eingeführten, gelieferten und/oder verwendetenStoffe. Durch REACH wurde der Industrie die Verantwortung dafür übertragen, die sichere Benutzung aufzuzeigen und nachzuweisen, warum Gefahrstoffe weiterhin verwendet werden sollten. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) verwaltet die Anforderungen.

Ein Stoff wird definiert als ein chemisches Element und seine Verbindungen im Naturzustand oder durch ein Herstellungsverfahren gewonnen, einschließlich etwaigen Zusatzstoffen, die zum Erhalt seiner Beständigkeit erforderlich sind, und etwaigen Verunreinigungen aufgrund des eingesetzten Verfahrens, aber unter Ausschluss etwaiger Lösungsmittel, die ohne Auswirkung auf die Stoffbeständigkeit oder Veränderung der Stoffzusammensetzung abgeschieden werden können.

Einige Stoffe sind aus der REACH-Verordnung gänzlich ausgenommen:

  • Radioaktive Stoffe
  • Nicht isolierte Zwischenprodukte
  • Stoffe unter zollamtlicher Überwachung
  • Abfallstoffe

Die ECHA führt ein Verzeichnis der registrierten Stoffe mit Registrierungsnummer für jeden Stoff. Die ECHA hat ausführliche Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen nach REACH herausgegeben, die behandeln, wie Stoffe im Sinne von REACH identifiziert und bezeichnet werden, samt Kriterien zur Bestimmung, ob es sich um den gleichen Stoff handelt.

 

Bei Avery Dennison ADvantage sind folgende Materialien und Informationen verfügbar: Die Website „Complete Compliance“ dient nur der Information und soll keine Rechtsfragen beantworten.


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Artikel

 

Gegenstand, der während seiner Herstellung eine spezielle Form, Oberfläche oder Gestaltung erhält, die seinen Zweck in höherem Maße bestimmen als seine chemische Zusammensetzung Verpackung wird im Allgemeinen als vom Inhalt getrennter Artikel betrachtet.

Registrierung
Der Hersteller oder Importeur eines Artikels muss einen Stoff zur Registrierung anmelden, wenn die nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Es ist beabsichtigt, dass der Stoff bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung aus den gefertigten und/oder importierten Artikeln freigesetzt wird.
  • Die Gesamtmenge des in allen gefertigten und/oder importierten Artikeln, aus denen der Stoff freigesetzt werden soll, enthaltenen Stoffs überschreitet 1 Tonne pro Jahr.
    • Dabei sind sowohl die Mengen zu berücksichtigen, die freigesetzt werden sollen, als auch die, die nicht freigesetzt werden sollen oder nicht freigesetzt werden.
    • Wenn verschiedene Arten von Artikeln mit geplanter Freigabe produziert und/oder importiert werden, müssen die Stückzahlen bei allen Artikeln mit geplanter Freigabe addiert werden.
Hinweis:  Eine Stoff muss vom Artikelhersteller oder -importeur nicht registriert werden, wenn er bereits für die betreffende Verwendung registriert wurde.

Anmeldung
Der Artikelhersteller oder -importeur muss in einigen Fällen eine Anmeldung bei der ECHA beantragen.

Eine Anmeldung ist erforderlich, wenn sämtliche der folgenden Bedingungen erfüllt sind:Keine Anmeldung ist jedoch erforderlich, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Der Stoff wurde für die betreffende Verwendung in dem Artikel bereits von einem anderen Unternehmen registriert.
  • Der Massenanteil des Stoffes in den produzierten und/oder importierten Artikeln beträgt mehr als 0,1 %.
  • Die Artikel wurden vom Hersteller bzw. Importeur bereits vor Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste produziert und/oder importiert.
  • Die Gesamtmenge des Stoffes, der in allen produzierten und/oder importierten Artikeln mit mehr als 0,1 % Massenanteil des Stoffes enthalten ist, übersteigt bei dem Hersteller bzw. Importeur eine Tonne pro Jahr.
  • Unter üblichen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Einsatzbedingungen einschließlich Entsorgung kommen die Stoffe nicht mit Menschen oder Umwelt in Kontakt.  (Dies ist schwierig und aufwändig zu bestimmen.)

