¿Qué es la FDA?

 

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. es un organismo gubernamental federal dentroEE. UU. Departamento de Sanidad y Servicios Sociales. La FDA administra la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) de los EE. UU., la cual se ha ido modificando con el transcurso del tiempo (a principio de 1906). Dicha ley otorgaautoridad al gobierno federal estadounidense para regular alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.

Las definiciones de los artículos regulados por la FDA son lo suficientemente amplias para abarcar algunos de los productos y materiales de Avery Dennison. Por ejemplo, la definición de aditivo alimentario incluye, en general, el envasado de alimentos y bebidas, así como otros materiales que entren en contacto con los alimentos y bebidas. Los dispositivos médicos no solo se refieren a los artículos tecnológicos avanzados(p. ej.marcapasos y equipos de radioterapia), sino que también hacen referencia a artículos simples como vendas y bolsas de hielo.


Dispositivos médicos

 

Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, herramienta, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro o cualquier otro artículo similar o relacionado, lo que abarca cualquier componente, pieza o accesorio, que

  1. se reconozca en el formulario nacional oficial o la farmacopea de los EE. UU., o cualquier complemento de estos, o
  2. se pretenda utilizar en el diagnóstico de enfermedades u otras patologías, o en la cura, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades, ya sea en humanos o en otros animales, o
  3. tenga por objeto afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otro animal, Y ADEMÁS

    que no alcance sus objetivos principales previstos mediante la acción química en el interior o sobre el cuerpo humano o de otro animal, y que no dependa de su metabolización para lograr sus objetivos principales previstos.

Tenga en cuenta que la definición es amplia e incluye componentes. Los dispositivos médicos pueden variar; por ejemplo, abarcan desde dispositivos sencillos, como vendas y sujetalenguas, hasta equipos de alta tecnología, como los marcapasos. Los dispositivos médicos también incluyen los productos para diagnóstico in vitro, como el instrumental de laboratorio, reactivos y equipos de diagnóstico.

 

Los dispositivos médicos se clasifican por Clase: I, II o III.

Clase I Clase II Clase III
  • Es probable que los dispositivos médicos de interés para Avery Dennison sean dispositivos de Clase I o Clase II. Por ejemplo, las vendas suelen ser de Clase I, mientras que las bolsas médicas pueden ser de Clase I o Clase II, según el tipo de aplicación.
  • Las notificaciones previas a la comercialización (510[k]) son obligatorias para los dispositivos de Clase I y II, a menos que se encuentren exentos. Muchos dispositivos de Clase I y II están exentos, sujetos a limitaciones. En el caso de que se requiera la solicitud 510(k), deberá recibir una carta de la FDA en la que se declare que el dispositivo es sustancialmente equivalente a otro dispositivo comercializado de manera legal, antes de lanzar el dispositivo al mercado.
  • La aprobación previa a la comercialización (PMA, según sus siglas en inglés) es obligatoria para los dispositivos de Clase III, y conlleva un proceso más exhaustivo que el de la notificación previa a la comercialización.

 

Los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) y los distribuidores de origen (importadores) de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos todos los años con la FDA, así como facilitar una lista de dispositivos.

Las instalaciones y los métodos relacionados con el diseño, compra, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y mantenimiento de los dispositivos médicos deben seguir la normativa de la FDA del sistema de calidad y las prácticas correctas de fabricación (QS y GMP, por sus respectivas siglas en inglés).

Otros de los requisitos para los dispositivos médicos incluyen requisitos para el etiquetado, la presentación de informes de incidentes, la supervisión posterior a la comercialización, el seguimiento de dispositivos, y la importación y exportación. 
 

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.
 


Cosméticos 

Los cosméticos son artículos diseñados para frotarlos, verterlos, rociarlos o aplicarlos con aerosol sobre el cuerpo humano, introducirlos en el cuerpo humano o, de lo contrario, aplicarlos sobre el cuerpo humano con el fin de limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o alterar la apariencia.

 
A continuación se enumeran ejemplos de productos que cumplen con esta definición:
  • cremas hidratantes para la piel; 
  • perfumes;
  • pintalabios; 
  • champús;
  • tintes capilares;
  • dentífricos;
  • esmalte para uñas;
  • moldeadores; 
  • tatuajes; 
  • desodorantes;
  • preparaciones para maquillaje facial y de ojos. 

También corresponde a la definición anterior cualquier material destinado para su uso como componente de un producto cosmético.

 

En general, la FFDCA prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados en el comercio interestatal. La FDA puede tomar medidas contra los cosméticos que estén adulterados o mal etiquetados.

