Was ist FDA?

 

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine staatliche Zulassungsbehörde, die zumUSA Department of Health and Human Services (Gesundheitsministerium) gehört. Die FDA verwaltet das US-amerikanische Arzneimittelzulassungsgesetz (Federal Food, Drug, and Cosmetics Act – FFDCA), das seit der Begründung im Jahr 1906 mehrfach ergänzt wurde. Dieses Gesetzdefiniert die Befugnisse der US-amerikanischen Regierung im Hinblick auf Lebensmittel und Lebensmittelzusätze, Medikamente, Medizinprodukte und Kosmetika.

Die Definition der der Kontrolle der FDA unterliegenden Produkte ist so breit gefächert, dass auch einige der Produkte und Materialien von Avery Dennison darunter fallen. Beispielsweise gilt die Definition von Lebensmittelzusätzen generell auch für Lebensmittel- und Getränkeverpackungen und andere mit Lebensmitteln und Getränken in Kontakt kommende Materialien. Medizingeräte sind nicht nur hochtechnische Geräte wie z.B.Herzschrittmacher und Geräte zur Strahlentherapie, sondern auch einfache Dinge wie Verbandsmaterial oder Eispacks.


Medizinprodukte

 

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Vorrichtungen, Implantate, In-vitro-Reagenzien und andere ähnliche oder verwandte Artikel sowie alle Bestandteile, Teile oder Zubehörteile davon, die:

  1. in der amtlichen National Formulary oder der United States Pharmacopeia oder einer Ergänzung einer der Werke aufgeführt sind; oder
  2. die zur Verwendung in der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder in der Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Mensch und Tier bestimmt sind; oder
  3. die zur Veränderung der Struktur oder einer Funktion des Körpers von Mensch und Tier bestimmt sind, UND

    die ihren Hauptverwendungszweck nicht durch eine chemische Wirkung in oder auf dem Körper von Mensch oder Tier erreichen und bei denen das Erreichen des Hauptverwendungszwecks nicht davon abhängt, dass sie verstoffwechselt werden.

Es ist zu beachten, dass die Definition breit gefächert ist und auch Bestandteile umfasst. Medizinprodukte sind alles von einfachen Produkten wie Verbandszeug und Zungenspateln bis zu High-Tech-Geräten wie Herzschrittmachern. Auch Erzeugnisse für die In-vitro-Diagnose sind Medizinprodukte, beispielsweise Medizinlaborausrüstung, Reagenzien und Prüfsets.

 

Medizinprodukte werden in Klasse I, II, oder III eingeteilt.

Klasse I Klasse II Klasse III
  • Für Avery Dennison relevante Medizinprodukte sind in der Regel solche der Klassen I oder II. Verbandszeug ist zum Beispiel meist ein Produkt der Klasse I, medizinische Beutel sind je nach Verwendungszweck Produkte der Klassen I oder II.
  • Für Medizinprodukte der Klassen I und II, die nicht unter eine Ausnahme fallen, ist eine Notifikation vor der Inverkehrbringung (Premarket Notification (510(k))) erforderlich. Für viele Medizinprodukte der Klassen I und II gelten unter bestimmten Einschränkungen Ausnahmen. Ist ein 510(k) erforderlich, muss vor der Inverkehrbringung des Produkts ein Schreiben der FDA vorliegen, wonach das Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist mit einem anderen rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkt.
  • Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine Zulassung vor der Inverkehrbringung (Premarket Approval (PMA}, ein aufwändigeres Verfahren als die Premarket Notification.

 

In- und ausländische Hersteller und Erstinverkehrbringer (Importeure) von Medizinprodukten müssen ihre Unternehmen jedes Jahr bei der FDA registrieren und eine Liste ihrer Produkte vorlegen.

Einrichtungen und Verfahren für Konstruktion, Einkauf, Fertigung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Einbau und Wartung von Medizinprodukten müssen der Quality System Regulation (QS) und den Good Manufacturing Practices (GMP) der FDA entsprechen.

Zu den anderen Anforderungen an Medizinprodukte gehören Vorschriften hinsichtlich von Kennzeichnung, Meldung von Vorfällen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Produktnachverfolgung sowie Ein- und Ausfuhr. 
 

Bei Avery Dennison ADvantage sind folgende Materialien und Informationen verfügbar: Die Website „Complete Compliance“ dient nur der Information und soll keine Rechtsfragen beantworten.
 