 

Die Vorgaben für die Anmeldung von Artikeln gelten seit dem 1. Juni 2011.  Die erforderliche Anmeldung muss bis sechs Monate nach der Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste erfolgen. Die Anmeldungen erfordern Informationen wie Angaben zur Identität der anmeldenden Stelle, Registrierungsnummer, Identität und Einstufung des Stoffes, Beschreibung der Verwendung des Stoffes im Artikel und Mengenbereich. Die Anmeldung wird über IUCLID und REACH-IT vorgenommen.

Mitteilung
Artikel 33 der REACH-Verordnung verlangt, dass die Artikelanbieter die Empfänger und Kunden informieren, wenn ein Artikel einen der in der Kandidatenliste der SVHC aufgeführten Stoffe in einem Massenanteil von über 0,1 % pro Artikel enthält. Lieferanten solcher Artikel müssen den Empfängern dieser Artikel entsprechende vorhandene Sicherheitshinweise zur Verfügung stellen, zumindest die Stoffbezeichnung. Die REACH-Verordnung macht keine Angaben zum Format der Informationen.  Mögliche Formate umfassen Etiketten, Gebrauchsanweisungen oder eine Website. Dem Artikelanbieter zugängliche Informationen, die zur Gewährleistung des sicheren Gebrauchs des Artikels erforderlich sind, müssen Kunden auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Es gibt keine Schwellenmenge, und die Mitteilungspflicht gilt für Artikel, die vor Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste produziert oder importiert wurden, aber nach der Aufnahme in die Liste ausgeliefert werden. Die nachfolgende Übersicht entstammt den „Leitlinien in Kürze“ der ECHA.

 

Pflichten: Registrierung von Stoffen in Artikeln Anmeldung von Stoffen in Artikeln Mitteilung von Informationen zu Stoffen in Artikeln
Gesetzliche Grundlage in der REACH-Verordnung Artikel 7.1 Artikel 7.2 Artikel 33
Betroffene Akteure Artikelhersteller und -importeure Artikelhersteller und -importeure Artikelanbieter
Betroffene Stoffe Stoffe, für die eine Freigabe in Artikeln geplant ist In der Kandidatenliste der SVHC aufgeführte Stoffe In der Kandidatenliste der SVHC aufgeführte Stoffe
Schwellenmenge 1 Tonne pro Jahr 1 Tonne pro Jahr --
Schwellenkonzentration im Artikel -- 0,1 % Massenanteil 0,1 % Massenanteil
Ausnahme von Stoffen, die bereits für die betreffende Verwendung registriert wurden ja ja nein
Ausnahme, wenn Exposition ausgeschlossen werden kann nein ja nein


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Registrierung

REACH verlangt von Herstellern und Importeuren, Daten zu den hergestellten oder importierten Stoffen zu erstellen, mit diesen Daten Risiken zu beurteilen und Maßnahmen zum Risikomanagement zu entwickeln, um mit den Stoffrisiken umzugehen. Die Daten und Beurteilungen müssen der ECHA in Form eines Registrierungsdossiers zur Verfügung gestellt werden. Nur registrierte (oder von der Registrierung ausgenommene) Stoffe dürfen in der EU legal auf dem Markt sein.

Was bedeutet Registrierung?
Die Registrierung ist Pflicht des Herstellers eines Stoffes oder Importeur eines Stoffes als Reinstoff oder in einem Gemisch. Der Registrant muss eine juristische Person in der EU sein, Dritte oder Industrieverbände dürfen keine Registrierung beantragen. Für juristische Personen außerhalb der EU, die außerhalb der EU Stoffe herstellen oder Gemische und Artikel produzieren (um in das EU-Geschäft einzusteigen) gibt es das Verfahren, einen Alleinvertreter innerhalb der EU zu bestellen, um einen in die EU importierten Stoff zu registrieren.

Registrierungspflicht
Die Registrierungspflicht gilt für in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellte oder importierte Stoffe, bei unterschiedlichen Verpflichtungen für Phase-in- und Non-Phase-in-Stoffe.