  • Entre los cosméticos adulterados se incluyen aquellos que contengan sustancias perjudiciales para los usuarios, los que se manipulen en condiciones antihigiénicas o los que se encuentren en recipientes que contengan sustancias perjudiciales para los usuarios.
  • Entre los cosméticos mal etiquetados se incluyen aquellos con un etiquetado falso o engañoso, etiquetas a las que les falte la información obligatoria o que tengan recipientes que se formen o se llenen de un modo engañoso.

Los cosméticos están sujetos a la Ley Federal sobre Envasado y Etiquetado de Alimentos (FPLA), y los cosméticos que no cumplan la FPLA se consideran mal etiquetados de acuerdo con la FFDCA.

 

La reglamentación sobre cosméticos abarca principalmente los aditivos de color, que deben aprobarse para su uso en cosmética. Es necesario que cualquier empresa que fabrique cosméticos o materiales para estos se asegure de que cualquier aditivo de color se utilice de acuerdo con los usos y restricciones que se especifican en la reglamentación.

La FDA debe aprobar todos los aditivos de color que se usan en cosmética (o cualquier otro producto regulado por la FDA), y debe existir una norma específica que aborde el uso de una sustancia como aditivo de color, así como especificaciones y restricciones. Además de su aprobación, la FDA debe certificar el lote de un número de aditivos de color en el caso de que se usen en cosmética (o cualquier otro producto regulado por la FDA) que se comercialice enEE. UU. Todos los aditivos de color deben cumplir los requisitos de identidad y especificaciones indicados en las normas. Además, los aditivos de color solo podrán utilizarse para los usos previstos que se han indicado en las normas. Asimismo, las normas especifican otras restricciones para determinados colores, como la concentración máxima admisible en el producto final.

La autoridad legal de la FDA sobre los cosméticos es diferente a la de otros productos regulados por el organismo, como medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Los productos cosméticos y sus ingredientes no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de su lanzamiento al mercado, salvo los aditivos de color.

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Ingredientes alimentarios y envasado 

El caso más común en el que se pueden aplicar los requisitos de la FDA a los materiales y productos de Avery Dennison es en las sustancias en contacto con alimentos. Una sustancia en contacto con alimentos (SCA, según sus siglas en inglés) significa cualquier sustancia que esté destinada para su uso como componente de materiales que se utilizan en la fabricación, el envasado, la presentación, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, siempre que el uso de dicha sustancia no pretenda tener ningún efecto técnico en esos alimentos. Una SCA se puede considerar un aditivo indirecto (véase debajo). Existen requisitos específicos de la FDA para las SCA. 

Se entiende por aditivo alimentario una sustancia con un uso previsto, el cual tenga por efecto, o puede razonablemente esperarse que tendrá por efecto, que el propio aditivo se convierta, ya sea de manera directa o indirecta, en un componente del alimento o, de lo contrario, que afecte a las características de dicho alimento.

Existen varias categorías de aditivos alimentarios:

  • Un aditivo directo produce un efecto técnico en los alimentos. Los aditivos directos aprobados se enumeran en el artículo 172 del título 21 del CFR.
  • Un aditivo directo secundario produce un efecto técnico durante la elaboración de los alimentos, pero no en el alimento final tal como se consume. Los aditivos directos secundarios aprobados se enumeran en el artículo 173 del título 21 del CFR.
  • Un aditivo indirecto produce un efecto técnico en(p. ej.como componente de) un material en contacto con alimentos. Los aditivos indirectos aprobados se enumeran en los artículos 175 a 178 del título 21 del CFR. La normativa contiene secciones separadas para los adhesivos y los revestimientos; papel y cartón; polímeros, y adyuvantes, auxiliares de fabricación y esterilizadores.
  • Cualquier sustancia que se añada a un alimento y le confiera color es un aditivo de color.

 

Los aditivos alimentarios tienen que ser autorizados por la FDA, ya sea mediante su inclusión en los artículos 173 a 186 del título 21 del CFR o mediante la presentación de la petición sobre aditivo alimentario o la notificación de “contacto con alimentos”. Véase el organigrama de las SCA para obtener más información sobre las exenciones que sean pertinentes para las SCA. La FDA, a través del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CFSAN), implementa muchos otros programas para regular el suministro de alimentos, el contenido de las etiquetas para alimentos y los suplementos dietéticos. Las etiquetas de los productos, la publicidad y cualquier otra información relevante no deberían solicitar la aprobación general como “Aprobado por la FDA”."


Ingredientes alimentarios y envasado 

En algunos casos puede que sea necesario enviar una Notificación de “contacto con alimentos” (FCN, según sus siglas en inglés) a la FDA antes de fabricar o utilizar una sustancia en contacto con alimentos (SCA). Por lo general, no es necesaria la FCN cuando la sustancia está clasificada como un aditivo alimentario en los artículos 173 a 186 del título 21 del CFR o cumple con las condiciones de exención. 