Kosmetika 

Kosmetika sind Artikel, die dazu bestimmt sind, zum Zweck der Reinigung, Verschönerung, Erhöhung der Attraktivität oder Änderung des Aussehens auf den menschlichen Körper aufgetragen zu werden, beispielsweise durch Cremen, Gießen, Verteilen, Aufsprühen oder Einführen.

 
Beispiele für unter diese Definition fallende Produkte:
  • Feuchtigkeitscremes 
  • Parfüm
  • Lippenstift 
  • Shampoo
  • Haarfärbemittel
  • Zahnpasta
  • Nagellack
  • Dauerwellenmittel 
  • Body Art-Produkte 
  • Deodorants
  • Augen- und Gesichts-Makeup 

sowie alle als Bestandteil eines Kosmetikprodukts verwendete Materialien.

 

Die FFDCA untersagt generell die Vermarktung von verfälschten oder falsch gekennzeichneten Kosmetika im zwischenstaatlichen Handel. Die FDA kann hinsichtlich verfälschter oder falsch gekennzeichneter Kosmetika Klage erheben.

  • Verfälschte Kosmetika sind beispielsweise Produkte, die für den Anwender schädliche Substanzen enthalten, unhygienische Bestandteile enthalten oder unter unhygienischen Bedingungen verarbeitet werden oder in Behälter abgepackt sind, die für den Anwender schädliche Substanzen enthalten.
  • Falsch gekennzeichnete Kosmetika sind beispielsweise Produkte mit falscher oder irreführender Kennzeichnung, mit Etiketten ohne vorgeschriebene Angaben oder Kosmetika in irreführend geformten oder gefüllten Behältern.

Kosmetika unterliegen dem US-amerikanischen Lebensmittelverpackungs- und Kennzeichnungsgesetz (Food Packaging and Labeling Act – FPLA). Kosmetika, die nicht mit dem FPLA überstimmen, gelten nach FFDCA als falsch gekennzeichnet.

 

In den Richtlinien für Kosmetika geht es meist um Farbzusätze, die für die Verwendung in Kosmetika zugelassen sein müssen. Jedes Unternehmen, das Kosmetika oder für diese bestimmte Materialien herstellt, muss dafür sorgen, dass Farbzusätze in Übereinstimmung mit den in diesen Vorschriften definierten Vorgaben und Einschränkungen verwendet werden.

Alle in Kosmetika (oder einem anderen FDA-regulierten Produkt) eingesetzten Farbzusätze müssen von der FDA zugelassen sein, und es muss eine Vorschrift vorliegen, die den Einsatz einer Substanz als Farbzusatz sowie die entsprechenden Spezifikationen und Einschränkungen gezielt regelt. Für etliche Farbzusätze ist nicht nur die Zulassung, sondern auch die FDA-Zertifizierung der Erzeugnispartie die Voraussetzung für den Einsatz in Kosmetika (oder anderen FDA-regulierten Produkten), die für den US-USA Die in den Bestimmungen genannten Anforderungen für Identifizierung und Spezifikation müssen für alle Farbzusätze erfüllt sein. Farbzusätze sind nur für die in den Bestimmungen genannten Einsatzzwecke zulässig. Die Bestimmungen definieren auch andere Einschränkungen für bestimmte Farben, beispielsweise die höchstzulässige Konzentration im Fertigerzeugnis.

Die Rechtsbefugnis der FDA im Hinblick auf Kosmetika unterscheidet sich von derjenigen für andere FDA-regulierte Produkte wie z. B. Medikamente, biologische Präparate und Medizinprodukte. Mit Ausnahme von Farbzusätzen ist für Kosmetikprodukte und -inhaltsstoffe keine FDA-Zulassung vor der Markteinführung erforderlich.

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Lebensmittelinhaltsstoffe und Verpackung 

Die Anforderungen der FDA dürften für die Materialien und Produkte von Avery Dennison primär dann gelten, wenn diese in Kontakt mit Lebensmitteln kommen. Stoffe mit Lebensmittelkontakt (Food contact substance, FCS) sind alle Stoffe, die zur Verwendung als Materialbestandteil in Herstellung, Abfüllung, Verpackung, Transport oder Aufbewahrung von Lebensmitteln bestimmt sind, sofern die Verwendung dieses Stoffs keine technische Auswirkung auf das Lebensmittel haben soll. Ein FCS kann als indirekter Zusatz betrachtet werden (siehe unten). Für FCSs gelten bestimmt FDA- Anforderungen. 