 

Phase-in-Stoffe

Non-Phase-in-Stoffe
  • Phase-in-Stoffe wurden bereits hergestellt oder in Verkehr gebracht, bevor die REACH-Verordnung am 1. Juni 2007 in Kraft trat. Diese Stoffe können in der Regel gemäß Übergangsfristen registriert werden, solange sie zwischen 1. Juni 2008 und 1. Dezember 2008 vorregistriert wurden. Die Übergangsfristen variieren je nach der Menge (pro Hersteller oder Importeur) und den chemischen Eigenschaften in Bezug auf Risiken. Siehe Registrierungsfristen
  • Non-Phase-in-Stoffe (und Phase-in-Stoffe, die nicht vorregistriert wurden) müssen bis auf Ausnahmefälle registriert werden, bevor sie in der EU hergestellt, importiert oder in Verkehr gebracht werden dürfen.

Hersteller und Importeure haben die Verpflichtung, verfügbare Informationen zu den inhärenten Eigenschaften eines Stoffes zu sammeln und entsprechend der in den REACH-Anhängen dargelegten Informationspflicht Informationen in einem Registrierungsdossier zur Verfügung zu stellen. Die Anhänge VII bis X beschreiben die standardmäßige Informationspflicht nach vier Mengenbereichen von einer Tonne pro Jahr bis zu tausend Tonnen und mehr pro Jahr. Die von den Registranten zu befolgende allgemeine Regelung umfasst das Sammeln und Weitergeben vorhandener Informationen, das Beurteilen des Informationsbedarfs auf der Grundlage der Menge und Exposition, das Erkennen von Informationslücken und nach Bedarf das Erstellen neuer Informationen (z.B.durch Versuche).

  • Im Allgemeinen beinhalten Registrierungsdossiers gemäß REACH Informationen zur Stoffidentität, zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Säugertoxizität, Ökotoxizität, Umweltverhalten, Szenarien zu Herstellung und Verwendung und Maßnahmen zum Risikomanagement. Das über das IUCLID-System übermittelte Dossier enthält eine technische Beschreibung und einen Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) für Stoffe, die in einer Menge von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden.
    • Der Stoffsicherheitsbericht ist das Dokument mit der Stoffsicherheitsbeurteilung. Die Stoffsicherheitsbeurteilung enthält sowohl eine Risikobewertung als auch eine Expositionsbeurteilung, um zu einer Risikobeschreibung und zu Maßnahmen zum Risikomanagement zu gelangen, und wird iterativ in Zusammenarbeit mit anderen in der Lieferkette erstellt.
  • Die ECHA hat diverse Leitlinien dazu entwickelt, wie ein Stoffsicherheitsbericht und ein Registrierungsdossier zu erstellen sind, einschließlich ausführlicher Leitlinien zu Informationspflicht und Stoffsicherheitsbeurteilung.

Ausnahmen von der Registrierung
Einige Stoffe sind von der Registrierung ausgenommen (oder werden gemäß eingeschränkten Anforderungen behandelt):

  • Polymere (Jedoch ihre Monomere und andere gebundene Stoffe müssen registriert werden.)
  • In Anhang IV genannte Stoffe bzw. Stoffgruppen, bestimmte Stoffe mit geringem Risiko
  • Stoffe, die unter die Ausnahmeregelungen in Anhang V fallen (z.B. unraffinierte Naturstoffe; Stoffe, die aus bestimmten zufälligen Reaktionen entstehen; Hydrate und andere)
  • Stoffe, soweit sie in Nahrungs- oder Arzneimitteln verwendet werden
  • Recycelte oder rückgewonnene Stoffe, die bereits registriert wurden
  • Wieder eingeführte Stoffe
  • Stoffe für Forschung und Entwicklung
  • Isolierte Zwischenprodukte
Hinweis: Einige Stoffe sind von der REACH-Verordnung gänzlich ausgenommen. Auch Wirkstoffe für den Einsatz in Bioziden und Pflanzenschutzprodukten sowie einige Stoffe, die gemäß der früheren Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden, werden als registriert angesehen. 

