Qu’est-ce que la FDA ?

 

La Food and Drug Administration (FDA) est une agence gouvernementale fédérale au seinrésultant de sa consommation d’électricité, marquant l’engagement d’Avery Dennison ministère de la Santé et des Services Sociaux des États-Unis. La FDA administre la Loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA), loi modifiée au fil du temps (promulguée initialement en 1906) et qui donne augouvernement fédéral américain le pouvoir de réglementer les aliments, les additifs alimentaires, les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques.

Les définitions des articles réglementés par la FDA sont suffisamment vastes pour englober certains produits et matériaux Avery Dennison. À titre d'exemple, la définition d'additif alimentaire comprend généralement les emballages des aliments et des boissons, et d'autres matériaux qui entrent en contact avec les denrées alimentaires et boissons. Les dispositifs médicaux comprennent non seulement des articles sophistiqués sur le plan technologique (parex :, stimulateurs cardiaques et équipement de radiothérapie), mais aussi des articles simples tels que des pansements ou poches de glace.


Dispositifs médicaux

 

On entend par dispositif médical tout instrument, appareillage, machine, engin, implant, agent réactif in-vitro, ou tout produit apparenté, y compris tout composant, pièce ou accessoire qui est :

  1. reconnu dans le Formulaire national officiel, ou dans la pharmacopée des États-Unis, ou tout document s'y rapportant, ou
  2. destiné à être utilisé pour le diagnostic de maladies ou autres pathologies, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies, humaines ou animales, ou
  3. destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps de l’homme ou d’autres animaux, ET

    dont l’action principale voulue n’est obtenue ni par une action chimique dans ou sur le corps de l’homme ou d’autres animaux ni par métabolisation.

Notez que la définition est vaste et qu’elle inclut des composants. Les dispositifs médicaux vont des dispositifs simples tels que les pansements ou les abaisse-langues aux équipements de pointe tels que les stimulateurs cardiaques. Les dispositifs médicaux comprennent également des produits de diagnostic in vitro, tels que des équipements de laboratoires médicaux, des réactifs et des trousses d'analyse.

 

Les dispositifs médicaux sont répartis en Classe I, II ou III.

Classe I Classe II Classe III
  • Un dispositif médical Avery Dennison sera probablement un dispositif de Classe I ou II. Par exemple, les pansements sont généralement de Classe I et les poches médicales sont généralement de Classe I ou II selon l’application.
  • Une notification de pré-commercialisation (510(k)) est nécessaire pour les dispositifs de Classe I et II, sauf exemption. De nombreux appareils de Classe I et II sont exempts, soumis à des restrictions. Lorsqu'un 510(k) est requis, une lettre de la FDA déclarant l'appareil comme substantiellement équivalent à un autre appareil légalement commercialisé doit être reçu avant de pouvoir commercialiser l'appareil.
  • Une approbation de pré-commercialisation (PMA) est requise pour les appareils de Classe III. Ce processus est plus long qu'un avis de pré-commercialisation.

 

Les fabricants (nationaux et étrangers) et les distributeurs d'origine (importateurs) de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements chaque année auprès de la FDA et fournir une liste des dispositifs.

Les installations et méthodes relatives à la conception, à l'achat, à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à la conservation, à l'installation, et à l'entretien des dispositifs médicaux doivent respecter le Règlement du système de qualité (QS) / les Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de la FDA.

D’autres exigences en matière de dispositifs médicaux comprennent les prescriptions en matière d’étiquetage, de signalement d’incidents, de surveillance post-commercialisation, de suivi des appareils, d’importation et d’exportation. 
 

Les supports et informations disponibles au sein d’Avery Dennison ADvantage : Les sites de Mise en conformité totale sont fournis à titre d’information et n’ont pas pour objet d’offrir des conseils juridiques.
 


Produits cosmétiques 

Les cosmétiques sont des articles destinés à être frictionnés, versés, saupoudrés, vaporisés sur, introduits dans ou appliqués sur le corps humain pour le nettoyer, l’embellir, le rendre plus attirant ou modifier son apparence.

 
Voici des exemples de produits relevant de cette définition :
  • hydratants pour la peau 
  • parfums
  • rouges à lèvres 
  • shampoings
  • colorations pour cheveux
  • dentifrices
  • vernis à ongles
  • produits pour permanentes 
  • produits d'art corporel 
  • déodorants
  • maquillages pour les yeux et le visage 

Ainsi que de nombreux matériaux destinés à être utilisés en tant que composants d'un produit cosmétique.

 

En général, la FFDCA interdit la commercialisation de produits cosmétiques dénaturés ou mal étiquetés dans le commerce inter-États. Les produits cosmétiques dénaturés ou mal étiquetés peuvent faire l'objet d'un recours de la FDA.