Lebensmittelzusätze sind Stoffe, die ihrem Verwendungszweck nach direkt oder indirekt entweder Bestandteil eines Lebensmittels werden oder anderweitig die Eigenschaften eines Lebensmittels beeinflussen oder bei denen dies vernünftigerweise angenommen werden kann.

Es gibt unterschiedliche Kategorien von Lebensmittelzusätzen:

  • Bei einem direkten Zusatz ist eine technische Wirkung auf das Lebensmittel beabsichtigt. Zugelassene direkte Zusatzstoffe sind in 21 CFR Teil 172 aufgeführt.
  • Bei einem sekundären direkten Zusatz ist eine technische Wirkung während der Lebensmittelverarbeitung, nicht aber in dem fertigen, verzehrfertigen Lebensmittel beabsichtigt. Zugelassene sekundäre direkte Zusatzstoffe sind in 21 CFR Teil 173 aufgeführt.
  • Bei einem indirekten Zusatz ist eine technische Wirkung aufB.Material mit Lebensmittelkontakt beabsichtigt, z. B. als dessen Bestandteil. Zugelassene indirekte Zusatzstoffe sind in 21 CFR Teil 175 bis 178 aufgeführt. Die Bestimmungen enthalten eigene Abschnitte für Klebstoffe und Beschichtungen; Papier und Pappe; Polymere sowie Hilfsstoffe, Fertigungszusätze und Desinfektionsmittel.
  • Stoffe, die einem Lebensmittel zugefügt werden und dieses einfärben, sind Farbstoffe.

 

Lebensmittelzusatzstoffe müssen eine FDA-Zulassung haben. Das heißt, sie müssen entweder in 21 CFR Teile 173-186 aufgelistet sein oder es muss ein Lebensmittelzusatzstoff-Antrag oder eine Notifikation über Material mit Lebensmittelkontakt vorgelegt werden. Im FCS-Ablaufdiagramm finden Sie weitere Informationen über Ausnahmen für FCSs. Die Zentralstelle für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung der FDA (Center for Food Safety and Applied Nutrition – CFSAN) implementiert zahlreiche andere Programme zur Regulierung der Lebensmittelversorgung, des Inhalts der Lebensmittelkennzeichnungen sowie von Nahrungsergänzungsstoffen. Allgemeine Aussagen zu Zulassungen durch die FDA wie „Approved by FDA“ auf Produktetiketten, in der Literatur und anderen Informationen sind zu unterlassen.“


Lebensmittelinhaltsstoffe und Verpackung 

In bestimmten Fällen muss vor der Fertigung oder Verwendung eines Materials mit Lebensmittelkontakt (Food Contact Substance – FCS) der FDA eine Food Contact Notification (FCN), d. h. eine Anzeige zu Material mit Lebensmittelkontakt vorgelegt werden. Eine FCN ist in der Regel nicht erforderlich, wenn der Stoff in 21 CFR Teile 173–186 als Lebensmittelzusatzstoff gelistet ist oder die Bedingungen für eine Ausnahme erfüllt.

Ein Hersteller oder Zulieferer eines FCS kann der FDA eine FCN vorlegen. Falls kein schriftlicher Einspruch von der FDA eingeht, gilt die FCN nach 120 Tagen als genehmigt und der Einreichende oder seine Kunden dürfen den Stoff für den beschriebenen Verwendungszweck vermarkten. Unter bestimmten Umständen (etwa im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Aufnahme mit der Nahrung oder einer möglichen Karzinogenität) muss für einen FCS ein vollständiger Antrag gestellt werden. Die FDA hat eine Richtlinie zu FCNs herausgegeben.

FCNs sind unternehmenseigen und gelten nur für den Einreichenden und seine Kunden. Personen, die einen von einem in einer geltenden Anzeige (Notification) benannten Hersteller oder Lieferanten hergestellten oder gelieferten Stoff mit Lebensmittelkontakt kaufen, können sich auf diese Anzeige berufen, um den Stoff mit Lebensmittelkontakt rechtmäßig zu dem in der Anzeige genannten Verwendungszweck zu vermarkten oder einzusetzen, unter Einhaltung etwaiger in der Anzeige genannten Einschränkungen. Die FDA führt eine Datenbank mit allen geltenden Anzeigen zu Materialien mit Lebensmittelkontakt: Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications.