Datenweitergabe
Die REACH-Bestimmungen umfassen Verfahren zur Weitergabe von Daten unter den Registranten, um Tierversuche und Kosten zu reduzieren. Die Weitergabe ist für alle Datenarten zulässig und bei in Versuchen an Wirbeltieren gesammelten Daten erforderlich.
 

Phase-in-StoffeNon-Phase-in-Stoffe
  • Bei einem Phase-in-Stoff erfolgt die Datenweitergabe über ein Substance Information Exchange Forum (SIEF), das aufgrund der Vorregistrierung des Stoffes eingerichtet wird.
  • Bei Non-Phase-in-Stoffen ist eine Erkundigung erforderlich, um zu ermitteln, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung oder eine andere Erkundigung eingereicht wurde, sodass die Mechanismen zur Datenweitergabe angebracht erscheinen.

Die ECHA hat Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten herausgegeben.

Lieferanten müssen für Stoffe, die gemäß der GHS-Verordnung der EU als Gefahrstoffe oder nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährliche Gemische eingestuft werden, für PBT- oder vPvB-Stoffe und für Stoffe auf der Kandidatenliste allen nachgeschalteten Anwendern und Vertriebsunternehmen Sicherheitsdatenblätter (SDB) zur Verfügung stellen. Für ein Gemisch oder einen Stoff, bei dem kein SDB erforderlich ist, muss der Lieferant nachgeschalteten Anwendern und Vertriebsunternehmen bis zum Zeitpunkt der ersten Auslieferung trotzdem bestimmte Informationen bereitstellen (wie in Artikel 32 dargestellt).

Der Registrant muss der ECHA Einstufung und Kennzeichnung melden:

  • wenn der Stoff der Registrierung unterliegt, bisher aber nicht registriert wurde, oder
  • wenn der Stoff unter die GHS-Verordnung fällt, die Einstufungskriterien als Gefahrstoff erfüllt und entweder als Reinstoff oder in einem gefährlichen Gemisch über einem festgelegten Konzentrationsgrenzwert in Verkehr gebracht wird.

Ausführliche Informationen zu den GHS-Anforderungen stehen auf der ECHA-Website im Abschnitt GHS zur Verfügung.

Registranten müssen ihre Registrierungen aktualisieren, wenn sie neue Informationen zu dem Stoff oder Informationen für das Dossier erhalten, wie Änderungen des Mengenbereichs oder Einstellung der Produktion oder des Imports. Aktualisierungen können auch infolge Entscheidungen im Bewertungsverfahren erforderlich sein.


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Bewertung

Mit der Stoffbewertung gemäß REACH soll festgestellt werden, ob die Verwendungen eines Stoffes ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen. Laut REACH gibt es zwei wichtige Bewertungsmechanismen.

Prüfung von Versuchsvorschlägen
Die Stoffbewertung wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt, wobei die ECHA Koordinierungsfunktion übernimmt. Bei der Prüfung von Versuchsvorschlägen überprüft die ECHA diese Vorschläge auf die Gewinnung zuverlässiger und geeigneter Daten und die Vermeidung unnötiger Tierversuche.

  • Die ECHA erstellt Entscheidungsentwürfe innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens, der sich bei Phase-in- und Non-Phase-in-Stoffen unterscheidet. Registranten und nachgeschaltete Anwender haben das Recht, sich zu dem Entscheidungsentwurf zu äußern, bevor er zum Abschluss gebracht ist, und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können Änderungen vorschlagen.
  • Mögliche Entscheidungen umfassen die Annahme oder Ablehnung des Versuchsprotokolls oder die an Bedingungen geknüpfte Annahme oder Ablehnung (z.B.Forderung nach mehr Versuchen).

Compliance-Prüfung
Bei der Compliance-Prüfung überprüft die ECHA das Registrierungsdossier, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen der REACH-Verordnung erfüllt sind, die Qualität des eingereichten Dossiers ausreicht, die Sicherheitsbeurteilung durch einen Stoffsicherheitsbericht angemessen dokumentiert ist, die vorgeschlagenen Maßnahmen zum Risikomanagement geeignet sind und ein etwaiges Fehlen der damit verbundenen Vorlage von Daten begründet ist.