El fabricante o proveedor de una SCA puede enviar una FCN a la FDA. Si la FDA no se opone por escrito, la FCN quedará sin efecto en 120 días, y el remitente y sus clientes podrán comercializar la sustancia para el uso específico. En determinadas circunstancias (relacionadas con el aumento en la ingesta alimentaria o carcinogenicidad potencial), puede ser necesaria una petición completa para una SCA. La FDA ha emitido ciertas indicaciones sobre las FCN.

Las FCN son exclusivas y solo se aplican al remitente y a sus clientes. Las personas que compran una sustancia en contacto con alimentos que fabrica o suministra un fabricante o proveedor con una notificación eficaz pueden confiar en esa notificación a los fines de comerciar legalmente o utilizar la sustancia en contacto con alimentos para el uso que sea objeto de la notificación, siempre que dicho uso sea coherente con cualquiera de sus limitaciones. La FDA cuenta con una base de datos de Inventario de las notificaciones eficaces sobre sustancias en contacto con alimentos (SCA).

Las FCN requieren información sobre la identidad química, las condiciones previstas de uso, los efectos técnicos previstos, la estimación de la ingesta alimentaria, la toxicidad e información medioambiental. 

Existen dos tipos de FCN:

  • Notificación para un uso nuevo de una SCA (Formulario 3480).
  • Notificación para el uso de una fórmula de una SCA (Formulario 3479). Su objetivo es verificar que los componentes de una fórmula se puedan utilizar cuando no haya una SCA nueva (o un uso nuevo de una SCA) presente en la fórmula.

Será necesaria una FCN nueva:

  • cuando las especificaciones de la SCA se modifiquen de manera sustancial, y
  • para un fabricante que no sea el fabricante especificado;
  • cuando se modifique el método de fabricación de manera tal que esto provoque modificaciones sustanciales en la identidad del producto o sus impurezas.

 

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Medicamentos y productos biológicos 

 

Un medicamento incluye lo siguiente:
  • artículos reconocidos en la farmacopea oficial de Estados Unidos, en la farmacopea homeopática oficial de Estados Unidos o en el formulario nacional oficial o cualquier suplemento a alguno de los anteriores;
  • artículos destinados a ser utilizados en diagnósticos, curas, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, tanto en hombres como en animales;
  • artículos (aparte de alimentos) que tengan la finalidad de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales, y
  • artículos destinados a ser utilizados como un componente de cualquier artículo mencionado anteriormente.

Existen algunas exenciones para los alimentos y los suplementos dietéticos.

El Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos (CBER) de la FDA regula las vacunas, la sangre y los productos biológicos.  En esta categoría se incluye una variedad de productos, entre otros, equipos para los bancos de sangre, productos de terapia génica y celular, alergénicos, etc. El Centro para la Evaluación e Investigación de los Medicamentos (CDER) de la FDA es el organismo principal dentro de la FDA que implementa la reglamentación sobre medicamentos.

Es obligatorio informar a la FDA en los siguientes casos:

  • suspensión de toda la comercialización de un medicamento incluido anteriormente en la lista;
  • comercialización de un medicamento nuevo del que no se haya informado anteriormente;
  • revisión del etiquetado de un producto incluido en la lista anteriormente;
  • inicio de la comercialización de un medicamento suspendido anteriormente;
  • modificaciones o incorporaciones a la información relativa a un medicamento incluido en la lista anteriormente, y

Los medicamentos humanos o veterinarios nuevos(es decir,aquellos que tengan usos nuevos previstos o entidades químicas nuevas) necesitan la aprobación de la FDA para su seguridad y efectividad, así como la revisión del etiquetado para precisión y exhaustividad.

Es obligatorio que las instalaciones que fabrican, vuelven a embalar, preparan, propagan, componen o procesan medicamentos veterinarios o productos biológicos humanos se registren en la FDA y enumeren todos los medicamentos que se encuentran en la distribución comercial. La FDA exige buenas prácticas en los procesos de fabricación actuales (CGMP, según sus siglas en inglés) para los productos farmacéuticos. Es obligatorio que las empresas informen a la FDA sobre todas las experiencias adversas inesperadas respecto de los medicamentos si estas están asociadas con el uso del producto farmacéutico fabricado, embalado o distribuido por la empresa.

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Otros productos regulados por la FDA  

 

La FDA regula tipos de producto que van más allá de aquellos mencionados en las categorías principales de este sitio de Avery Dennison Central. Además de los alimentos y envases de alimentos, medicamentos y productos biológicos, dispositivos médicos y cosméticos, la FDA regula los siguientes tipos de productos:

  • suplementos dietéticos;
  • alimentos para animales domésticos, productos veterinarios y clonación animal, y
  • productos que emiten radiación.

Póngase en contacto con el responsable comercial o corporativo sobre conformidad de los productos que corresponda si no está seguro sobre cómo puede regularse su producto o material en particular.

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