  • Les produits cosmétiques dénaturés sont les produits qui contiennent des substances nocives pour les utilisateurs, qui sont manipulés dans des conditions insalubres ou qui sont stockés dans des récipients qui contiennent des substances nocives pour les utilisateurs.
  • Parmi les produits cosmétiques mal étiquetés, on compte les produits avec de faux étiquetages ou des étiquetages trompeurs, les produits dont les étiquettes ne présentent pas les informations requises, ou les produits dont la forme des contenants ou le remplissage sont trompeurs.

Les produits cosmétiques sont assujettis à la Lois fédérale sur l'emballage et l'étiquetage des denrées alimentaires (Food Packaging and Labeling Act - FPLA), et les produits cosmétiques qui ne respectent pas la FPLA sont considérés comme mal étiquetés dans le cadre de la FFDCA.

 

Les réglementations sur les cosmétiques portent principalement sur les additifs colorants, dont l'utilisation dans les produits cosmétiques doit être approuvée. Toute entreprise qui produit des cosmétiques ou matières destinées aux produits cosmétiques doit s'assurer que tout additif colorant est utilisé conformément aux usages et restrictions spécifiés dans les réglementations.

Tous les additifs colorants utilisés dans les cosmétiques (ou tout autre produit réglementé par la FDA) doivent être approuvés par la FDA, et une réglementation, des spécifications et des restrictions portant spécifiquement sur l'utilisation d'une substance en tant qu'additif colorant doivent exister. Outre l'approbation, un certain nombre d'additifs colorants doivent être certifiés en lots par la FDA s'ils doivent être utilisés dans des produits cosmétiques (ou tout autre produit réglementé par la FDA) commercialisés auxrésultant de sa consommation d’électricité, marquant l’engagement d’Avery Dennison Tous les additifs colorants doivent satisfaire les exigences en matière d'identité ainsi que les spécifications énoncées dans les règlementations, et les additifs colorants ne peuvent être utilisés que pour les usages prévus énoncés dans les réglementations. Les réglementations spécifient également d'autres restrictions pour certaines couleurs, telles que la concentration maximale autorisée dans le produit fini.

L'autorité légale de la FDA en matière de cosmétiques est différente des autres produits régis par l'agence, tels que les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux. Les produits et ingrédients cosmétiques ne sont pas assujettis à l'autorité d'approbation de pré-commercialisation de la FDA, à l'exception des additifs colorants.

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Ingrédients et emballages alimentaires 

Le plus souvent, les exigences de la FDA s’appliquent aux matériaux et produits Avery Dennison pour les substances en contact avec des denrées alimentaires. Une substance en contact avec des denrées alimentaires (Food contact substance - FCS) désigne toute substance destinée à être utilisée comme composant de matériaux servant à fabriquer, emballer, conditionner, transporter ou tenir des aliments, si l’utilisation de la substance n’est pas destinée à avoir un quelconque effet technique sur l’aliment en question. Une FCS peut être considérée comme additif indirect (voir ci-dessous). Les FCS font l’objet d’exigences FDA spécifiques. 

Un additif alimentaire désigne une substance dont l’utilisation prévue entraîne ou peut raisonnablement entraîner, directement ou indirectement, l’incorporation de la substance à la denrée alimentaire ou un effet sur les caractéristiques de la denrée alimentaire.

Il existe plusieurs catégories d’additifs alimentaires :

  • Un additif direct a pour objet de produire un effet technique sur l'aliment. La liste des additifs directs autorisés est disponible dans le 21 CFR, partie 172.
  • Un additif direct secondaire a pour objet de produire un effet technique pendant la transformation des aliments, mais pas dans l'aliment fini, tel qu'il est consommé. La liste des additifs directs secondaires autorisés est disponible dans le 21 CFR, partie 173.
  • Un additif indirect a pour objet de produire un effet technique (parex :, être un composant de) sur un matériau en contact avec des denrées alimentaires. La liste des additifs indirects autorisés est disponible dans le 21 CFR, parties 175 – 178. Les réglementations contiennent des sections distinctes pour les adhésifs et les revêtements ; le papier et le carton ; et les adjuvants, les aides à la production et les désinfectants.
  • Toute substance qui est ajoutée à un aliment et qui donne de la couleur à l'aliment est un additif colorant.

 

Les additifs alimentaires doivent être approuvés par la FDA, soit au moyen de la liste du 21 CFR parties 173-186, ou sur présentation d’une requête en tant qu’additif alimentaire ou d’une notification de contact avec une denrée alimentaire. Consulter le diagramme FCS pour de plus amples informations sur les exemptions spécifiques aux FCS. Le Centre de sécurité alimentaire et de nutrition appliquée (Center for Food Safety and Applied Nutrition - CFSAN) met en œuvre de nombreux autres programmes pour réglementer l’apport alimentaire, la composition de l’étiquetage alimentaire et les compléments nutritionnels. Les étiquettes produit, la documentation et autres informations ne doivent pas formuler des allégations d'approbation générale telles que « Approuvé par la FDA»


Ingrédients et emballages alimentaires 

Dans certains cas, il peut s'avérer nécessaire de soumettre une notification de contact avec une denrée alimentaire (food contact notification - FCN) à la FDA avant de fabriquer ou d'utiliser une substance en contact avec une denrée alimentaire (FCS). Généralement une FCN n'est pas nécessaire si la substance figure sur la liste des additifs alimentaires du 21 CFR parties 173-186 ou satisfait aux conditions d'exemption. 