  • Wird festgestellt, dass das Dossier die Anforderungen nicht erfüllt, erstellt die ECHA einen Entscheidungsentwurf, in dem sie den Registranten dazu auffordert, zur Erfüllung der Anforderungen notwendige Informationen einzureichen.Mögliche Entscheidungen umfassen die Annahme oder Ablehnung des Versuchsprotokolls oder die an Bedingungen geknüpfte Annahme oder Ablehnung (z.B.Forderung nach mehr Versuchen).
  • Die ECHA führt die Compliance-Prüfung an einer Auswahl der erhaltenen Unterlagen durch, wobei die Wahl der zu prüfenden Unterlagen sowohl stichprobenartig als auch nach bestimmten Kriterien erfolgt.

Die Stoffbewertung wird durch Risikobedenken nach einer Auswertung der Daten zu Gefahren, Exposition und Menge ausgelöst. Die Stoffbewertung umfasst eine Beurteilung der Informationen von allen Registranten des gleichen Stoffes. Die ECHA priorisiert Stoffe für die Bewertung und listet sie in einem fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (Community Rolling Action Plan, CoRAP) auf.

    • Innerhalb von zwölf Monaten nach der Veröffentlichung des CoRAP müssen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Stoffbewertung durchführen, es sei denn, die Frist wird verlängert, weil zusätzliche Informationen angefordert werden.Die ECHA führt die Compliance-Prüfung an einer Auswahl der erhaltenen Unterlagen durch, wobei die Wahl der zu prüfenden Unterlagen sowohl stichprobenartig als auch nach bestimmten Kriterien erfolgt.
    • Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können Stoffe für den CoRAP vorschlagen.
    • Die ECHA plante die erste Vorlage des CoRAP an die Mitgliedstaaten bis zum 1. Dezember 2011. 2012 sollten 40 Stoffe bewertet sein, danach ansteigend auf 50 Stoffe pro Jahr.

    Stoffbewertung ist Teil eines iterativen Prozesses der Datenerfassung und Datenüberprüfung, ausgehend von anfänglichen Bedenken und mit einer Entscheidung darüber endend, wie mit den Bedenken umgegangen werden soll. Das Ergebnis einer Stoffbewertung ist eine Entscheidung darüber, ob genügend Informationen vorhanden sind, um die Risikobedenken abzuklären, mit der Möglichkeit der Entscheidung, weitere Informationen anzufordern. Falls Bedenken bleiben, können sich Registranten oder nachgeschaltete Anwender durch freiwillige Maßnahmen mit den Bedenken befassen. Anderenfalls können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu dem Schluss kommen, dass Maßnahmen gemäß den Zulassungs-, Beschränkungs- oder Einstufungs- und Kennzeichnungsverfahren in REACH ergriffen werden sollten, dass Informationen an andere für die einschlägigen Rechtsvorschriften zuständige Behörden weitergeleitet werden sollten oder dass keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind. Registranten und nachgeschaltete Anwender haben das Recht, sich zu Entscheidungsentwürfen zu äußern, bevor sie zum Abschluss gebracht sind.

    Der Bewertungsprozess kann zu Auflagen führen (d.h.Bedingungen für oder Verbot von Herstellung, Verwendung oder Inverkehrbringen eines Stoffes), die durch ein von der ECHA und/oder einem Mitgliedsstaat erstelltes Dossier nach Anhang XV umgesetzt werden können.
     

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    Zulassung

    Das Zulassungsverfahren betrifft besonders besorgniserregende Stoffe (substances of very high concern, SVHC), die im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (REACH-Verordnung, Anhang XIV) aufgeführt sind. In der Kandidatenliste genannte SVHC durchlaufen ein Priorisierungsverfahren, um zu entscheiden, welche in den Anhang XIV aufgenommen werden. Das Zulassungsverfahren soll sicherstellen, dass diese Stoffe ordnungsgemäß kontrolliert und stufenweise durch geeignete Alternativen ersetzt werden.

    Ein Stoff im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe kann nach dem vorgesehenen Ablauftermin nicht in Verkehr gebracht oder verwendet werden. Außer bei besonderen Ausnahmen kann ein Stoff im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassung für eine spezifische Verwendung erfolgt oder die Verwendung von der Zulassungspflicht ausgenommen wurde.

    Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe
    Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender eines Stoffs im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe dürfen Zulassungsanträge erstellen und einreichen.

    • Eine Zulassung erfordert den Nachweis, dass die mit der Verwendung eines Stoffes verbundenen Risiken ausreichend überwacht werden oder der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt.Mögliche Entscheidungen umfassen die Annahme oder Ablehnung des Versuchsprotokolls oder die an Bedingungen geknüpfte Annahme oder Ablehnung (z.B.Forderung nach mehr Versuchen).
    • Ein Zulassungsantrag umfasst Angaben zur beantragten Verwendung, einen Stoffsicherheitsbericht, eine Untersuchung der Alternativen, einen Substitutionsplan und gegebenenfalls eine sozioökonomische Analyse.

    Risikobewertung
    Die ECHA-Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und für sozioökonomische Analyse (SEAC) prüfen den Antrag Die Ausschüsse erarbeiten den Entwurf ihrer Stellungnahme innerhalb von zehn Monaten nach Eingang des Antrags. RAC und SEAC senden ihre Stellungnahmen an die Europäische Kommission, die den Entscheidungsentwurf ausarbeitet.

    • Die Antragsteller haben Gelegenheit, sich zu den Entwürfen der Stellungnahmen zu äußern, bevor die Stellungnahmen und die Entscheidung über die Zulassung zum Abschluss gebracht werden.
    • Das gesamte Verfahren dauert ein gutes Jahr.

    Europäische Kommission
    Falls die Europäische Kommission die Verwendung des Stoffes zulässt, muss der Inhaber der Zulassung die entsprechenden Anforderungen erfüllen.

    • Die Inhaber der Zulassung müssen das Sicherheitsdatenblatt aktualisieren und die Zulassungsnummer in die Kennzeichnung einfügen.
    • Nachgeschaltete Anwender dürfen Chemikalien einsetzen, die von einem in der Lieferkette vorgeschalteten Zulieferer zugelassen wurden, müssen aber die in der Zulassung ausgewiesenen Bedingungen einhalten und der ECHA die Verwendung des Stoffes mitteilen.

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    Nachgeschaltete Anwender

    Das Verwenden eines Stoffes oder einer Zubereitung in einem gewerblichen oder beruflichen Zusammenhang ist eine nachgeschaltete Anwendung. Mögliche Aktivitäten eines nachgeschalteten Anwenders umfassen Wiederbefüllung und Wiedereinführung sowie eine Vielzahl von Verwendungen, die im gewerblichen und beruflichen Rahmen vorkommen. Verbraucherverwendung und Verwendung von Artikeln sind keine nachgeschalteten Anwendungen. Jedoch ist die Verwendung von Stoffen zur Produktion von Artikeln eine nachgeschaltete Anwendung, und Produzenten von Artikeln haben gemäß der REACH-Verordnung eigene Pflichten.

    Registrierungsvorgang
    Die Stoffregistrierung gemäß REACH wird in Phasen im Zeitraum von 2008 bis 2018 durchgeführt und danach für neue Chemikalien. Arbeiten Sie mit den Lieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass diese Ihre Verwendung kennen und sie entsprechend in das Registrierungsdossier aufnehmen. Umgekehrt holen Lieferanten gegebenenfalls Informationen von Ihnen ein, um ihre Registrierungen vorzubereiten und Expositionsszenarien zu entwickeln.

    REACH-Registrierung und andere Anforderungen
    Nachgeschaltete Anwender dürfen keine Stoffe in Verkehr bringen oder verwenden, die nicht in Übereinstimmung mit REACH registriert sind.

     

    Das bedeutet, dass Ihre Produkte nur Stoffe enthalten dürfen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    REGISTRIERT

    VON DER REGISTRIERUNG AUSGENOMMEN

    Vorregistriert mit Registrierungsfrist

    Vom Zulieferer in einer Menge unter einer Tonne pro Jahr produziert bzw. importiert

    Setzen Sie sich mit dem Zulieferer in Verbindung, um den REACH-Status festzustellen und eine schriftliche Bestätigung darüber einzuholen. Auf der ECHA-Website ist ein Verzeichnis der registrierten Stoffe einzusehen. Auch ein Verzeichnis der vorregistrierten Stoffe findet sich auf der ECHA-Website.