Für eine FCN müssen Angaben zu der chemischen Identität, den beabsichtigten Verwendungsbedingungen, der beabsichtigten technischen Wirkung, der geschätzten Aufnahme mit der Nahrung sowie zur Toxizität und der Auswirkung auf die Umwelt gemacht werden. 

Es gibt zwei Arten von FCNs:

  • Anzeige zu einer neuen Verwendung einer FCS (Formular 3480).
  • Anzeige zur Verwendung einer FCS-Rezeptur (Formular 3479). Mit Letzterer wird geprüft, dass Bestandteile einer FCS-Rezeptur verwendet werden dürfen, wenn die Rezeptur keinen neuen FCS (oder keine neue Verwendung eines FCS) vorsieht.

Eine neue FCN ist erforderlich:

  • wenn wesentliche Änderungen an den Spezifikationen für den FCS vorgenommen wurden; und
  • für einen anderen Hersteller als den spezifizierten Hersteller;
  • bei Änderungen an dem Fertigungsverfahren, die wesentliche Auswirkungen auf die Identität des Produkts oder seine Unreinheiten haben.

 

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Medikamente und biologische Präparate 

 

Medikamente sind:
  • in der amtlichen United States Pharmacopoeia, der amtlichen Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States oder der amtlichen National Formulary oder einer Ergänzung einer der Werke aufgeführte Artikel;
  • Artikel zur Verwendung in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Mensch und Tier;
  • Artikel (außer Lebensmitteln), die zur Veränderung der Struktur oder einer Funktion des Körpers von Mensch und Tier bestimmt sind; und
  • Artikel zur Verwendung als Bestandteil der vorgenannten Artikel.

Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel gelten bestimmte Ausnahmen.

Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA reguliert Impfstoffe, Blut und biologische Präparate.  Zu dieser Kategorie gehören eine Reihe von Produkten wie beispielsweise Geräte für Blutbanken, Produkte für die Zell- und Gentherapie, Allergene usw. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA ist innerhalb der FDA die wichtigste Organisation für die Implementierung von Arzneimittelbestimmungen.

Der FDA muss Meldung erstattet werden bei:

  • Einstellung sämtlicher Vermarktung für ein bisher gelistetes Arzneimittel;
  • Vermarktung eines neuen, bisher nicht gelisteten Arzneimittels;
  • Änderung des Etiketts eines bereits gelisteten Arzneimittels;
  • Beginn der Vermarktung für ein bisher eingestelltes Arzneimittel;
  • Änderungen der oder Ergänzungen zu den Angaben zu einem bereits gelisteten Arzneimittel; und

Neue Human- oder Tierarzneimittel (d.h.Arzneimittel mit neuen Verwendungszwecken oder neuen chemischen Substanzen) müssen von der FDA im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen werden, und die Richtigkeit und Vollständigkeit der Kennzeichnung muss geprüft werden.

Einrichtungen, in denen ein Human- oder Tierarzneimittel oder ein biologisches Präparat für die Humanmedizin hergestellt, umverpackt, zubereitet, vermehrt, gemischt oder verarbeitet wird, müssen sich bei der FDA registrieren und eine Liste aller im Handel vertriebenen Arzneimittel vorlegen. Die FDA schreibt für die Arzneimittelproduktion strenge Qualitätsstandards (Current Good Manufacturing Processes – CGMPs) vor. Unternehmen müssen der FDA alle schwerwiegenden, unerwartete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des von ihnen hergestellten, verpackten oder vertriebenen Arzneimittels melden.

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Sonstige von der FDA regulierte Produkte  

 

Die FDA reguliert auch andere Produkttypen als diejenigen, die in den Hauptkategorien der zentralen Website von Avery Dennison Central genannt sind. Neben Lebensmitteln und Lebensmittelverpackungen, Arzneimitteln und biologischen Präparaten, Medizinprodukten und Kosmetika reguliert die FDA:

  • Nahrungsergänzungsmittel;
  • Tiernahrung, Veterinärprodukte und das Klonen von Tieren; sowie
  • strahlungsemittierende Produkte.

Wenden Sie sich an Ihren Product Compliance Leader auf Niederlassungs- oder Gruppenebene, wenn Sie sich unsicher sind, ob Ihr Produkt oder Material unter diese Regulierung fällt.

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