Un fabricant ou fournisseur d'une FCS peut soumettre une FCN auprès de la FDA. Si la FDA ne conteste pas par écrit, la FCN est traitée en 120 jours et l'auteur de la demande et ses clients peuvent commercialiser la substance pour l'usage décrit. Dans certaines circonstances (liées à l'augmentation de l'absorption alimentaire ou au potentiel cancérigène), une requête complète peut être requise pour une FCS. La FDA a publié des directives sur les FCN.

Les FCN sont exclusives et ne s'appliquent qu'à l'auteur de la notification et à ses clients. Les personnes qui achètent une substance en contact avec des denrées alimentaires fabriquée ou fournie par un fabricant ou fournisseur identifié dans une notification effective peuvent s'appuyer sur cette notification pour commercialiser légalement la substance alimentaire pour l'usage dont il est question dans la notification, dans le respect des restrictions de ladite notification. La FDA gère une base de données Inventaire des notifications effectives de substances en contact avec des denrées alimentaires (FCS).

Les FCN requièrent des informations sur l'identité chimique, les conditions d'utilisation prévues, l'effet technique prévu, l'estimation de l'apport nutritionnel et la toxicité, ainsi que des informations environnementales. 

Il existe deux types de FCN :

  • Notification concernant une nouvelle utilisation d'une FCS (formulaire 3480).
  • Notification concernant l'utilisation d'une formule FCS (formulaire 3479). Elle est utilisée pour vérifier que les composants d'une formule peuvent être utilisés en l'absence de nouvelle FCS (ou de nouvelle utilisation d'une FCS) dans la formule.

Une nouvelle FCN est nécessaire :

  • lorsque des modifications significatives sont apportées aux spécifications de la FCS ; et
  • pour un fabricant autre que le fabricant spécifié ;
  • lorsque des modifications sont apportées dans la méthode de fabrication qui se traduisent par des modifications significatives sur l'identité du produit ou ses impuretés.

 

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Médicaments et produits biologiques 

 

On entend par médicaments :
  • les articles reconnus dans la pharmacopée officielle des États-Unis, dans la pharmacopée homéopathique officielle des États-Unis ou dans le formulaire national officiel, ou tout document complémentaire ;
  • les articles destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies chez l'homme ou autres animaux ;
  • les articles (autres que les aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux ; et
  • les articles destinés à être utilisés comme composant de tout article mentionné ci-dessus.

Il existe certaines exceptions pour les compléments alimentaires et nutritionnels.

Le Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques (Center for Biologics Evaluation and Research - CBER) de la FDA réglemente les vaccins, le sang et les produits biologiques.  Cette catégorie comprend un grand nombre de produits y compris les dispositifs de banque de sang, les produits de thérapie génique et cellulaire, les allergènes et autres. Le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research - CDER) de la FDA est l'entité principale au sein de la FDA qui met en œuvre les réglementations liées aux médicaments.

Les situations suivantes doivent faire l'objet d'un rapport auprès de la FDA :

  • interruption de toute commercialisation d'un médicament précédemment listé ;
  • commercialisation d'un nouveau médicament non déclaré précédemment ;
  • révision de l'étiquetage d'un produit listé précédemment.
  • début de commercialisation d'un médicament précédemment interrompu ;
  • modifications ou ajouts aux informations concernant un médicament précédemment listé ; et

La sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments humains ou vétérinaires (ex :, ceux avec de nouvelles utilisations prévues ou de nouvelles entités chimiques) doivent être approuvées par la FDA, et la précision et l'exhaustivité de l'étiquetage de ces nouveaux médicaments doivent être contrôlées.

Les établissements qui fabriquent, reconditionnent, préparent, multiplient, composent ou transforment un médicament humain ou vétérinaire ou un produit biologique humain doivent s'enregistrer auprès de la FDA et lister chaque médicament figurant dans le circuit commercial. La FDA exige de bonnes pratiques de fabrication courantes (Current Good Manufacturing Processes - CGMP) pour les médicaments. Les entreprises doivent informer la FDA de toute réaction négative sérieuse ou inattendue à l'utilisation du médicament fabriqué, emballé ou distribué par l'entreprise.

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Autres produits réglementés par la FDA  

 

La FDA réglemente d'autres types de produit au-delà de ceux traités dans les principales catégories du présent site Avery Dennison Central. Outre les aliments et les emballages alimentaires, les médicaments et les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, la FDA réglemente :

  • les compléments alimentaires ;
  • les aliments pour animaux, les produits vétérinaires et le clonage des animaux ; et
  • les produits émettant des radiations.

Contactez le responsable conformité produit de votre activité ou de votre entreprise si vous n'êtes pas certain(e) de la réglementation applicable à votre produit ou matériau spécifique.

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