    Nachgeschaltete Anwender müssen auch alle Auflagen erfüllen, die durch die Bewertungs- und Zulassungsprozesse gemäß REACH gemacht werden. Der Zulieferer wird üblicherweise im Sicherheitsdatenblatt angeben, ob und wann diese Auflagen gelten. Bei zulassungspflichtigen Stoffen müssen Sie alle Voraussetzungen für Ihre Verwendung erfüllen und möglicherweise eine Zulassung beantragen, wenn Ihre Verwendung nicht durch eine dem Lieferanten erteilte Zulassung abgedeckt ist.

    Sicherheitsdatenblatt
    Mit der Zeit wird REACH den Umfang der Informationen, die Sie von Zulieferern erhalten, erweitern, z. B.in Sicherheitsdatenblättern (SDB). Befolgen Sie die Anweisungen in den Sicherheitsdatenblättern, die Sie erhalten. Nachgeschaltete Anwender müssen geeignete Maßnahmen einsetzen, um in den Sicherheitsdatenblättern oder anderen für sie bereitgestellten Informationen mitgeteilte Risiken zu kontrollieren.

    Expositionsszenario
    Sicherheitsdatenblätter für Stoffe, die hinsichtlich Gefährdung und Menge bestimmte Kriterien erfüllen, besitzen einen Anhang mit Expositionsszenarien, ein neues SDB-Merkmal gemäß REACH. Das Expositionsszenario enthält eine Beschreibung der betreffenden Verwendung und Informationen darüber, wie der Stoff oder die Zubereitung sicher verwendet werden können, inklusive festgelegter Maßnahmen zum Risikomanagement. Es liegt in der Verantwortung des nachgeschalteten Anwenders, zu prüfen, ob die Verwendung mit dem Expositionsszenario in Einklang steht und, falls nicht, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Ihre Verwendung ist abgedeckt, wenn Ihre tatsächlichen Einsatzbedingungen und Maßnahmen zum Risikomanagement den im Expositionsszenario angegebenen entsprechen.

    Verwendung außerhalb des Expositionsszenarios
    Ihnen stehen folgende Optionen zur Verfügung, wenn Ihre Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung von dem Expositionsszenario im erweiterten Sicherheitsdatenblatt (eSDB) abweicht:

    • Teilen Sie Ihre Verwendung bzw. Einsatzbedingungen Ihrem Zulieferer mit, sodass der Zulieferer ein Expositionsszenario ausarbeiten kann, das Ihre Bedingungen umfasst.
    • Ändern Sie Ihre Einsatzbedingungen so, dass sie mit dem Expositionsszenario des Lieferanten übereinstimmen.
    • Suchen Sie sich einen anderen Zulieferer, der ein Expositionsszenario bereitstellt, das Ihre Einsatzbedingungen umfasst.
    • Erstellen Sie Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht.
    • Stellen Sie die Verwendung des Stoffes bzw. der Zubereitung ein und suchen Sie eine Alternative.

    Möglicherweise gelten auch Ausnahmeregelungen, z.B.zu Forschungszwecken und unterhalb bestimmter Mengenbereiche, aber in diesen Fällen kann eine Meldung an die ECHA erforderlich sein.

    Formulierer oder Wiederbefüller?
    Der Formulierer mischt Stoffe und/oder Zubereitungen, um Zubereitungen für das Inverkehrbringen herzustellen. Der Wiederbefüller füllt Stoffe oder Zubereitungen von einem Behälter in einen anderen. Beachten Sie, dass Sie möglicherweise laut REACH ein Hersteller sind und somit zusätzlichen Verpflichtungen unterliegen, wenn während des Mischvorgangs eine chemische Reaktion eintritt.

    Risiken und sichere Nutzungsbedingungen
    Formulierer und Wiederbefüller (nachgeschaltete Anwender), die Stoffe oder Zubereitungen bereitstellen, müssen geeignete Maßnahmen zur Risikokontrolle empfehlen. Sie müssen gemäß REACH Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung stellen und bestimmte Informationen auf andere Weise mitteilen (z.B.dass ein Stoff Auflagen unterliegt oder zulassungspflichtig ist), wenn ein Sicherheitsdatenblatt nicht erforderlich ist. Bei Erstellung eines eigenen SDB müssen nachgeschaltete Anwender relevante Expositionsszenarien anhängen und weitere wichtige Informationen aus SDB von vorgeschalteten Lieferanten verwenden. Beachten Sie als nachgeschalteter Anwender, der eigene SDB für Stoffe oder Zubereitungen erstellt, die Sie weitervertreiben, genau die Vorgaben der REACH- und GHS-Verordnung.

    Neue Informationen zu Risiken oder Maßnahmen zum Risikomanagement
    Nachgeschaltete Anwender müssen Lieferanten alle Informationen bereitstellen, die sie zu den Risiken eines Stoffes erhalten, einschließlich Informationen zu Einstufung und Kennzeichnung. Neue Informationen sind Informationen, die nicht vom Lieferanten mitgeteilt wurden und nicht in öffentlichen Datenbanken oder in der Literatur zur Verfügung stehen. Neue Informationen zu Risiken können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: neue Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften, Stabilität und Reaktivität, Toxikologie, ökologische Folgen usw.

    Verfügen Sie über neue Informationen, die Einstufung und Kennzeichnung beeinflussen und somit den Stoff anders als der Lieferant einstufen, müssen Sie dies der ECHA melden, es sei denn, Sie verwenden von dem betreffenden Stoff weniger als eine Tonne pro Jahr.

    Nachgeschaltete Anwender müssen Zulieferern auch Informationen zur Eignung von Maßnahmen zum Risikomanagement in den Expositionsszenarien mitteilen. Das umfasst beispielsweise Erkenntnisse darüber, dass die Maßnahmen zum Risikomanagement nicht wirksam sind, Expositionswege betreffen, die nicht vorkommen, oder der Einstufung und Kennzeichnung widersprechen.
     

    Bei Avery Dennison ADvantage sind folgende Materialien und Informationen verfügbar: Die Website „Complete Compliance“ dient nur der Information und soll keine Rechtsfragen beantworten.


    Zugehörig 

    Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC)

    Stoffe, die ein oder mehrere der in Artikel 57 der REACH-Verordnung festgelegten Kriterien erfüllen, können als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) bezeichnet werden. Stoffe, die als SVHC bestimmt werden können, umfassen:

    • Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch erfüllen (CMR-Stoff der Kategorie 1 oder 2)
    • Stoffe, für die es ähnlich besorgniserregende Anzeichen gibt wie z. B. endokrine Disruptoren 
    • Persistente, bioakkumulative und toxische Stoffe (PBT-Stoffe) oder sehr persistente und sehr bioakkumulative Stoffe (vPvB-Stoffe)

    SVHC werden von den Mitgliedstaaten bestimmt und auf die Kandidatenliste gesetzt.  Die Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste löst in der gesamten Lieferkette gesetzliche Verpflichtungen aus.

    Die ECHA priorisiert Stoffe auf der Kandidatenliste, um festzulegen, welche Stoffe einer Zulassung unterliegen sollten.  Die Priorisierung führt zu Entscheidungen in Bezug auf Folgendes: 

    • den Ablauftermin, ab dem ein Stoff ohne Zulassung nicht mehr verwendet werden kann 
    • ob ein Stoff der Zulassung unterliegt oder nicht 
    • welche Verwendungen der aufgelisteten Stoffe keine Zulassung benötigen (d.h. da ausreichende Kontrollen durch andere Rechtsvorschriften bereits etabliert sind)

    Die REACH-Verordnung enthält Anforderungen an Anmeldung und Informationsaustausch für SVHC in Artikeln.  Lieferanten von Stoffen auf der Kandidatenliste und Zubereitungen, die diese enthalten, müssen ihren Kunden Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung stellen. 

    Die ECHA veröffentlicht ein Absichtsregister, das Stoffe ausweist, die als SVHC eingetragen werden könnten (bevor sie in die Kandidatenliste aufgenommen werden).

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    Zugehörig